- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666640
3D-Bildgebung der Hüfte mit DXA (3DScans)
Von DXA-basierten strukturellen Konstruktionsmodellen des proximalen Femurs abgeleitete Parameter als Biomarker für die Vorhersage von Hüftfrakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) stehen dem Kliniker seit 20 Jahren zur Verfügung, und ihre Verwendung bildet die Grundlage der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis. Die Messungen sind sehr nützlich, könnten jedoch verbessert werden, indem die dritte Dimension des Knochens (Tiefe) und die Mineralverteilung im Knochen berücksichtigt werden. Der Wert eines diagnostischen Tests hängt stark von der Stärke der Assoziation der Messung mit dem Ergebnis ab. Wenn wir feststellen, dass unser neuer Ansatz die Fähigkeit von Hüft-DXA-Messungen zur Vorhersage von Frakturen stärkt, haben wir einen stark verbesserten diagnostischen Test und können so die Patienten, die wir behandeln sollten, besser identifizieren. Darüber hinaus würde ein solcher Test eine bessere Bewertung neuer Therapien für Osteoporose ermöglichen, insbesondere solcher, die die Knochengeometrie verändern können, einschließlich anaboler Wirkstoffe wie Teriparatid.
Patienten, die an Studienbesuchen teilnehmen, füllen einen einfachen Fragebogen aus, um Informationen über ihre Knochengesundheit und ihren Lebensstil zu sammeln (der aktuelle Standardfragebogen des Metabolic Bone Center). Die Patienten werden außerdem DXA-Scans ihrer Hüften auf einem Hologic Discovery DXA-Gerät unter Verwendung einer neuen 3D-Bildgebungstechnik namens „3D HipTM“ unterzogen. Hologic wird 3D-HipTM-Scans verarbeiten und uns einen volumetrischen Datensatz der Scans zur Verfügung stellen, bevor sie uns einen Hochleistungs-PC und Software zur Verfügung stellen, damit wir den Prozess vor Ort durchführen können. Sie haben bereits das Software-Upgrade und die erforderliche Hardware für unser Discovery-Densitometriesystem installiert, um die 3D-HipTM-Fähigkeit zu verbessern. Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis für einen CT-Scan ihrer Hüfte in der Abteilung für medizinische Bildgebung des Northern General Hosptial anwesend sein.
50 postmenopausale Frauen, die kürzlich eine Hüftfraktur erlitten haben, werden für die Studie rekrutiert. 50 altersgleiche Kontrollpersonen nach der Menopause werden ebenfalls rekrutiert. Die Probanden geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und es wird ein Studienbesuch für sie arrangiert, an dem sie an einem DXA-Scan und einem CT-Scan teilnehmen. Beim Studienbesuch werden grundlegende demografische Daten und eine kurze Krankengeschichte auf studienspezifischen Fallberichtsformularen (CRF) erhoben.
Die beabsichtigten Ergebnisse der Studie sind 1) Feststellung der diagnostischen Genauigkeit für Hüftfrakturen des 3D HipTM und der SEMs, die vom 3D HipTM abgeleitet wurden, und Bestimmung, wie viel besser das 3D HipTM gegenüber dem herkömmlichen 2D DXA in einer Fall-kontrollierten Studie ist. 2) Vergleich von dreidimensionalen SEMs des proximalen Femurs, die von 3D Hip(TM) abgeleitet wurden, mit simulierten SEMs, die unter Verwendung von quantitativer Computertomographie abgeleitet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Bone Biomedical Research Unit, Northern General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich sein
- mindestens 5 Jahre nach der Menopause, aber < 85 Jahre
- ausreichend mobil sein, um sich einem DXA- und QCT-Scan zu unterziehen
- in der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- beidseitiger Hüftgelenkersatz
- einen Hüftgelenkersatz auf der nicht gebrochenen Seite haben
- in den letzten 5 Jahren an Krebs in der Vorgeschichte gelitten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs, nicht Melanomen
- eine Vorgeschichte von anhaltenden Zuständen oder Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie Anomalien des Kalziumstoffwechsels oder der Skelettgesundheit verursachen (sekundäre Osteoporose)
- eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung haben (definiert durch eine Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min)
- Akute oder chronische Lebererkrankung
- Malabsorptionssyndrome
- Hyperthyreose, manifestiert durch TSH außerhalb der Untergrenze des Normalbereichs
- Hyperparathyreoidismus
- Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
- Osteomalazie
- Cushing-Syndrom
- Patienten, die derzeit eine Glukokortikoidtherapie erhalten
- in der Vorgeschichte irgendeinen bekannten Zustand haben, der die Beurteilung von DXA oder CT der Hüfte beeinträchtigen würde
- deutlich abnormale klinische Laborparameter aufweisen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
- 3 Monate vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Therapie teilgenommen haben
- einen bekannten Verwirrtheitszustand oder Demenz haben, wie in den Krankenhausnotizen dokumentiert, oder nach Ansicht des für die Fürsorge zuständigen Arztes für den Zugang ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
50 Probanden, die einen Hüftbruch erlitten haben
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Computertomographie-Scan
|
2
50 altersangepasste Kontrollen
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Computertomographie-Scan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit für Hüftfrakturen des 3D HipTM und der SEMs, die vom 3D HipTM abgeleitet wurden, und Bestimmung, wie viel besser das 3D HipTM gegenüber dem herkömmlichen 2D DXA in einer Fall-kontrollierten Studie ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die sekundären Ergebnismaße sind Parameter, die sich auf die Hüftstruktur beziehen, wie die volumetrische Knochenmineraldichte, die Querschnittsfläche, das Trägheitsmoment, das Widerstandsmodul, die kortikale Dicke und das Knickverhältnis.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Lang Yang, Dr, Sheffield University
- Studienleiter: Eugene McCloskey, Dr, Sheffield University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH14748
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DXA-Scan der Hüfte
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekannt
-
State University of New York - Upstate Medical...AbgeschlossenRegionale Osteoporose als Folge einer ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Baxalta now part of ShireBeendetHämophilie A | Hämophilie B | KnochenmineraldichteVereinigte Staaten
-
Central Hospital, Nancy, FranceUnbekanntFettleibigkeit | Kandidat für bariatrische ChirurgieFrankreich
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Schleswig-HolsteinAbgeschlossen
-
University College, LondonZurückgezogenPostmenopausale OsteoporoseVereinigtes Königreich
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAbgeschlossen
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAbgeschlossenHypoglykämie Nicht-Diabetiker | Magenbypass-Status, der Schwangerschaft, Geburt oder Wochenbett erschwertDänemark
-
University of IowaRekrutierungAsthma | Knochendichte, niedrig | Orales Steroid-abhängiges Asthma (Erkrankung)Vereinigte Staaten