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Dose Escalation Study With Zactima and Chemotherapy in Metastatic Pancreas Carcinoma

26. August 2016 aktualisiert von: Sanofi

Dose Escalation Study of the Combination of ZD6474, Gemcitabine and Capecitabine in Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to define th Maximum Tolerated Dose (MTD) and the recommended dose (RD) of ZD6474 in combination with a fixed standard dose of gemcitabine and capecitabine

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Research Site
    • SG
      • St Gallen, SG, Schweiz
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma
  • ECOG performance status <1
  • Measurable disease

Exclusion Criteria:

  • Severe or uncontrolled systemic disease
  • Clinically significant cardiac event such as myocardial infarction
  • Any concomitant medication that may cause OTc prolongation, include Torsades de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dose level 1
Vandetanib 100mg/day plus Gemcitabine
Arzneimittel: Vandetanib
100mg/300mg
Andere Namen:
  • Zactima
Aktiver Komparator: Dose level 2
Vandetanib 300mg/day plus Gemcitabine
Arzneimittel: Vandetanib
100mg/300mg
Andere Namen:
  • Zactima
Aktiver Komparator: Dose level 3
Vandetanib 100mg/day plus Gemcitabine plus CapecitabineDose
Arzneimittel: Vandetanib
100mg/300mg
Andere Namen:
  • Zactima
Aktiver Komparator: Dose level 4
Vandetanib 300mg/day plus Gemcitabine plus CapectiabineDose
Arzneimittel: Vandetanib
100mg/300mg
Andere Namen:
  • Zactima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Define Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: during whole study
during whole study
Define Recommended Dose (RD)
Zeitfenster: during whole study
during whole study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evaluate safety profile
Zeitfenster: during whole study
during whole study
Determine antitumour activity as determined by overall response rate (RR), progression free survival (PFS), disease control rate and duration of response
Zeitfenster: every 2 months
every 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200L00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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