Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nuchtere studie van Olanzapine-tabletten 20 mg en Zyprexa®-tabletten 20 mg

22 april 2024 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc

Eenmalige dosis nuchtere in vivo bio-equivalentiestudie van olanzapine-tabletten (20 mg; Mylan) en Zyprexa®-tabletten (20 mg; Eli Lilly) bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de bio-equivalentie van Mylan olanzapine 20 mg tabletten met Eli Lilly Zyprexa® 20 mg tabletten na een enkelvoudige orale toediening van een dosis van 20 mg (1 x 20 mg) in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Kendle International Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde, volwassen proefpersonen, 18 jaar en ouder
  • medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • geïnstitutionaliseerde onderwerpen
  • geschiedenis van een significante ziekte
  • gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen na aanvang van de studie
  • onderzoeksproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olanzapine-tabletten 20 mg
Geneesmiddel: Olanzapine-tabletten 20 mg
20 mg, enkele dosis nuchter
Actieve vergelijker: 2
Zyprexa®-tabletten 20 mg
Geneesmiddel: Zyprexa®-tabletten 20 mg
20 mg, enkele dosis nuchter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor de LSMeans-ratio van CPEAK, AUCL en AUCI voor het test- en referentieproduct moet tussen 80,00% en 125,00% liggen voor de natuurlijke log-getransformeerde gegevens.
Tijdsspanne: bloedafnames gedurende 144 uur
bloedafnames gedurende 144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLAN-02136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Olanzapine-tabletten 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren