Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, dupla ál, párhuzamos csoportos hatékonysági tanulmány, amely 8 hetes esomeprazol-magnéziummal (40 mg naponta) és lansoprazollal (30 mg naponta) összehasonlítja az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulását közepesen súlyos vagy súlyos esphagitisben szenvedő betegeknél

2009. március 25. frissítette: AstraZeneca

Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos hatékonysági vizsgálat, amely 8 hetes esomeprazol-magnéziummal (40 mg naponta) és lansoprazollal (30 mg naponta) hasonlította össze a mérsékelt vagy súlyos esphagitisben szenvedő betegek erozív nyelőcsőgyulladásának gyógyulását.

Ez a tanulmány az esomeprazollal vagy lansoprazollal kezelt, erozív nyelőcsőgyulladásban (EE) szenvedő betegek gyógyulási arányát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorégés epizódjai (égő érzésként írják le, amely a gyomorból vagy a mellkas alsó részéből a nyak felé emelkedik) 2 vagy több napig a kiindulási állapotot megelőző utolsó 7 napban.
  • Erosív nyelőcsőgyulladás megerősített a vizsgálat megkezdése előtt 1 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • A gyomor-bélrendszeri vérzés bármely jele a vizsgálat megkezdésekor.
  • Bármilyen korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét.
  • Különféle gyomor-bélrendszeri betegségek a jegyzőkönyvben felsoroltak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Nexium
Drog: Ezomeprazol
40 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
Aktív összehasonlító: 2
Prevacid
Drog: Lansoprazol
30 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Prevacid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erosive oesophagitis (EE) gyógyulási sebességében mutatkozó különbségek összehasonlítása a naponta adott 40 mg esomeprazol (E40) és a 30 mg lansoprazol qd (L30) között közepesen súlyos vagy súlyos EE-ben szenvedő betegeknél, amelyek Los Angelesben (LA) C vagy D fokozatúak. Osztályozási skála.
Időkeret: Esophagogastroduodenoscopia (EGD) a kiinduláskor, majd a 4. és a 8. héten (ha nem gyógyult meg a 4. héten)
Esophagogastroduodenoscopia (EGD) a kiinduláskor, majd a 4. és a 8. héten (ha nem gyógyult meg a 4. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Összehasonlítani a különbséget a feloldás és enyhülés között, a vizsgáló mérsékelt vagy súlyos EE-ben szenvedő betegeknél értékelte a gyomorégés, a savas regurgitáció, a dysphagia és az epigasztrikus fájdalom E40 és L30 közötti GERD tüneteit a kezelés 4. hetében.
Időkeret: Esophagogastroduodenoscopia (EGD) a kiinduláskor, majd a 4. és a 8. héten (ha nem gyógyult meg a 4. héten)
Esophagogastroduodenoscopia (EGD) a kiinduláskor, majd a 4. és a 8. héten (ha nem gyógyult meg a 4. héten)
1. Összehasonlítani az E40 és L30 közötti különbséget a gyomorégés tüneteinek előfordulásában a beteg napi naplójában szereplő adatok szerint.
Időkeret: Tejkártya, amelyet a páciens naponta tölt ki
Tejkártya, amelyet a páciens naponta tölt ki
Az E40 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az L30-hoz képest közepesen súlyos vagy súlyos EE-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Káros események gyűjtése folyamatosan
Káros események gyűjtése folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 322
  • D9612L00046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel