Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van therapietrouw aan actueel 5-fluorouracil in een kliniekpopulatie

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van deze onderzoeksstudie is het meten van therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel (Carac) voor de behandeling van actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is het meten van therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van actinische keratosen. Het onderzoeksgeneesmiddel is 5-Fluorouracil (Carac®); het zal in deze studie worden gebruikt om actinische keratosen op het gezicht en de voorste hoofdhuid te behandelen. Deze voorgestelde studie zal de therapietrouw van topische Carac® evalueren bij 20 volwassenen van 50 jaar of ouder met actinische keratosen uit een kliniekpopulatie. Gegevens over therapietrouw worden verzameld door de MEMS-dop (Medication Event Monitoring System).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke man of vrouw van 50 jaar of ouder met matige tot ernstige actinische keratosen van het gezicht en de voorste hoofdhuid, gediagnosticeerd door een dermatoloog, komt in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 50.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor actuele Carac® bij de patiënt.
  • Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af ​​te ronden.
  • Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, actueel of systemisch, voor actinische keratose tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen mogen tijdens deelname aan het onderzoek geen chirurgische ingreep of cryotherapie ondergaan.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet twee aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorouracil 0,5%
elke proefpersoon krijgt de studiemedicatie: Carac® 0,5% Fluorouracil, een standaardbehandeling voor actinische keratosen. Carac® wordt aan de proefpersonen verstrekt in de originele tube met daaraan bevestigde MEMS elektronische meetdoppen. Proefpersonen zal worden gevraagd om de medicatie dagelijks op AK-laesies aan te brengen
Geneesmiddel: Fluorouracil 0,5%
Proefpersonen zullen de kleinst mogelijke hoeveelheid onderzoeksmedicatie aanbrengen die net voldoende is om alle aangetaste gebieden dagelijks op AK-laesies te bedekken
Andere namen:
  • Carac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan Carac® bij proefpersonen met matige tot ernstige actinische keratose.
Tijdsspanne: 12 weken
Maatstaf voor naleving door MEMS-caps en het percentage van de totale voorgeschreven doses dat daadwerkelijk werd gebruikt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00000156
  • 31358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Fluorouracil 0,5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren