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3D-Bildgebung der Hüfte mit DXA (3DScans)

18. September 2014 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Von DXA-basierten strukturellen Konstruktionsmodellen des proximalen Femurs abgeleitete Parameter als Biomarker für die Vorhersage von Hüftfrakturen.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die besten Methoden zur Vorhersage von Hüftfrakturen und zur Diagnose von postmenopausaler Osteoporose unter Verwendung von dreidimensionalen strukturellen Konstruktionsmodellen (SEMs) des proximalen Femurknochens zu bestimmen, die mit einem Duellenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner von Hologic Discovery und dem neuen 3D von Hologic hergestellt wurden Hip(TM)-Software im Vergleich zu dreidimensionalen SEMs, die mit quantitativer Computertomographie – dem aktuellen Goldstandard – erstellt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) stehen dem Kliniker seit 20 Jahren zur Verfügung, und ihre Verwendung bildet die Grundlage der aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis. Die Messungen sind sehr nützlich, könnten jedoch verbessert werden, indem die dritte Dimension des Knochens (Tiefe) und die Mineralverteilung im Knochen berücksichtigt werden. Der Wert eines diagnostischen Tests hängt stark von der Stärke der Assoziation der Messung mit dem Ergebnis ab. Wenn wir feststellen, dass unser neuer Ansatz die Fähigkeit von Hüft-DXA-Messungen zur Vorhersage von Frakturen stärkt, haben wir einen stark verbesserten diagnostischen Test und können so die Patienten, die wir behandeln sollten, besser identifizieren. Darüber hinaus würde ein solcher Test eine bessere Bewertung neuer Therapien für Osteoporose ermöglichen, insbesondere solcher, die die Knochengeometrie verändern können, einschließlich anaboler Wirkstoffe wie Teriparatid.

Patienten, die an Studienbesuchen teilnehmen, füllen einen einfachen Fragebogen aus, um Informationen über ihre Knochengesundheit und ihren Lebensstil zu sammeln (der aktuelle Standardfragebogen des Metabolic Bone Center). Die Patienten werden außerdem DXA-Scans ihrer Hüften auf einem Hologic Discovery DXA-Gerät unter Verwendung einer neuen 3D-Bildgebungstechnik namens „3D HipTM“ unterzogen. Hologic wird 3D-HipTM-Scans verarbeiten und uns einen volumetrischen Datensatz der Scans zur Verfügung stellen, bevor sie uns einen Hochleistungs-PC und Software zur Verfügung stellen, damit wir den Prozess vor Ort durchführen können. Sie haben bereits das Software-Upgrade und die erforderliche Hardware für unser Discovery-Densitometriesystem installiert, um die 3D-HipTM-Fähigkeit zu verbessern. Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis für einen CT-Scan ihrer Hüfte in der Abteilung für medizinische Bildgebung des Northern General Hosptial anwesend sein.

50 postmenopausale Frauen, die kürzlich eine Hüftfraktur erlitten haben, werden für die Studie rekrutiert. 50 altersgleiche Kontrollpersonen nach der Menopause werden ebenfalls rekrutiert. Die Probanden geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und es wird ein Studienbesuch für sie arrangiert, an dem sie an einem DXA-Scan und einem CT-Scan teilnehmen. Beim Studienbesuch werden grundlegende demografische Daten und eine kurze Krankengeschichte auf studienspezifischen Fallberichtsformularen (CRF) erhoben.

Die beabsichtigten Ergebnisse der Studie sind 1) Feststellung der diagnostischen Genauigkeit für Hüftfrakturen des 3D HipTM und der SEMs, die vom 3D HipTM abgeleitet wurden, und Bestimmung, wie viel besser das 3D HipTM gegenüber dem herkömmlichen 2D DXA in einer Fall-kontrollierten Studie ist. 2) Vergleich von dreidimensionalen SEMs des proximalen Femurs, die von 3D Hip(TM) abgeleitet wurden, mit simulierten SEMs, die unter Verwendung von quantitativer Computertomographie abgeleitet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Bone Biomedical Research Unit, Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community Sample Probanden, die aus A+E-Betreuungs-/Frakturkliniken in Sheffield-Krankenhäusern rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich sein
  • mindestens 5 Jahre nach der Menopause, aber < 85 Jahre
  • ausreichend mobil sein, um sich einem DXA- und QCT-Scan zu unterziehen
  • in der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • beidseitiger Hüftgelenkersatz
  • einen Hüftgelenkersatz auf der nicht gebrochenen Seite haben
  • in den letzten 5 Jahren an Krebs in der Vorgeschichte gelitten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs, nicht Melanomen
  • eine Vorgeschichte von anhaltenden Zuständen oder Krankheiten haben, von denen bekannt ist, dass sie Anomalien des Kalziumstoffwechsels oder der Skelettgesundheit verursachen (sekundäre Osteoporose)
  • eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung haben (definiert durch eine Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min)
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Malabsorptionssyndrome
  • Hyperthyreose, manifestiert durch TSH außerhalb der Untergrenze des Normalbereichs
  • Hyperparathyreoidismus
  • Hypokalzämie oder Hyperkalzämie
  • Osteomalazie
  • Cushing-Syndrom
  • Patienten, die derzeit eine Glukokortikoidtherapie erhalten
  • in der Vorgeschichte irgendeinen bekannten Zustand haben, der die Beurteilung von DXA oder CT der Hüfte beeinträchtigen würde
  • deutlich abnormale klinische Laborparameter aufweisen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
  • 3 Monate vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Therapie teilgenommen haben
  • einen bekannten Verwirrtheitszustand oder Demenz haben, wie in den Krankenhausnotizen dokumentiert, oder nach Ansicht des für die Fürsorge zuständigen Arztes für den Zugang ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
50 Probanden, die einen Hüftbruch erlitten haben
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Computertomographie-Scan
2
50 altersangepasste Kontrollen
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan
Computertomographie-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit für Hüftfrakturen des 3D HipTM und der SEMs, die vom 3D HipTM abgeleitet wurden, und Bestimmung, wie viel besser das 3D HipTM gegenüber dem herkömmlichen 2D DXA in einer Fall-kontrollierten Studie ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismaße sind Parameter, die sich auf die Hüftstruktur beziehen, wie die volumetrische Knochenmineraldichte, die Querschnittsfläche, das Trägheitsmoment, das Widerstandsmodul, die kortikale Dicke und das Knickverhältnis.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lang Yang, Dr, Sheffield University
  • Studienleiter: Eugene McCloskey, Dr, Sheffield University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DXA-Scan der Hüfte

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