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Messung der Einhaltung von topischem 5-Fluorouracil in einer Klinikpopulation

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Einhaltung des Studienmedikaments (Carac) zur Behandlung von aktinischen Keratosen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Einhaltung des Studienmedikaments zur Behandlung aktinischer Keratosen zu messen. Das Studienmedikament ist 5-Fluorouracil (Carac®); Es wird in dieser Studie zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der vorderen Kopfhaut eingesetzt. In dieser vorgeschlagenen Studie wird die Einhaltung von topischem Carac® bei 20 Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter mit aktinischen Keratosen aus einer Klinikpopulation bewertet. Adhärenzdaten werden vom MEMS cap (Medication Event Monitoring System) erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Männer und Frauen ab 50 Jahren mit mittelschweren bis schweren aktinischen Keratosen im Gesicht und an der vorderen Kopfhaut, die von einem Dermatologen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischem Carac® bei der Person.
  • Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen.
  • Einführung jeglicher anderer verschreibungspflichtiger Medikamente, ob topisch oder systemisch, gegen aktinische Keratose während der Teilnahme an der Studie.
  • Die Probanden sollten während der Teilnahme an der Studie keiner Operation oder Kryotherapie unterzogen werden.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoruracil 0,5 %
Jeder Proband erhält das Studienmedikament: Carac® 0,5 % Fluorouracil, eine Standardbehandlung für aktinische Keratosen. Carac® wird den Probanden im Originalröhrchen mit angebrachten elektronischen MEMS-Überwachungskappen verabreicht. Die Probanden werden gebeten, das Medikament täglich auf AK-Läsionen anzuwenden
Arzneimittel: Fluoruracil 0,5 %
Die Probanden wenden täglich die kleinstmögliche Menge an Studienmedikation an, die gerade ausreicht, um alle betroffenen Bereiche bis hin zu AK-Läsionen abzudecken
Andere Namen:
  • Karac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Carac® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktinischer Keratose.
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die Einhaltung von MEMS-Kappen und der Prozentsatz der insgesamt verschriebenen Dosen, die tatsächlich verwendet wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00000156
  • 31358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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