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Verlängerung des Adalimumab-Dosierungsintervalls bei ruhenden Patienten mit Morbus Crohn (LADI)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung. Diese Krankheit kann unter anderem mit Biologika wie Adalimumab behandelt werden. Patienten verwenden Adalimumab über einen langen Zeitraum, um die Remission aufrechtzuerhalten und einen Rückfall der Darmentzündung zu verhindern. Nachteile dieser Therapie sind der hohe Preis und die Nebenwirkungen (zB höheres Infektionsrisiko).

Derzeit wird Adalimumab alle 2 Wochen durch Injektion unter die Haut verabreicht. Der optimale Zeitpunkt zwischen zwei Injektionen wurde noch nie untersucht. Frühere Untersuchungen an Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigen, dass die Remission der Krankheit mit längeren Injektionsintervallen aufrechterhalten werden kann. Unsere Hypothese ist, dass dies auch für Patienten mit Morbus Crohn gilt. Unser Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit einer Verlängerung des Adalimumab-Dosierungsintervalls unter strenger Überwachung der Erkrankung bei Patienten mit Morbus Crohn in anhaltender (> 9 Monate) klinischer Remission im Vergleich zur Standardbehandlung aufzuzeigen.

Während der Studie werden 174 Patienten mit stabilem Morbus Crohn in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe setzt die Adalimumab-Injektionen im gleichen 2-Wochen-Intervall fort. Und die andere Gruppe wird das Intervall unter strenger Überwachung der Krankheit schrittweise auf 4 Wochen verlängern. Wenn ein Step-down zu einem Wiederauftreten der Krankheitsaktivität führt, kehren die Patienten zum vorherigen wirksamen Dosierungsintervall zurück. Daher werden wir untersuchen, ob und für wen eine Verlängerung des Adalimumab-Injektionsintervalls unbedenklich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung

Adalimumab ist sowohl eine wirksame Induktions- als auch Erhaltungstherapie für Morbus Crohn (CD). Aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen (Infektionen, Injektionsreaktionen) und hohen Kosten ist eine Verlängerung des Injektionsintervalls eine attraktive Option. Diese Strategie wurde jedoch noch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie bei MC-Patienten evaluiert.

Zielsetzung

Zur Bewertung der Nichtunterlegenheit und Kosteneffektivität der krankheitsaktivitätsgesteuerten Adalimumab-Intervallverlängerung bei CD-Patienten in anhaltender (> 9 Monate) klinischer Remission im Vergleich zur Standarddosierung alle zwei Wochen.

Studiendesign

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie mit zwei Behandlungsarmen.

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn in anhaltender klinischer Remission unter Adalimumab-Erhaltungstherapie.

Intervention

Interventionsarm: Das Adalimumab-Injektionsintervall während der Erhaltungstherapie (40 mg alle 2 Wochen) wird durch eine schrittweise krankheitsaktivitätsgesteuerte Vorgehensweise auf 3 Wochen und anschließend – nach 24 Wochen – auf 4 Wochen verlängert. Wenn ein Step-down zu einem Wiederauftreten der Krankheitsaktivität führt, kehren die Patienten zum vorherigen wirksamen Dosierungsintervall zurück.

Kontrollarm: Die Patienten werden die Adalimumab-Erhaltungstherapie mit 40 mg alle 2 Wochen fortsetzen. Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Hauptstudienparameter/-endpunkte

Primärer Endpunkt: Kumulierte Inzidenz anhaltender Krankheitsschübe in 48 Wochen Nachbeobachtung. Ein persistierender Schub ist definiert als zwei von drei der folgenden Kriterien, die trotz Dosiseskalation von Adalimumab für > 8 Wochen anhalten; FC >250 µg/g, CRP≥10 mg/l, HBI ≥5. Nichtunterlegenheit ist erreicht, wenn der Unterschied in der kumulativen Inzidenz anhaltender Schübe die Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % nicht überschreitet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die kumulative Inzidenz vorübergehender Schübe, Nebenwirkungen, Prädiktoren für eine erfolgreiche Dosisreduktion und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Amsterdam, Niederlande
        • AmsterdamUMC - location AMC
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, Niederlande
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, PO box 85500, 3508 GA
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboudumc University Nijmegen Medical Centre
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, PO box 90153, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Breda, Noord-Brabant, Niederlande, PO box 90157, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Niederlande, PO box 707, 5400 AS
        • Bernhoven
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, PO box 444, 3300 AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, PO box 10900, 3004 BA
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, PO box 2040, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, PO box 5009, 3008 AA
        • Ikazia Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Dickdarm- und/oder distalen Ileum-CD
  • Anhaltende steroidfreie klinische Remission für >9 Monate während der Behandlung mit Adalimumab in einer stabilen Dosis
  • Adalimumab wird alle 2 Wochen mit 40 mg s.c. dosiert

  • Vollständiges klinisches Ansprechen und Krankheitskontrolle, alle drei nachstehenden Kriterien müssen vor der Aufnahme erfüllt sein:

    • Fehlen von aktiven entzündlichen intestinalen oder extraintestinalen Symptomen, wie von Patient und Arzt beurteilt
    • Calprotectin (FC) im Stuhl < 150 μg/g und C-reaktives Protein (CRP) < 10 mg/l
    • Harvey-Bradshaw-Index (HBI) <5

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden
  • Notwendigkeit einer CD-bezogenen Operation
  • Aktiv drainierende perianale Fistel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere signifikante Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten (z. B. aktuelle/aktuelle Malignität, Immunschwächesyndrome und psychiatrische Erkrankungen)
  • Unmöglichkeit, Ergebnisse zu messen, z. geplanter Umzug, Sprachprobleme, kurze Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Verlängerung des Adalimumab-Dosierungsintervalls: Das Adalimumab-Injektionsintervall während der Erhaltungstherapie (40 mg sc / 2 Wochen) wird durch eine schrittweise krankheitsaktivitätsgesteuerte Vorgehensweise auf 3 Wochen und anschließend – nach 24 Wochen – auf 4 Wochen verlängert. Wenn ein Step-down zu einem Wiederauftreten der Krankheitsaktivität führt, kehren die Patienten zum vorherigen wirksamen Dosierungsintervall zurück.
Sonstiges: Verlängerung des Adalimumab-Dosierungsintervalls
Verlängerung des Adalimumab-Dosierungsintervalls von 2 Wochen auf 3 Wochen und – später – auf 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Verlängerung des Humira-Dosierungsintervalls
  • Längeres Adalimumab-Intervall
  • Längeres Humira-Intervall
  • Reduzierung der Adalimumab-Dosis
  • Dosisreduktion von Humira
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardbehandlung: Die Patienten werden die Adalimumab-Erhaltungsbehandlung mit 40 mg alle 2 Wochen fortsetzen. Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz anhaltender Krankheitsschübe.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Ein persistierender Schub ist definiert als zwei von drei der folgenden Kriterien, die trotz Dosiseskalation von Adalimumab für > 8 Wochen anhalten; FC >250 µg/g, CRP≥10 mg/l, HBI ≥5. Nichtunterlegenheit ist erreicht, wenn der Unterschied in der kumulativen Inzidenz anhaltender Schübe die Nichtunterlegenheitsgrenze von 15 % nicht überschreitet.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz vorübergehender Krankheitsschübe.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Ein vorübergehender Schub ist definiert als zwei von drei der folgenden Kriterien, die für ≤ 8 Wochen anhalten; FC >250 µg/g, CRP≥10 mg/l, HBI ≥5.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
(Schwerwiegende) Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, die (möglicherweise) mit Adalimumab zusammenhängen, und die (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse, die (möglicherweise) mit der Verlängerung des Adalimumab-Intervalls in der Interventions- und Kontrollgruppe zusammenhängen, ausgedrückt als Ereignisse/100 Patientenjahre Nachbeobachtung.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Ob der Adalimumab-Medikamentenspiegel mit einer erfolgreichen Intervallverlängerung verbunden ist
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Adalimumab-Wirkstoffspiegel zu Studienbeginn, gemessen durch ELISA.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Ob biochemisches FC oder CRP mit erfolgreicher Intervallverlängerung verbunden sind
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Fäkales Calprotectin (mg/kg) oder C-reaktives Protein (mg/L).
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Ob die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit einer erfolgreichen Intervallverlängerung verbunden ist
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Komedikation beinhaltet Azathioprin, Komedikation beinhaltet Azathioprin, 6-Mercaptopurin, 6-Thioguanin, Methotrexat.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Das dekrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis dieser Intervallverlängerungsstrategie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.
Dividieren der Kostendifferenz (basierend auf medizinischem Verbrauch (durch Fragebogen zum medizinischen Verbrauch (MCQ)) und Arbeitsproduktivität (durch Fragebogen zu Produktivitätskosten (PCQ))) durch die Differenz der qualitätsbereinigten Lebensjahre (basierend auf dem EuroQol-5D-Fragebogen).
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Hoentjen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Prof. dr. van der Woude, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL58948.091.16
  • 848015002 (OTHER_GRANT: ZonMW)
  • 2016-003321-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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