Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Prednison, Azathioprin und N-Acetylcystein bei Patienten mit IPF (PANTHER-IPF)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Duke University

Prednison, Azathioprin und N-Acetylcystein: Eine Studie, die das Ansprechen bei IPF bewertet

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine langfristige Lungenerkrankung, die die Atmungsfähigkeit einer Person beeinträchtigt. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie haben wir Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose, die eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufwiesen, einer von drei Gruppen zugeteilt – sie erhielten eine Kombination aus Prednison, Azathioprin und NAC (Kombinationstherapie). ), NAC allein oder Placebo – in einem Verhältnis von 1:1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPF ist eine Krankheit mit weit verbreiteter und dauerhafter Vernarbung des Lungengewebes, die schließlich zum Tod führt. Bei Personen mit IPF können Atembeschwerden, Husten, Brustschmerzen und eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit auftreten. Obwohl die Ursache der IPF unbekannt ist, kann sie das Ergebnis einer Entzündungsreaktion auf eine unbekannte Substanz sein. NAC, ein Antioxidans, das Schleim, der sich in der Lunge bildet, wirksam löst, kann die Lungenfunktion verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NAC bei der Verhinderung des Verlusts der Lungenfunktion bei Menschen mit IPF zu bewerten.

In der anfänglichen doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit drei Arzneimitteln aus Prednison, Azathioprin und Acetylcystein zugeteilt; Acetylcystein allein; oder Placebos.

Nachdem Sicherheitsbedenken vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium festgestellt wurden, wurde die Drei-Drogen-Therapie am 14. Oktober 2011 vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) eingestellt und eine klinische Warnung herausgegeben. Nach einer kurzen Unterbrechung zur Änderung des Protokolls und Genehmigung durch die institutionellen Prüfgremien wurden die Patienten weiterhin für die Acetylcystein-Gruppe und die Placebo-Gruppe rekrutiert und für die vorgegebene Dauer von 60 Wochen nachbeobachtet.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 15, 30, 45 und 60 statt. Bei allen Studienbesuchen werden eine körperliche Untersuchung und eine Blutabnahme durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt: Lungenfunktionstests; Urinsammlung; ein 6-Minuten-Gehtest und Fragebögen zur Beurteilung des Gesundheitszustands, der Atmung und der Lebensqualität. Die Teilnehmer werden den Medikamentenverbrauch und die Symptome in einem täglichen Tagebuch festhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40425
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63107
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Universtiy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98165
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erzwungene Vitalkapazität (FVC) größer oder gleich 50 % des vorhergesagten Werts
  • Diffusionskapazität (DLCO) größer oder gleich 30 % des vorhergesagten Werts
  • Diagnose von IPF nach modifizierten Kriterien der American Thoracic Society (ATS) in den 48 Monaten vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltbelastung, von der bekannt ist, dass sie Lungenfibrose verursacht
  • Diagnose einer Bindegewebserkrankung als wahrscheinliche Ursache der interstitiellen Erkrankung
  • Ausmaß des Emphysems größer als das Ausmaß der fibrotischen Veränderung (d. h. Wabenbildung, retikuläre Veränderungen) bei hochauflösender Computertomographie (HRCT).
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis weniger als 0,65 zum Zeitpunkt des Screenings (nach Bronchodilatator)
  • Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) weniger als 55 mm Hg (weniger als 50 mm Hg am Studienstandort Denver)
  • Residualvolumen größer als 120 % zum Zeitpunkt des Screenings (nach Bronchodilatator)
  • Nachweis einer aktiven Infektion
  • Signifikantes Ansprechen des Bronchodilatators bei der Screening-Spirometrie, definiert als Veränderung des FEV1 größer oder gleich 12 % und absolute Veränderung größer als 200 ml ODER Veränderung der FVC größer oder gleich 12 % und absolute Veränderung größer als 200 ml
  • Screening- und Baseline-FVC-Messungen (in Litern, nach Bronchodilatation) um 11 % abweichend
  • Gelistet für Lungentransplantation
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung
  • Herzinfarkt, Koronararterien-Bypass oder Angioplastie in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Monaten vor Studieneintritt erfordert
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekanntes HIV oder Hepatitis C
  • Bekannte Zirrhose und chronisch aktive Hepatitis
  • Wirkstoff- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden

  • Alle klinisch relevanten Laboranomalien, einschließlich der folgenden:

    1. Kreatinin größer als das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN)

    2. Hämatologie außerhalb der angegebenen Grenzen

      1. Weiße Blutkörperchen weniger als 3.500/mm3
      2. Hämatokrit unter 25 % oder über 59 %
      3. Blutplättchen kleiner als 100.000 mm3 zum Zeitpunkt des Screenings

    3. Eines der folgenden Leberfunktionstestkriterien über den angegebenen Grenzwerten

      1. Gesamtbilirubin größer als das Doppelte des ULN
      2. Aspartat (AST) oder Alanin-Aminotransferasen (ALT) größer als 1,5 der ULN
      3. Alkalische Phosphatase größer als das Dreifache des ULN
      4. Albumin weniger als 3,0 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Jede andere Bedingung als IPF, die nach Meinung des Standort-PI innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt wahrscheinlich zum Tod führt
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des PI dazu führen könnte, dass die Teilnahme an dieser Studie nachteilig ist oder die Person zu einem schlechten Kandidaten für die Studie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten 60 Wochen lang N-Acetylcystein (NAC).
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 600 mg NAC.
Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 60 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Gemessen als geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 60
Änderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Wochen (Einheiten in Litern)
Gemessen als geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Gemessen in Woche 60

Die Zeit bis zum Tod oder ein Abfall der FVC um 10 % wird als Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung definiert.

Der Rückgang der FVC um 10 % seit der Registrierung muss bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 6 Wochen bestätigt werden. Bei Probanden mit 2 aufeinanderfolgenden Visiten mit einem Rückgang der FVC um 10 % wird die Zeit bis zur Krankheitsprogression als das Zeitintervall zwischen der Aufnahme und dem ersten Besuch mit einer Abnahme der FVC um 10 % definiert.
Gemessen in Woche 60
Akute Exazerbationen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 60

Die folgenden 3 Kriterien definieren akute Exazerbationen bei Patienten mit akuter Verschlechterung ihrer Atemwegserkrankungen:

1. Klinisch (alle folgenden Anforderungen): A) Unerklärliche Verschlechterung von Dyspnoe oder Husten innerhalb von 30 Tagen, die eine außerplanmäßige medizinische Versorgung auslöst (z. B. Notaufnahme, Klinik, Studienbesuch, Krankenhausaufenthalt). B) Kein klinischer Verdacht oder offensichtlicher Hinweis auf ein kardiales Ereignis, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose zur Erklärung einer akuten Verschlechterung der Dyspnoe. C) Kein Pneumothorax.
Gemessen in Woche 60
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Gemessen in Woche 60
Gemessen in Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit aufrechterhaltener Reaktion der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Gemessen in Woche 60
Die Aufrechterhaltung der forcierten Vitalkapazitätsreaktion war eine binäre Variable, die für Teilnehmer mit einem höheren FVC-Prozentsatz, der in Woche 60 im Vergleich zum Ausgangswert vorhergesagt wurde, einen Wert von 1 annahm.
Gemessen in Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marvin I Schwarz, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Hauptermittler: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Hauptermittler: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studienleiter: Gail Weinmann, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hauptermittler: Jeffrey Chapman, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Lake Morrison, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Michael Kallay, MD, Highland Hospital
  • Hauptermittler: Steven Sahn, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Marilyn Glassberg, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Milton Rossman, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: John Fitzgerald, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Mary Beth Scholand, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Neil Ettinger, MD, St. Luke's Hospital
  • Hauptermittler: Danielle Antin-Ozerkis, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Joao deAndrade, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Ivan Rosas, MD, Brigham and Women's
  • Hauptermittler: Joseph Zibrak, MD, Beth Isreal-Deaconess
  • Hauptermittler: Gerald Criner, MD, Temple University
  • Hauptermittler: Maria Padilla, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00020066
  • U10HL080413-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur N-Acetylcystein (NAC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren