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Eine Folgestudie zum Rotigotin-Pflaster bei Jugendlichen mit Restless-Legs-Syndrom

5. Oktober 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, offene Langzeit-Follow-up-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des transdermalen Rotigotin-Systems als Monotherapie bei Jugendlichen mit Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit einer Behandlung mit Rotigotin bei Jugendlichen mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rl0007 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wiegt >=40 kg
  • Der Proband hat mindestens einen Dosisschritt in SP1006, einer früheren Studie mit Rotigotin bei Jugendlichen mit Restless-Legs-Syndrom (RLS), abgeschlossen, ohne die Entzugskriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch unfähig sein, ein Kind zu gebären, oder eine akzeptable Verhütungsmethode wirksam praktizieren (orale/parenterale/implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barriere- und Spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Methode. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass das Subjekt von der Teilnahme profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das vom Prüfarzt oder Sponsor als mit Rotigotin in Zusammenhang stehend eingestuft wird
  • Das Subjekt hat aktive Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der Version "Seit dem letzten Besuch" der elektronischen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) beim abschließenden Bewertungsbesuch angezeigt von die vorherige Rotigotin-Studie (d. h. Besuch 10 von SP1006)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Die Probanden werden mit 1 mg/24 h Rotigotin begonnen und auf maximal 3 mg/24 h Rotigotin hochtitriert, um die individuell optimierte Dosierung zu erreichen. Eine Dosisanpassung von Rotigotin ist während der folgenden Erhaltungsphase jederzeit bis zu einer Höchstdosis von 3 mg/24 h zulässig. Am Ende des Erhaltungszeitraums werden die Probanden heruntertitriert.
Arzneimittel: Rotigotin 1 mg/24 h
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Anwendung des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 1 mg/24 h (5 cm^2 Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin 2 mg/24 h
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Auftragen des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 2 mg/24 h (10 cm^2 Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro
Arzneimittel: Rotigotin 3 mg/24 h
Darreichungsform: transdermales Pflaster Verabreichungsweg: transdermale Anwendung Konzentration: Auftragen des transdermalen Rotigotin-Pflasters mit 3 mg/24 h (15 cm^2 Pflastergröße).
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch (bis zu 14 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des Behandlungszeitraums begannen (d. h. am oder nach dem Datum der ersten Pflasteranwendung und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Pflasterentfernung + 1 Tag). oder solche Ereignisse, bei denen sich die Intensität innerhalb dieses Zeitraums verschlechterte.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch (bis zu 14 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Entzug der Studienmedikation führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch (bis zu 14 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die während des Behandlungszeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des Behandlungszeitraums begannen (d. h. am oder nach dem Datum der ersten Pflasteranwendung und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Pflasterentfernung + 1 Tag). oder solche Ereignisse, bei denen sich die Intensität innerhalb dieses Zeitraums verschlechterte.
Vom Ausgangswert bis zum Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch (bis zu 14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Summenwert der International Restless Legs Rating Scale (IRLS) bei Besuch 9
Zeitfenster: Besuch 9 (Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert (in SP1006)
Das IRLS bestand aus 10 Fragen, die jeweils anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend bewertet wurden. Der IRLS-Summenscore wurde durch Summieren der Einzelscores aller anwendbaren Fragen berechnet, d. h. der Gesamtsummenscore reichte von 0 (keine RLS-Symptome vorhanden) bis 40 (maximaler Schweregrad bei allen Symptomen). Ein Wert zwischen 31 und 40 weist auf ein sehr schweres RLS hin. Ein Wert zwischen 21 und 30 weist auf ein schweres RLS hin. Ein Wert zwischen 11 und 20 weist auf ein mittelschweres RLS hin. Ein Wert zwischen 1 und 10 weist auf ein leichtes RLS hin, ein Wert von 0 bedeutet kein RLS. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Besuch 9 (Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert (in SP1006)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Clinical Global Impressions (CGI) Punkt 1 bei Besuch 9
Zeitfenster: Besuch 9 (Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert (in SP1006)
Der Clinical Global Impressions Score für Item 1 (Schweregrad der Erkrankung) reicht von 0 bis 7 wie folgt: 0 = nicht bewertet, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 =stark krank, 6=schwer krank, 7=zu den Schwerstkranken gehörend. Der CGI-Punkt 1 wurde während eines Interviews zwischen dem Teilnehmer und dem Ermittler oder Beauftragten ausgefüllt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Besuch 9 (Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert (in SP1006)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Restless Legs-6-Bewertungsskalen (RLS-6) bei Besuch 9
Zeitfenster: Besuch 9 (Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert (in SP1006)
Die RLS-6-Bewertungsskalen wurden zur Beurteilung des Schweregrads von RLS entwickelt und bestanden aus 6 Unterskalen. Die Subskalen bewerteten die Schwere der Symptome zu folgenden Tages-/Abendzeiten: Einschlafen, nachts, tagsüber in Ruhe und tagsüber bei Tagesaktivitäten (nicht in Ruhe). Darüber hinaus erfassten die Subskalen die Zufriedenheit mit dem Schlaf und den Schweregrad der Tagesmüdigkeit/-schläfrigkeit. Die Werte für jede der 6 Subskalen reichten von 0 (völlig zufrieden) bis 10 (völlig unzufrieden). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jede der Subskalen abgeleitet und in diesem Ergebnismaß angegeben. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Besuch 9 (Monat 12) im Vergleich zum Ausgangswert (in SP1006)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass die Daten nicht angemessen anonymisiert werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.clinicalstudydatarequest.com genehmigt und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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