- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728780
Studie om de biologische beschikbaarheid van ABT-335 en Rosuvastatine uit ABT-143-capsules te vergelijken met die van gelijktijdige toediening van ABT-335 en Rosuvastatine voor de doseringsvorm van 5/45 mg.
27 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van ABT-335 en rosuvastatine van ABT-143 te vergelijken met die van de gelijktijdige toediening van ABT-335 en rosuvastatine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Site Reference ID/Investigator# 11101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Conditie van goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor een andere studie
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A
ABT-143 15/135mg
|
eenmaal
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
ABT-335 135 mg en rosuvastatine 15 mg
|
eenmaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen en veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Torbjörn Lundström, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M10-586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op ABT-143
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidChronische nierziekteJapan
-
MEI Pharma, Inc.Quotient ClinicalVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetische variabelenVerenigde Staten
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidDyslipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemieVerenigde Staten
-
MEI Pharma, Inc.SCRI Development Innovations, LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidDyslipidemie | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
GenMont Biotech IncorporationKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalVoltooid