- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780559
Improving Neuropathy and Mobility in People With Early Diabetes (INMED)
16. März 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Improving Neuropathy and Mobility in Subjects With Early Diabetes
The purpose of this study is to determine if an individually tailored diet and physical enhancement program can improve mobility, physical activity, and neuropathy in people with early diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathy is the most common complication of diabetes mellitus.
Impaired glucose regulation (IGR) is associated with development of peripheral neuropathy coupled with gait and mobility impairment that may be disabling for the patient.
Recent novel data from the investigators' group indicates that improved diet and exercise can significantly improve and even reverse neuropathy associated with IGR, however this has not been tested as a specific intervention in a controlled diabetes complications trial.
IGR includes patients with early type 2 diabetes mellitus (T2DM), impaired glucose tolerance (IGT), and impaired fasting glucose (IFG) based on standardized criteria for the diagnosis of T2DM.
The investigators hypothesize that, compared to IGR participants advised to follow the current standard care recommendations on diet and exercise (Standard Care or "SC"), IGR participants undergoing a Tailored Diet and Physical Activity (TDPA) enhancement program will show greater improvement in the 6 minute walk test (6MW) and will show a greater reduction in markers of neuropathy progression e.g.
intraepidermal nerve fiber density (IEFND).
Furthermore, the investigators will test the hypothesis that improvement in measures of neuropathy, mobility function and physical activity (PA) will correlate strongly with each other and with improvement in specific measures of metabolic function, and weight loss.
This proposal will permit us to determine if TDPA can improve mobility and induce nerve regeneration in subjects with early diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- IGR at the time of screening or within three months of screening. This definition includes patients with impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT), and early diabetes. Patients can be included if they have an increased risk for diabetes with a HBA1C > or = 5.7% (using a method certified by the National Glycohemoglobin Standardization Program), or they have diabetes with a HBA1C > or equal to 6.5%, or an abnormal fasting venous glucose, or abnormal venous glucose values following a 75 gram oral load. Glucose values are as defined (mg/dl): IFG fasting greater than 100 mg/dl, IGT- fasting less than 126, 2 h 140-199, or diabetes - fasting glucose > 126, 2 h > 200 based on the Standards for Medical Care in Diabetes 2010 by the American Diabetes Association.
- The HbA1c may be normal, but must be <8%.
- If diabetic subjects are on medication, they should be stable on medication for at least 3 months prior to entering the study. Addition or change in antidiabetic medications after enrollment does not affect participation or group assignment.
- No risk factors for other causes for neuropathy (determined by a medical history, family history, history of medications, occupational history, history of exposure to toxins, physical and neurological examinations, and laboratory studies).
- Clinical signs or symptoms of neuropathy as determined by the treating neurologists history and physical exam, plus an abnormality of one of the following: nerve conduction studies (NCS), Quantitative Sudomotor Autonomic Reflex Testing (QSART), Quantitative Sensory Testing (QST), or IENFD.
- Age range from 30 to 80 years inclusive at the time of screening
- Medically stable at the time of enrollment.
- Able to participate in a standing exercise program without constant standby monitoring.
- Women of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception to prevent pregnancy when they are enrolled in the study and must agree to continue to practice an acceptable method of contraception for the duration of their participation in the study.
- Patient must agree to taking an alternative medication to coumadin when undergoing a skin biopsy
- Willing to complete weekly self-report questionnaires.
- Willing to accept assignment to either training group.
- Willing and able to increase activity level and exercise independently at home.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, prisoners, institutionalized subjects and other at risk subjects will not be included in this study.
- Taking insulin.
- Etiology of sensorimotor neuropathy other than IGR based on careful clinical and laboratory evaluation.
- Current severe medical conditions that are active on the day of enrollment and would affect a patient's ability to complete study. This may include active advanced current ischemic heart disease (e.g., angina or congestive heart failure), permanent residual lower extremity weakness or loss of balance resulting from a stroke, active severe obstructive or restrictive pulmonary disease, ongoing cancer treatment, renal failure currently requiring dialysis, or severe ongoing peripheral vascular disease.
- An inability to understand or cooperate with the procedures of the trial or refusal to sign the informed consent.
- Patients who are unable to answer questions correctly on the Evaluation to Sign Consent (ESC) tool.
- Significant other neurologic, rheumatological, neuromuscular, or other extremity conditions that limit safe exercise or weight bearing.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Tailored Diet and Physical Activity
Subjects will receive an individually tailored diet and physical activity enhancement program
|
Subjects will receive an individually tailored diet and physical activity enhancement program
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Sonstiges: Standard of Care
Subjects will be told to reduce their baseline weight by 7% and exercise for 150 minutes/week.
There is no tailored, directed program.
|
Subjects will be told to reduce their baseline weight by 7% and exercise for 150 minutes/week.
There is no tailored, directed program.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Six Minute Walk (6MW) Test
Zeitfenster: Six Months
|
Measures distance covered by participant when walking at a brisk pace without running for six minutes in feet.
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Six Months
|
Change in 6-Minute-Walk Test Measured in Feet Between Baseline and 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraepidermal Nerve Fiber Density (Distal Leg)
Zeitfenster: 12 Months
|
Measure of the number of skin fibers/mm in the lower extremity (distal leg) at 12 months
|
12 Months
|
Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD) at the Proximal Thigh
Zeitfenster: 12 Months
|
Measure of the number of skin fibers/mm in the lower extremity (proximal thigh) at 12 months
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12 Months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Physical Activity (PA) at 12 Months as Measured by the CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Activity Scale
Zeitfenster: Baseline and 12 Months
|
Physical Activity measured by CHAMPS provides an estimated caloric expenditure of subject based on weight and weekly physical activity, as assessed by the questionnaire.
Change in physical activity is determined by the difference in daily caloric expenditure at baseline and 12 months.
|
Baseline and 12 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B6017-R
- INMED 42940 (Andere Kennung: UMMS IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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