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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich einer 8-wöchigen Behandlung mit Esomeprazol-Magnesium (40 mg einmal täglich) mit Lansoprazol (30 mg einmal täglich) zur Heilung von erosiver Ösophagitis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer erosiver Ösophagitis

25. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-Parallelgruppen-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich einer 8-wöchigen Behandlung mit Esomeprazol-Magnesium (40 mg einmal täglich) mit Lansoprazol (30 mg einmal täglich) zur Heilung von erosiver Ösophagitis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer erosiver Ösophagitis.

Diese Studie untersucht die Heilungsraten bei Patienten mit erosiver Ösophagitis (EE), wenn sie entweder mit Esomeprazol oder Lansoprazol behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episoden von Sodbrennen (beschrieben als brennendes Gefühl, das vom Magen oder dem unteren Teil der Brust bis zum Hals aufsteigt) für 2 Tage oder länger während der letzten 7 Tage vor Studienbeginn.
  • Bestätigte erosive Ösophagitis innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen zum Zeitpunkt des Beginns der Studie.
  • Alle früheren Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
  • Verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, wie im Protokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: 2
Prevacid
Arzneimittel: Lansoprazol
30 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Prevacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der unterschiedlichen Heilungsraten erosiver Ösophagitis (EE) zwischen Esomeprazol 40 mg einmal täglich (E40) und Lansoprazol 30 mg einmal täglich (L30) bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer EE, definiert als Grad C oder D in Los Angeles (LA). Klassifizierungsskala.
Zeitfenster: Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu Studienbeginn und dann in Woche 4 und Woche 8 (falls in Woche 4 nicht geheilt)
Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu Studienbeginn und dann in Woche 4 und Woche 8 (falls in Woche 4 nicht geheilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Um den Unterschied in der Auflösung und Linderung zu vergleichen, bewertete der Prüfer die GERD-Symptome Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dysphagie und epigastrische Schmerzen zwischen E40 und L30 in Woche 4 der Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer EE.
Zeitfenster: Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu Studienbeginn und dann in Woche 4 und Woche 8 (falls in Woche 4 nicht geheilt)
Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zu Studienbeginn und dann in Woche 4 und Woche 8 (falls in Woche 4 nicht geheilt)
1. Vergleich des Unterschieds zwischen E40 und L30 beim Auftreten von Sodbrennen-Symptomen, wie im täglichen Tagebuch des Patienten angegeben.
Zeitfenster: Die Milchkarte muss vom Patienten täglich ausgefüllt werden
Die Milchkarte muss vom Patienten täglich ausgefüllt werden
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von E40 im Vergleich zu L30 bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer EE.
Zeitfenster: Kontinuierliche Erfassung unerwünschter Ereignisse
Kontinuierliche Erfassung unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322
  • D9612L00046

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