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Ein Pilotvergleich von Kurzzeit-Nitrofurantoin bei Frauen mit unkomplizierter bakterieller Zystitis in der Notaufnahme

2. Mai 2017 aktualisiert von: Brett A Faine, University of Iowa
Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 3-tägigen, zweimal täglichen Therapien mit Nitrofurantoin und Ciprofloxacin bei Patienten in der Notaufnahme mit UBC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • im Alter von 18–45 Jahren
  • Symptome einer Harnwegsinfektion (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten der Symptome >7 Tage vor dem Notaufnahmebesuch
  • Nicht Englisch sprechend
  • Symptome einer Pyelonephritis
  • Diabetiker
  • Anzeichen einer Sepsis
  • Immungeschwächt
  • Verwendet derzeit prophylaktische antimikrobielle Mittel
  • Medikamente, die das Studienmedikament beeinträchtigen könnten
  • Schwanger
  • Stillende
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Vaginale Symptome
  • Vorhandensein eines Harnkatheters
  • Behandlung von UBC <2 Wochen vor dem Notaufnahmebesuch
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Für Nachverfolgung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin 100 mg
Arzneimittel: Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle 100 mg BID x 3 Tage
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin 250 mg
Arzneimittel: Ciprofloxacin 250 mg BID x 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Sieben Tage nach der Randomisierung erhielten die Probanden einen Telefonanruf, um festzustellen, ob ihre Symptome vollständig verschwunden waren. Die Antworten der Patienten beschränkten sich auf: Ja (klinische Heilung), Nein (Behandlungsversagen)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201005757

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle 100 mg BID x 3 Tage

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