Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjes kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

23. februar 2011 opdateret af: Yonsei University

Genotype-drevet behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft baseret på mRNA-ekspression af ERCC1 & RRM1 som førstelinje-kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mest effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg sammenligner forskellige kombinationskemoterapiregimer for at se, hvor godt de virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med fase IIIB eller fase IV ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere behandlingsresultater af adjuverende kemoterapi baseret på ERCC1 og RRM1 mRNA niveauer hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

RNA isoleres fra forbehandlingsbiopsiprøver og analyseres med revers transkriptase-PCR (RT-PCR) assays for at bestemme ERCC1 og RRM1 mRNA ekspression.

  • Arm I: Patienter modtager standardkemoterapi omfattende docetaxel IV og carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm II: Patienter behandles i henhold til ERCC1- og RRM1-mRNA-ekspressionsniveauer som bestemt ved RT-PCR.

    • Genotype A1 (høje ERCC1 og høje RRM1 mRNA-niveauer): Patienter modtager non-platin dublet kemoterapi omfattende docetaxel og vinorelbin ditartrat IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Genotype A2 (høje ERCC1 og lave RRM1 mRNA niveauer): Patienter modtager non-platin dublet kemoterapi omfattende gemcitabin hydrochlorid IV og vinorelbin ditartrat IV på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. .
    • Genotype B1 (lave ERCC1 og høje RRM1 mRNA niveauer): Patienter modtager platin dublet kemoterapi omfattende docetaxel IV og carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Genotype B2 (lave ERCC1 og lave RRM1 mRNA niveauer): Patienter modtager platin dublet kemoterapi omfattende gemcitabin hydrochlorid IV på dag 1 og 8 og carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung Chul Cho
          • Telefonnummer: 82-2-222-822

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist eller radiologisk og klinisk mistænkt stadium IIIB (med malign pleuraeffusion) eller IV ikke-småcellet lungekræft
  • Uoprettelig sygdom
  • Mindst 1 målbar læsion (> 10 mm med spiral CT-scanning eller > 20 mm med konventionel CT-scanning)
  • Ingen symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • AST og ALT < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende

  • Ingen alvorlig ukontrolleret systemisk interkurrent sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Akut myokardieinfarkt
    • Ukontrolleret arytmi
    • Ukontrolleret hjertesvigt
    • Sepsis
    • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøst carcinom i huden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling, inklusive kraniel bestråling
  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi undtagen adjuverende kemoterapi, forudsat at den blev afsluttet for mere end 12 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienter modtager standard kemoterapi af docetaxel og carboplatin.
Medicin: carboplatin
Gives intravenøst
Medicin: docetaxel
Gives intravenøst
Eksperimentel: Arm II, genotype A1
Patienterne får docetaxel og vinorelbin-ditartrat.
Medicin: docetaxel
Gives intravenøst
Medicin: vinorelbin tartrat
Gives intravenøst
Eksperimentel: Arm II, Genotype A2
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid og vinorelbin-ditartrat.
Medicin: vinorelbin tartrat
Gives intravenøst
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Gives intravenøst
Eksperimentel: Arm II, genotype B1
Patienterne får docetaxel og carboplatin.
Medicin: carboplatin
Gives intravenøst
Medicin: docetaxel
Gives intravenøst
Eksperimentel: Arm II, Genotype B2
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid og carboplatin.
Medicin: carboplatin
Gives intravenøst
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Gives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent (komplette og delvise svar)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Svarvarighed
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung Chul Cho, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000609880
  • YONSEI-4-2008-0132
  • SANOFI-AVENTIS-YONSEI-4-2008-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner