Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, comparando 8 semanas de tratamento com esomeprazol magnésio (40 mg qd) a lansoprazol (30 mg qd) para a cura de esofagite erosiva em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave

25 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo de eficácia comparando 8 semanas de tratamento com esomeprazol magnésio (40mg qd) para lansoprazol (30mg qd) para a cura de esofagite erosiva em pacientes com esofagite erosiva moderada ou grave.

Este estudo analisa as taxas de cura em pacientes com Esofagite Erosiva (EE) quando tratados com esomeprazol ou lansoprazol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Episódios de azia (descrita como uma sensação de queimação, subindo do estômago ou parte inferior do tórax em direção ao pescoço) por 2 dias ou mais durante os últimos 7 dias antes da linha de base.
  • Esofagite erosiva confirmada dentro de 1 semana antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer sinais de sangramento gastrointestinal no momento do início do estudo.
  • Qualquer cirurgia gástrica ou esofágica anterior.
  • Várias doenças gastrointestinais listadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nexium
Medicamento: Esomeprazol
40mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Nexium
Comparador Ativo: 2
Prevacid
Medicamento: Lansoprazol
30mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Prevacid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a diferença nas taxas de cura da esofagite erosiva (EE) entre esomeprazol 40 mg qd (E40) e lansoprazol 30 mg qd (L30) em pacientes com EE moderada ou grave, definida como Grau C ou D em Los Angeles (LA) Escala de classificação.
Prazo: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) no início do estudo e depois na semana 4 e semana 8 (se não cicatrizar na semana 4)
Esofagogastroduodenoscopia (EGD) no início do estudo e depois na semana 4 e semana 8 (se não cicatrizar na semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Para comparar a diferença na resolução e alívio de, o investigador avaliou sintomas de DRGE de azia, regurgitação ácida, disfagia e dor epigástrica entre E40 e L30 na semana 4 de tratamento em pacientes com EE moderada ou grave.
Prazo: Esofagogastroduodenoscopia (EGD) no início do estudo e depois na semana 4 e semana 8 (se não cicatrizar na semana 4)
Esofagogastroduodenoscopia (EGD) no início do estudo e depois na semana 4 e semana 8 (se não cicatrizar na semana 4)
1. Comparar a diferença entre E40 e L30 na ocorrência de sintomas de pirose relatados no diário do paciente.
Prazo: Cartão de laticínios a ser preenchido pelo paciente diariamente
Cartão de laticínios a ser preenchido pelo paciente diariamente
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do E40 em comparação com o L30 em pacientes com EE moderada ou grave.
Prazo: Coleta de eventos adversos de forma contínua
Coleta de eventos adversos de forma contínua

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 322
  • D9612L00046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lansoprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever