- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00780559
Improving Neuropathy and Mobility in People With Early Diabetes (INMED)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Improving Neuropathy and Mobility in Subjects With Early Diabetes
The purpose of this study is to determine if an individually tailored diet and physical enhancement program can improve mobility, physical activity, and neuropathy in people with early diabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropathy is the most common complication of diabetes mellitus.
Impaired glucose regulation (IGR) is associated with development of peripheral neuropathy coupled with gait and mobility impairment that may be disabling for the patient.
Recent novel data from the investigators' group indicates that improved diet and exercise can significantly improve and even reverse neuropathy associated with IGR, however this has not been tested as a specific intervention in a controlled diabetes complications trial.
IGR includes patients with early type 2 diabetes mellitus (T2DM), impaired glucose tolerance (IGT), and impaired fasting glucose (IFG) based on standardized criteria for the diagnosis of T2DM.
The investigators hypothesize that, compared to IGR participants advised to follow the current standard care recommendations on diet and exercise (Standard Care or "SC"), IGR participants undergoing a Tailored Diet and Physical Activity (TDPA) enhancement program will show greater improvement in the 6 minute walk test (6MW) and will show a greater reduction in markers of neuropathy progression e.g.
intraepidermal nerve fiber density (IEFND).
Furthermore, the investigators will test the hypothesis that improvement in measures of neuropathy, mobility function and physical activity (PA) will correlate strongly with each other and with improvement in specific measures of metabolic function, and weight loss.
This proposal will permit us to determine if TDPA can improve mobility and induce nerve regeneration in subjects with early diabetes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- IGR at the time of screening or within three months of screening. This definition includes patients with impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT), and early diabetes. Patients can be included if they have an increased risk for diabetes with a HBA1C > or = 5.7% (using a method certified by the National Glycohemoglobin Standardization Program), or they have diabetes with a HBA1C > or equal to 6.5%, or an abnormal fasting venous glucose, or abnormal venous glucose values following a 75 gram oral load. Glucose values are as defined (mg/dl): IFG fasting greater than 100 mg/dl, IGT- fasting less than 126, 2 h 140-199, or diabetes - fasting glucose > 126, 2 h > 200 based on the Standards for Medical Care in Diabetes 2010 by the American Diabetes Association.
- The HbA1c may be normal, but must be <8%.
- If diabetic subjects are on medication, they should be stable on medication for at least 3 months prior to entering the study. Addition or change in antidiabetic medications after enrollment does not affect participation or group assignment.
- No risk factors for other causes for neuropathy (determined by a medical history, family history, history of medications, occupational history, history of exposure to toxins, physical and neurological examinations, and laboratory studies).
- Clinical signs or symptoms of neuropathy as determined by the treating neurologists history and physical exam, plus an abnormality of one of the following: nerve conduction studies (NCS), Quantitative Sudomotor Autonomic Reflex Testing (QSART), Quantitative Sensory Testing (QST), or IENFD.
- Age range from 30 to 80 years inclusive at the time of screening
- Medically stable at the time of enrollment.
- Able to participate in a standing exercise program without constant standby monitoring.
- Women of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception to prevent pregnancy when they are enrolled in the study and must agree to continue to practice an acceptable method of contraception for the duration of their participation in the study.
- Patient must agree to taking an alternative medication to coumadin when undergoing a skin biopsy
- Willing to complete weekly self-report questionnaires.
- Willing to accept assignment to either training group.
- Willing and able to increase activity level and exercise independently at home.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, prisoners, institutionalized subjects and other at risk subjects will not be included in this study.
- Taking insulin.
- Etiology of sensorimotor neuropathy other than IGR based on careful clinical and laboratory evaluation.
- Current severe medical conditions that are active on the day of enrollment and would affect a patient's ability to complete study. This may include active advanced current ischemic heart disease (e.g., angina or congestive heart failure), permanent residual lower extremity weakness or loss of balance resulting from a stroke, active severe obstructive or restrictive pulmonary disease, ongoing cancer treatment, renal failure currently requiring dialysis, or severe ongoing peripheral vascular disease.
- An inability to understand or cooperate with the procedures of the trial or refusal to sign the informed consent.
- Patients who are unable to answer questions correctly on the Evaluation to Sign Consent (ESC) tool.
- Significant other neurologic, rheumatological, neuromuscular, or other extremity conditions that limit safe exercise or weight bearing.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Tailored Diet and Physical Activity
Subjects will receive an individually tailored diet and physical activity enhancement program
|
Subjects will receive an individually tailored diet and physical activity enhancement program
|
Inny: Standard of Care
Subjects will be told to reduce their baseline weight by 7% and exercise for 150 minutes/week.
There is no tailored, directed program.
|
Subjects will be told to reduce their baseline weight by 7% and exercise for 150 minutes/week.
There is no tailored, directed program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Six Minute Walk (6MW) Test
Ramy czasowe: Six Months
|
Measures distance covered by participant when walking at a brisk pace without running for six minutes in feet.
|
Six Months
|
Change in 6-Minute-Walk Test Measured in Feet Between Baseline and 12 Months
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intraepidermal Nerve Fiber Density (Distal Leg)
Ramy czasowe: 12 Months
|
Measure of the number of skin fibers/mm in the lower extremity (distal leg) at 12 months
|
12 Months
|
Intraepidermal Nerve Fiber Density (IENFD) at the Proximal Thigh
Ramy czasowe: 12 Months
|
Measure of the number of skin fibers/mm in the lower extremity (proximal thigh) at 12 months
|
12 Months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Physical Activity (PA) at 12 Months as Measured by the CHAMPS (Community Health Activities Model Program for Seniors) Activity Scale
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
|
Physical Activity measured by CHAMPS provides an estimated caloric expenditure of subject based on weight and weekly physical activity, as assessed by the questionnaire.
Change in physical activity is determined by the difference in daily caloric expenditure at baseline and 12 months.
|
Baseline and 12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6017-R
- INMED 42940 (Inny identyfikator: UMMS IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony