Eine Studie zu APD356 (Lorcaserin) an gesunden japanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

1. Nichtraucher, gesunde japanische männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 20 Jahre und weniger als 55 Jahre alt sind. Um als Nichtraucher zu gelten, muss der Proband vor der Dosierung mindestens 4 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben.

2. BMI größer oder gleich 23 und kleiner als 32 kg/m2 beim Screening

   a) BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m) x Größe (m)]

3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erfordert, oder eine klinisch bedeutsame Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme eine medizinische Behandlung erfordert
2. Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung; B. psychiatrische Störungen und Störungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Personen, die eine angeborene Stoffwechselstörung haben
3. Jegliche Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die sich auf die PK-Profile des Studienmedikaments auswirken können, z. B. Hepatektomie, Nephrotomie, Resektion des Verdauungsorgans beim Screening
4. Alle klinisch abnormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die anhand der Anamnese beim Screening sowie körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Befunden oder Labortestergebnissen festgestellt wurden und die eine medizinische Behandlung beim Screening erfordern
5. Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc größer als 450 ms), nachgewiesen im EKG beim Screening oder bei Studienbeginn
6. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening
7. Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder aktuelles Auftreten einer erheblichen saisonalen oder ganzjährigen Allergie beim Screening
8. Beim Screening als positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) bekannt
9. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Syphilis-Test beim Screening
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Personen, bei denen beim Screening oder bei Studienbeginn ein positiver Urin-Drogentest vorliegt
11. Einnahme koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung
12. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Säften und Kräuterpräparaten oder anderen Nahrungsmitteln oder Getränken, die die verschiedenen Arzneimittel metabolisierenden Enzyme und Transporter beeinflussen können (z. B. Alkohol und Grapefruitsaft), innerhalb einer Woche vor der Dosierung
13. Einnahme von Johanniskraut enthaltenden Kräuterpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
14. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Desinfektionsmittel, Augentropfen) innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
15. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (außer Desinfektionsmitteln, Augentropfen) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
16. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 16 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
17. Probanden, die sich innerhalb von 12 Wochen einer Bluttransfusion unterziehen oder die innerhalb von 12 Wochen (16 Wochen für Frauen) 400 ml oder mehr Vollblut oder innerhalb von 4 Wochen 200 ml oder mehr Vollblut spenden oder die innerhalb von 2 Wochen zuvor eine Komponentenspende durchführen zum Dosieren.
18. Teilnahme an anstrengenden Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber usw.)
19. Probanden, die unter einer Erkrankung leiden, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde