Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellgruppe-effektivitetsstudie som sammenligner 8 ukers behandling med Esomeprazol Magnesium (40 mg qd) med Lansoprazol (30 mg qd) for helbredelse av erosiv øsofagitt hos pasienter med moderat eller alvorlig erofagitt

25. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallellgruppe-effektivitetsstudie som sammenligner 8 ukers behandling med Esomeprazol Magnesium (40 mg qd) med Lansoprazol (30 mg qd) for helbredelse av erosiv øsofagitt hos pasienter med moderat eller alvorlig erofagitt.

Denne studien ser på tilhelingshastigheten hos pasienter med erosiv øsofagitt (EE) når de behandles med enten esomeprazol eller lansoprazol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Episoder av halsbrann (beskrevet som en brennende følelse, som stiger fra magen eller nedre del av brystet og opp mot halsen) i 2 dager eller mer i løpet av de siste 7 dagene før baseline.
  • Bekreftet erosiv øsofagitt innen 1 uke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på gastrointestinal blødning på tidspunktet for oppstart av studien.
  • Eventuell tidligere gastrisk eller esophageal kirurgi.
  • Ulike gastrointestinale sykdommer som oppført i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Nexium
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Nexium
Aktiv komparator: 2
Prevacid
Legemiddel: Lansoprazol
30 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Prevacid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forskjellen i tilhelingshastigheter av erosiv øsofagitt (EE) mellom esomeprazol 40 mg qd (E40) og lansoprazol 30 mg qd (L30) hos pasienter med moderat eller alvorlig EE, definert som grad C eller D i Los Angeles (LA) Klassifikasjonsskala.
Tidsramme: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) ved baseline og deretter uke 4 og uke 8 (hvis ikke helbredet ved uke 4)
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) ved baseline og deretter uke 4 og uke 8 (hvis ikke helbredet ved uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. For å sammenligne forskjellen i oppløsningen av og lindring av, evaluerte etterforskeren GERD-symptomer på halsbrann, sure oppstøt, dysfagi og epigastriske smerter mellom E40 og L30 i uke 4 av behandlingen hos pasienter med moderat eller alvorlig EE.
Tidsramme: Esophagogastroduodenoskopi (EGD) ved baseline og deretter uke 4 og uke 8 (hvis ikke helbredet ved uke 4)
Esophagogastroduodenoskopi (EGD) ved baseline og deretter uke 4 og uke 8 (hvis ikke helbredet ved uke 4)
1. For å sammenligne forskjellen mellom E40 og L30 i forekomsten av halsbrannsymptomer som rapportert i pasientens daglige dagbok.
Tidsramme: Meierikort skal fylles ut av pasienten daglig
Meierikort skal fylles ut av pasienten daglig
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av E40 sammenlignet med L30 hos pasienter med moderat eller alvorlig EE.
Tidsramme: Innkreving av uønskede hendelser fortløpende
Innkreving av uønskede hendelser fortløpende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 322
  • D9612L00046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere