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Erstlinien-Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

23. Februar 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Genotypgesteuerte Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs basierend auf der mRNA-Expression von ERCC1 und RRM1 als Erstlinien-Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs am wirksamsten ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden verschiedene Kombinationschemotherapieschemata verglichen, um zu sehen, wie gut sie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV wirken, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Behandlungsergebnisse einer adjuvanten Chemotherapie basierend auf den ERCC1- und RRM1-mRNA-Spiegeln bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

RNA wird aus Biopsieproben vor der Behandlung isoliert und mit Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR)-Assays analysiert, um die ERCC1- und RRM1-mRNA-Expression zu bestimmen.

  • Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Standardchemotherapie bestehend aus Docetaxel IV und Carboplatin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

  • Arm II: Patienten werden gemäß den durch RT-PCR bestimmten ERCC1- und RRM1-mRNA-Expressionsniveaus behandelt.

    • Genotyp A1 (hohe ERCC1- und hohe RRM1-mRNA-Spiegel): Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 15 eine nicht-platinhaltige Dublett-Chemotherapie mit Docetaxel und Vinorelbinditartrat IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
    • Genotyp A2 (hohe ERCC1- und niedrige RRM1-mRNA-Spiegel): Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 eine Nicht-Platin-Dublett-Chemotherapie mit Gemcitabinhydrochlorid IV und Vinorelbinditartrat IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .
    • Genotyp B1 (niedrige ERCC1- und hohe RRM1-mRNA-Spiegel): Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Platin-Dublett-Chemotherapie bestehend aus Docetaxel IV und Carboplatin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
    • Genotyp B2 (niedrige ERCC1- und niedrige RRM1-mRNA-Spiegel): Die Patienten erhalten eine Platin-Dublett-Chemotherapie bestehend aus Gemcitabinhydrochlorid IV an den Tagen 1 und 8 und Carboplatin IV am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Chul Cho
          • Telefonnummer: 82-2-222-822

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener oder radiologisch und klinisch vermuteter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB (mit malignem Pleuraerguss) oder IV
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Mindestens 1 messbare Läsion (> 10 mm bei Spiral-CT-Scan oder > 20 mm bei konventionellem CT-Scan)
  • Keine symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • AST und ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend

  • Keine schwerwiegenden unkontrollierten systemischen interkurrenten Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Akuter Myokardinfarkt
    • Unkontrollierte Arrhythmie
    • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    • Sepsis
    • Schlecht kontrollierter Diabetes
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanomatöses Karzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, einschließlich Schädelbestrahlung
  • Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie mit Ausnahme einer adjuvanten Chemotherapie, sofern diese vor mehr als 12 Monaten abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten eine Standardchemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Arm II, Genotyp A1
Die Patienten erhalten Docetaxel und Vinorelbinditartrat.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbintartrat
Intravenös verabreicht
Experimental: Arm II, Genotyp A2
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid und Vinorelbinditartrat.
Arzneimittel: Vinorelbintartrat
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Intravenös verabreicht
Experimental: Arm II, Genotyp B1
Die Patienten erhalten Docetaxel und Carboplatin.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Arm II, Genotyp B2
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid und Carboplatin.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote (vollständige und teilweise Antworten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Reaktionsdauer
Krankheitskontrollrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Chul Cho, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000609880
  • YONSEI-4-2008-0132
  • SANOFI-AVENTIS-YONSEI-4-2008-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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