Neuartiges Herzsignalverarbeitungssystem

Herzelektrophysiologen verlassen sich bei der Durchführung elektrophysiologischer (EP) Studien und Katheterablationen bei Patienten mit Arrhythmien auf die Anzeige von Elektrogrammen. Um effektive Ergebnisse ohne Komplikationen zu erzielen, ist es wichtig, dass das Aufzeichnungssystem die Erkennung eindeutig abnormaler (Angst-Myokard) und normaler elektrischer Signale ermöglicht.

Aktuelle Aufzeichnungssysteme weisen Einschränkungen auf, da es schwierig sein kann, ein echtes Herzsignal klar von Rauschen oder Artefakten zu unterscheiden. Dies gilt insbesondere bei der Stimulation des Herzens und bei der Ablation von abnormalem Myokardgewebe, Komponenten des Erregungsleitungssystems oder epikardialen Strukturen. Daher ist eine Verbesserung der Genauigkeit der von EP-Aufzeichnungssystemen erhaltenen Signale erforderlich, um die Identifizierung der effektivsten Ziele für die Ablation zu verbessern.

Heutzutage sind mehrere standardmäßige elektrophysiologische Aufzeichnungssysteme im Einsatz, beispielsweise das häufig verwendete GE/Prucka CardioLab-Aufzeichnungssystem („Prucka“), das von zusätzlichen Funktionen profitieren würde, um die Fähigkeit zur Aufzeichnung, Unterscheidung und Analyse von Signalen des Herzens zu verbessern. BioSig Technologies, Inc. („BioSig“) hat ein elektrophysiologisches Signalverarbeitungssystem entwickelt, das PURE EP™ System, das es Elektrophysiologen ermöglichen könnte, arrhythmogenes Gewebe während Ablationsverfahren besser zu charakterisieren. Insbesondere ermöglichen die höhere Abtastrate und der größere Dynamikbereich des PURE EP™-Systems eine verbesserte Visualisierung von Signalen mit niedriger Amplitude, insbesondere solchen, die zeitlich in der Nähe von Signalen mit niedriger Frequenz, hoher Amplitude oder großen Hochfrequenzsignalen liegen.

An dieser multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Beobachtungsstudie werden mindestens fünf Patienten teilnehmen, die sich einer elektiven Herzablation wegen Tachykardien wie Vorhofflimmern, atypischem Vorhofflattern, ischämischer ventrikulärer Tachykardie oder symptomatischer vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs) unterziehen. Die vorhandenen Uhren des Aufzeichnungs-/Zuordnungssystems werden vor jedem Eingriff mit der Uhr des PURE EP synchronisiert. Zu Beginn des Eingriffs werden alle Systeme entsprechend der Präferenz des Arztes für die beste Signaldarstellung optimiert. Während der Ablationsverfahren werden Anmerkungen auf dem PURE EP-System erfasst, die auf vorab festgelegten klinisch relevanten Ereignissen basieren, die in diesem Protokoll definiert sind (Beispiel – vor und nach erfolgreicher Ablationstherapie).

Nach den Prozeduren werden parallele Signaldatenproben von allen Systemen gesammelt, wobei die Prozeduranmerkungen und die Zeitstempel als Leitfaden dienen. Sobald die Signaldaten gesammelt, bereinigt und organisiert sind, werden die einzelnen Signalproben blind und kontrolliert von einer Gruppe unabhängiger, unvoreingenommener Elektrophysiologen überprüft.

Ausgewählte Signalprobensätze (mit demselben Datums- und Zeitstempel) werden in der Umfrage getrennt und in zufälliger Reihenfolge angeordnet. Dem Gutachter werden spezifische und identische Fragen gestellt, die für jeden Satz von Signalproben relevant sind. Die einzelnen Proben werden jedoch in einer vollständigen Umfrage, die viele verschiedene Signalproben aus vielen verschiedenen Verfahren enthält, getrennt und randomisiert. Die Signaluntersuchung wird unter der Leitung des Hauptermittlers erstellt. Die Auswahl der unabhängigen EP-Gutachter erfolgt ebenfalls unter der Leitung des Principal Investigator