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HCRN Core Data Project: Charakterisierung von Patientenpopulationen im Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN)

2. November 2022 aktualisiert von: richard holubkov, University of Utah
Das Hydrocephalus Clinical Research Network (HCRN) wurde durch philanthropische Finanzierung gegründet, um multiinstitutionelle Forschung (klinische Studien und Beobachtungsstudien) zum pädiatrischen Hydrozephalus durchzuführen. Neben der philanthropischen Finanzierung hat das HCRN auch einen NIH NINDS Challenge Grant erhalten, um die Netzwerkinfrastruktur zu unterstützen, die die Durchführung dieser und anderer Netzwerkstudien ermöglicht. Das HCRN besteht aus mehreren klinischen Zentren und dem Data Coordinating Center (DCC). Das HCRN Core Data Project wird Daten über alle neurochirurgischen Hydrozephalus-Ereignisse von den klinischen Zentren des Netzwerks erhalten und eine Datenbank erstellen, die von HCRN-Ermittlern verwendet werden kann. Die fortlaufende Pflege des Kerndatenprojekts dient zwei Hauptzwecken: 1) Es wird Forschern helfen, die Variabilität, den Verlauf und die aktuellen Behandlungspraktiken für Hydrozephalus bei Kindern zu verstehen, mit dem ultimativen Ziel, therapeutische Interventionen besser zu leiten und zu bewerten und Empfehlungen für Patienten abzugeben Sorgfalt und 2) es liefert Pilot- und beschreibende Daten, die für die Hypothesengenerierung und das Studiendesign erforderlich sind (d.h. vorläufige Leistungsanalysen, Rekrutierungsprognosen) für Studien, die vom HCRN entwickelt werden. Diese institutionenübergreifende Datenbank wird während der gesamten Lebensdauer des HCRN gepflegt und kann nützlich sein, um Trends beim pädiatrischen Hydrozephalus im Laufe der Zeit zu verfolgen. Das Kerndatenprojekt wird eine unschätzbare Ressource für das HCRN sein und dazu beitragen, neue Forschungsprotokolle anzuregen, den potenziellen Bedarf für eine zukünftige Erweiterung des Netzwerks zu identifizieren, um zusätzliche Patientenpopulationen einzubeziehen, und ein beschreibendes Verständnis von Kindern mit Hydrozephalus liefern, die innerhalb des Netzwerks behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mandeep S Tamber, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Patrick McDonald, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sick Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama, University of Alabama
        • Kontakt:
          • Anastasia Arynchyna, MPH
          • Telefonnummer: 205-638-5018
          • E-Mail: arynch@uab.edu
        • Hauptermittler:
          • Curtis J Rozzelle, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Ahn, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandeep S Tamber, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John C Wellons, III, MD, MSPH
        • Hauptermittler:
          • Chevis N Shannon, MBA, DrPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Whitehead, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Hydrocephalus-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Informationen zu allen Ereignissen bei Patienten mit neurochirurgischem Hydrozephalus werden von jedem klinischen Zentrum des HCRN eingeholt und kontinuierlich in das Kerndatenprojekt aufgenommen. Das erste Kalenderjahr wird 2008 sein, und die Datenerhebung wird für die Dauer des Bestehens des HCRN fortgesetzt. Neurochirurgische Hydrozephalus-Patientenereignisse umfassen alle Operationen zur Behandlung eines dokumentierten Hydrozephalus, einschließlich der folgenden:

  • Ventrikuloperitonealer Shunt
  • Ventrikuloatrialer Shunt
  • Ventrikulopleuraler Shunt
  • Arachnoidalzysten-Shunts
  • Subdurale Shunts
  • Lumboperitoneale Shunts
  • Shunts nach Behandlung der Infektion ersetzt
  • Shunts während einer Operation freigelegt, aber nicht revidiert
  • Endoskopische dritte Ventrikulostomien
  • Ommaya-Stausee(n)
  • Ventrikuläre Zugangsgeräte/Reservoire
  • Subgaleale Shunts.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden vorübergehenden Verfahren zur Ableitung von Liquor cerebrospinalis (CSF) sind nicht im Core Date-Projekt enthalten:

• Externe Ventrikeldrainage(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Anzahl und Merkmale von neurochirurgischen Hydrozephalus-Patientenereignissen für HCRN Clinical Centers, wie z. B. Patientendemografie, Ätiologie des Hydrozephalus, diagnostische Informationen sowie chirurgische und medizinische Managemententscheidungen.
Zeitfenster: 5+ Jahre
5+ Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung dieser Daten für HCRN-Ermittler zur Unterstützung der Hypothesengenerierung und Entwicklung des Studiendesigns für klinische Studien und Beobachtungsstudien, die vom HCRN durchgeführt werden.
Zeitfenster: 5+ Jahre
5+ Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay Riva-Cambrin, MD, Alberta Children's Hospital
  • Hauptermittler: Abhaya Kulkarni, MD, PhD, Sick Children's Hospital, Toronto, Ontario
  • Hauptermittler: Tamara D Simon, MD, MSPH, University of Washington / Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27896
  • 1RC1NS068943-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HCRN 001 (ANDERE: HCRN Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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