- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00681798
Dose Escalation Study With Zactima and Chemotherapy in Metastatic Pancreas Carcinoma
26 agosto 2016 aggiornato da: Sanofi
Dose Escalation Study of the Combination of ZD6474, Gemcitabine and Capecitabine in Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to define th Maximum Tolerated Dose (MTD) and the recommended dose (RD) of ZD6474 in combination with a fixed standard dose of gemcitabine and capecitabine
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bellinzona, Svizzera
- Research Site
-
-
SG
-
St Gallen, SG, Svizzera
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma
- ECOG performance status <1
- Measurable disease
Exclusion Criteria:
- Severe or uncontrolled systemic disease
- Clinically significant cardiac event such as myocardial infarction
- Any concomitant medication that may cause OTc prolongation, include Torsades de Pointes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dose level 1
Vandetanib 100mg/day plus Gemcitabine
|
100mg/300mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dose level 2
Vandetanib 300mg/day plus Gemcitabine
|
100mg/300mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dose level 3
Vandetanib 100mg/day plus Gemcitabine plus CapecitabineDose
|
100mg/300mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dose level 4
Vandetanib 300mg/day plus Gemcitabine plus CapectiabineDose
|
100mg/300mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Define Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: during whole study
|
during whole study
|
Define Recommended Dose (RD)
Lasso di tempo: during whole study
|
during whole study
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evaluate safety profile
Lasso di tempo: during whole study
|
during whole study
|
Determine antitumour activity as determined by overall response rate (RR), progression free survival (PFS), disease control rate and duration of response
Lasso di tempo: every 2 months
|
every 2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4200L00003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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