- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00784706
Wirkung einer kombinierten Therapie auf das Neglect-Syndrom bei Schlaganfallpatienten
26. August 2012 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die motorische und vernachlässigte Genesung von Schlaganfallpatienten zu bewerten, die durch CIT unter Verwendung kinematischer und okulomotorischer Beurteilung zusammen mit konventionellen klinischen Maßnahmen produziert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird unter Verwendung eines kurzfristigen Einschränkungs- und Trainingsprotokolls durchgeführt, das auf subakute und chronische Patienten mit motorischen und Wahrnehmungsdefiziten abzielt.
Zu den Ergebnismessungen gehören kinematische und okulomotorische Analysen, die bisher noch nicht eingesetzt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische zerebrovaskuläre Untersuchung von Patienten mit Hirnunfällen
- das Alter über 18 Jahre alt
- Nachweis des Brunnström-Stadiums III der betroffenen oberen Extremität
- Patienten mit Wahrnehmungsdefiziten
- Keine schwere kognitive Störung, konnte Befehle verstehen und befolgen
- Keine schwerwiegenden Gleichgewichtsprobleme, die die Intervention beeinflussen würden
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten des Schlaganfalls oder der Epilepsie während des Eingriffs
- Patienten mit einer neurologischen oder psychischen Vorgeschichte, zum Beispiel Alkoholismus, Drogenvergiftung oder bipolarer Störung
- hat in den letzten 6 Monaten Botox in die betroffene obere Extremität injiziert
- gleichzeitig an der anderen Interventionsstudie teilnehmen
- verweigern die Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CIT mit Augenklappe
Das CIT befasste sich mit der erzwungenen Nutzung des betroffenen UE und schränkte das nicht betroffene UE während des Trainings ein.
Es wurden Gestaltungsfähigkeiten vermittelt, während die Teilnehmer gezwungen waren, ihr betroffenes UE bei der Massenübung funktionaler Aufgaben wie Wasser trinken und ein Glas öffnen zu verwenden.
Die Teilnehmer trugen während des dreiwöchigen Trainings 6 Stunden am Tag einen Handschuh an ihrer gesunden Hand und am Handgelenk und berichteten in einem täglichen Protokoll über ihre Einhaltung.
Die Teilnehmer wurden außerdem gebeten, eine Brille mit einem Patch auf der rechten Linse zu tragen, um die visuellen Reize von der rechten Seite zu blockieren und sie zu zwingen, die Reize aus dem linken Gesichtsfeld zu empfangen.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Brille mit einem Patch auf der rechten Linse zu tragen, um die visuellen Reize von der rechten Seite zu blockieren und sie zu zwingen, die Reize aus dem linken Gesichtsfeld zu empfangen.
Andere Namen:
Das CIT befasste sich mit der erzwungenen Nutzung des betroffenen UE und schränkte das nicht betroffene UE während des Trainings ein.
Es wurden Gestaltungsfähigkeiten vermittelt, während die Teilnehmer gezwungen waren, ihr betroffenes UE bei der Massenübung funktionaler Aufgaben wie Wasser trinken und ein Glas öffnen zu verwenden.
Die Teilnehmer trugen während des dreiwöchigen Trainings 6 Stunden am Tag einen Handschuh an ihrer gesunden Hand und am Handgelenk und berichteten in einem täglichen Protokoll über ihre Einhaltung.
Andere Namen:
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Experimental: Zwangstherapie
Die Intervention in dieser Gruppe ähnelte der Intervention der CIT+EP-Gruppe, mit der Ausnahme, dass die Teilnehmer keine EP-Brille trugen.
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Das CIT befasste sich mit der erzwungenen Nutzung des betroffenen UE und schränkte das nicht betroffene UE während des Trainings ein.
Es wurden Gestaltungsfähigkeiten vermittelt, während die Teilnehmer gezwungen waren, ihr betroffenes UE bei der Massenübung funktionaler Aufgaben wie Wasser trinken und ein Glas öffnen zu verwenden.
Die Teilnehmer trugen während des dreiwöchigen Trainings 6 Stunden am Tag einen Handschuh an ihrer gesunden Hand und am Handgelenk und berichteten in einem täglichen Protokoll über ihre Einhaltung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konventionelle Therapie
Die traditionelle Ergotherapie stimmte in Intensität und Dauer mit den anderen Gruppen überein.
