Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności prednizonu, azatiopryny i N-acetylocysteiny u pacjentów z IPF (PANTHER-IPF)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Prednizon, azatiopryna i N-acetylocysteina: badanie oceniające odpowiedź w IPF

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) to przewlekła choroba płuc, która wpływa na zdolność oddychania. W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo przypisaliśmy pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc, którzy mieli łagodne do umiarkowanych upośledzenie czynności płuc, do jednej z trzech grup – otrzymujących kombinację prednizonu, azatiopryny i NAC (terapia skojarzona ), sam NAC lub placebo – w stosunku 1:1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPF jest chorobą z rozległym i trwałym bliznowaceniem tkanki płucnej, co ostatecznie prowadzi do śmierci. Osoby z IPF mogą odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej i zmniejszoną wydolność wysiłkową. Chociaż przyczyna IPF jest nieznana, może być wynikiem odpowiedzi zapalnej na nieznaną substancję. NAC, przeciwutleniacz, który skutecznie rozluźnia śluz, który tworzy się w płucach, może poprawić czynność płuc. Celem tego badania jest ocena skuteczności NAC w zapobieganiu utracie funkcji płuc u osób z IPF.

W początkowym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo osoby z idiopatycznym zwłóknieniem płuc z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności płuc są losowo przydzielane do otrzymywania schematu trzech leków: prednizonu, azatiopryny i acetylocysteiny; sama acetylocysteina; lub placebo.

Po zidentyfikowaniu obaw dotyczących bezpieczeństwa przez radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, schemat trzech leków został wstrzymany przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) w dniu 14 października 2011 r. I wydano ostrzeżenie kliniczne. Po krótkim okresie przerwy w celu modyfikacji protokołu i zatwierdzenia przez instytucjonalne komisje rewizyjne, pacjenci nadal byli rekrutowani do grupy acetylocysteiny i grupy placebo i byli obserwowani przez określony czas 60 tygodni.

Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w 4, 15, 30, 45 i 60 tygodniu. Podczas wszystkich wizyt studyjnych odbędzie się badanie fizykalne i pobranie krwi. Na wybranych wizytach odbędą się następujące procedury badawcze: badanie czynności płuc; zbieranie moczu; 6-minutowy test marszu oraz kwestionariusze do oceny stanu zdrowia, oddychania i jakości życia. Uczestnicy będą odnotowywać stosowanie leków i objawy w dzienniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40425
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63107
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Universtiy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98165
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natężona pojemność życiowa (FVC) większa lub równa 50% wartości przewidywanej
  • Zdolność dyfuzyjna (DLCO) większa lub równa 30% wartości przewidywanej
  • Diagnoza IPF według zmodyfikowanych kryteriów American Thoracic Society (ATS) w ciągu 48 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej ekspozycji środowiskowej, o której wiadomo, że powoduje zwłóknienie płuc
  • Rozpoznanie choroby tkanki łącznej jako prawdopodobnej przyczyny choroby śródmiąższowej
  • Zasięg rozedmy większy niż zakres zmian włóknistych (tj. plaster miodu, zmiany siatkowate) na skanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Stosunek wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC mniejszy niż 0,65 w czasie badania przesiewowego (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) poniżej 55 mm Hg (poniżej 50 mm Hg w ośrodku badawczym w Denver)
  • Objętość resztkowa większa niż 120% przewidywana w czasie badania przesiewowego (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • Dowody aktywnej infekcji
  • Istotna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w spirometrii przesiewowej, zdefiniowana jako zmiana FEV1 większa lub równa 12% i bezwzględna zmiana większa niż 200 ml LUB zmiana FVC większa lub równa 12% i bezwzględna zmiana większa niż 200 ml
  • Badania przesiewowe i wyjściowe pomiary FVC (w litrach, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) różnią się o 11%
  • Wystawiony do przeszczepu płuc
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca
  • Zawał serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana arytmia
  • Ciężkie niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Znana marskość wątroby i przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  • Nadużywanie substancji czynnych i/lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

    1. Kreatynina większa niż dwukrotna górna granica normy (GGN)

    2. Hematologia poza określonymi granicami

      1. Białe krwinki poniżej 3500/mm3
      2. Hematokryt mniejszy niż 25% lub większy niż 59%
      3. Płytki krwi poniżej 100 000 mm3 w czasie badania przesiewowego

    3. Którekolwiek z poniższych kryteriów testu czynności wątroby przekracza określone limity

      1. Bilirubina całkowita większa niż dwukrotność GGN
      2. Asparaginian (AspAT) lub aminotransferazy alaninowe (ALT) powyżej 1,5 GGN
      3. Fosfataza zasadowa większa niż trzykrotność GGN
      4. Albumina poniżej 3,0 mg/dl w czasie badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Każdy stan inny niż IPF, który w opinii osoby odpowiedzialnej za ośrodek może spowodować śmierć w ciągu 1 roku po rozpoczęciu badania
  • Każdy stan, który w ocenie PI może spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy lub czyni osobę złym kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy będą otrzymywać N-acetylocysteinę (NAC) przez 60 tygodni.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
Uczestnicy otrzymają 600 mg NAC trzy razy dziennie.
Komparator placebo: 2
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 60 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Mierzona jako szacowana zmiana od wartości początkowej do tygodnia 60
Zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej po 60 tygodniach (jednostki w litrach)
Mierzona jako szacowana zmiana od wartości początkowej do tygodnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Mierzone w 60. tygodniu

Czas do zgonu lub spadek FVC o 10% zostanie zdefiniowany jako czas do progresji choroby.

Spadek FVC o 10% od rejestracji musi zostać potwierdzony podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie nie krótszym niż 6 tygodni. W przypadku pacjentów z 2 kolejnymi wizytami z 10% spadkiem FVC, progresja czasu do choroby zostanie zdefiniowana jako odstęp czasu między włączeniem do badania a pierwszą wizytą z 10% spadkiem FVC.
Mierzone w 60. tygodniu
Ostre zaostrzenia
Ramy czasowe: Mierzone w 60. tygodniu

Następujące 3 kryteria definiują ostre zaostrzenia u osób z ostrym pogorszeniem warunków oddechowych:

1. Kliniczne (wymagane wszystkie poniższe): A) Niewyjaśnione pogorszenie duszności lub kaszlu w ciągu 30 dni, powodujące nieplanowaną pomoc medyczną (np. izba przyjęć, klinika, wizyta studyjna, hospitalizacja). B) Brak klinicznego podejrzenia lub wyraźnych dowodów zdarzenia sercowego, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, które mogłyby wyjaśnić nagłe pogorszenie duszności. C) Brak odmy opłucnowej.
Mierzone w 60. tygodniu
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: Mierzone w 60. tygodniu
Mierzone w 60. tygodniu
Liczba uczestników z zachowaną odpowiedzią natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Mierzone w 60. tygodniu
Utrzymana wymuszona odpowiedź pojemności życiowej była zmienną binarną przyjmującą wartość 1 dla uczestników z wyższym % FVC przewidywanym w 60. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Mierzone w 60. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marvin I Schwarz, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Główny śledczy: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Główny śledczy: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: John Belperio, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Dyrektor Studium: Gail Weinmann, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Główny śledczy: Jeffrey Chapman, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Lake Morrison, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Michael Kallay, MD, Highland Hospital
  • Główny śledczy: Steven Sahn, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Marilyn Glassberg, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Milton Rossman, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: John Fitzgerald, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Mary Beth Scholand, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Neil Ettinger, MD, St. Luke's Hospital
  • Główny śledczy: Danielle Antin-Ozerkis, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Joao deAndrade, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Ivan Rosas, MD, Brigham and Women's
  • Główny śledczy: Joseph Zibrak, MD, Beth Isreal-Deaconess
  • Główny śledczy: Gerald Criner, MD, Temple University
  • Główny śledczy: Maria Padilla, MD, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00020066
  • U10HL080413-03 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj