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Fastenstudie mit Olanzapin-Tabletten 20 mg und Zyprexa®-Tabletten 20 mg

22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc

Einzeldosis-Fasten-In-vivo-Bioäquivalenzstudie von Olanzapin-Tabletten (20 mg; Mylan) und Zyprexa®-Tabletten (20 mg; Eli Lilly) bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Bioäquivalenz von Mylan Olanzapin 20 mg Tabletten mit Eli Lilly Zyprexa® 20 mg Tabletten nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg (1 x 20 mg) unter Fastenbedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Kendle International Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, erwachsene Probanden, 18 Jahre und älter
  • Medikamente schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • institutionalisierte Subjekte
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
  • alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olanzapin-Tabletten 20 mg
Arzneimittel: Olanzapin-Tabletten 20 mg
20 mg, Einzeldosis beim Fasten
Aktiver Komparator: 2
Zyprexa® Tabletten 20 mg
Arzneimittel: Zyprexa® Tabletten 20 mg
20 mg, Einzeldosis beim Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das 90 %-Konfidenzintervall für das LSMeans-Verhältnis von CPEAK, AUCL und AUCI für das Test- und Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für die natürlichen logarithmisch transformierten Daten liegen.
Zeitfenster: Blutentnahmen bis 144 Stunden
Blutentnahmen bis 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLAN-02136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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