Das Trainingsprogramm umfasste Dehnungen und Belastung des betroffenen UE, die Verbesserung des Bewegungsumfangs des betroffenen UE, Muskelstärkung und das Üben von Aufgaben, die für das Funktionstraining verwendet werden. Möglicherweise muss das nicht betroffene UE dabei helfen, das betroffene UE zu unterstützen. Zum Beispiel das Stabilisieren einer Flasche beim Öffnen des Deckels oder das Versetzen von Stiften in Löcher auf einem Brett.
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Die traditionelle Ergotherapie stimmte in Intensität und Dauer mit den anderen Gruppen überein.
Das Trainingsprogramm umfasste Dehnungen und Belastung des betroffenen UE, die Verbesserung des Bewegungsumfangs des betroffenen UE, Muskelstärkung und das Üben von Aufgaben, die für das Funktionstraining verwendet werden. Möglicherweise muss das nicht betroffene UE dabei helfen, das betroffene UE zu unterstützen. Zum Beispiel das Stabilisieren einer Flasche beim Öffnen des Deckels oder das Versetzen von Stiften in Löcher auf einem Brett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: 2008-2009
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Das CBS ist eine von Therapeuten entwickelte Checkliste zur Untersuchung der Auswirkung des Vernachlässigungssyndroms auf die Alltagsfunktionen eines Patienten in 10 realen Situationen, wie z. B. der Körperpflege, dem Anziehen oder dem Manövrieren eines Rollstuhls.
Für jedes Item wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (keine Vernachlässigung) bis 3 (schwere Vernachlässigung) reicht.
Bei Patienten mit einem Gesamtscore von 0 wurde davon ausgegangen, dass sie bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten keine Vernachlässigung aufwiesen.
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2008-2009
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Maßnahmen auf den Ebenen Beeinträchtigung, Aktivität und Beteiligung
Zeitfenster: 2008-2009
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2008-2009
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Augenbewegungsanalyse
Zeitfenster: 2008-2009
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Ein Eye-Tracker-System (Tobii 1750, mit einer Auflösung von 1024 × 768 und einer Abtastrate von 1.30 Hz) wurde verwendet, um die Augenbewegung des Teilnehmers durch Erkennung seiner Pupille aufzuzeichnen.
Um die mögliche Verbesserung abnormaler Augenbewegungen nach dem Eingriff zu untersuchen, umfassten die Augenbewegungsparameter die Fixationsamplitude (der Abstand zwischen dem äußersten linken und dem äußersten rechten Fixationspunkt), die Anzahl der Fixationspunkte und die Fixationszeit im linken Bereich (Linke Fixationspunkte und linke Fixationszeit).
Ein Fixationspunkt ist definiert als der Blickpunkt, der 30 ms lang in 50 Pixeln auf dem Bildschirm verbleibt und durch eine Fixierungsfilterfunktion in ClearView 2.0 gescreent werden kann.
Eine größere Fixationsamplitude, größere L-Fixationspunkte und eine längere L-Fixierungszeit stellen das gelinderte Neglect-Syndrom dar.
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2008-2009
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kinematische Variablen
Zeitfenster: 2008-2009
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Die kinematische Analyse wurde verwendet, um UE- und Rumpfbewegungen zu erkennen.
Ein Bewegungsanalysesystem mit sieben Kameras (VICON MX; Oxford Metrics Inc., Oxford, UK)6 wurde mit einem Personalcomputer verbunden, um die Bewegung von Markern zu erfassen.
Referenzmarker wurden auf dem siebten Halswirbel (C7), dem vierten Brustwirbel (T4), den bilateralen Schlüsselbeinen, dem Mittelsternum und der nicht betroffenen Seite des Akromions, der Mitte des Oberarmknochens, dem lateralen Epikondylus, dem Processus styloideus der Ulna und dem Radius angebracht und Indexnagel.
Zu den kinematischen Variablen gehörten die Reaktionszeit (Sekunden), die normalisierte Bewegungszeit (Sekunden), die normalisierte Gesamtstrecke (mm), der Prozentsatz der Bewegungszeit, in dem die Spitzengeschwindigkeit (PPV) auftritt, und die seitliche Verschiebung des Rumpfes.
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2008-2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Department of Occupational Therapy, Chang Gung Univ.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-1391B
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