- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00784706
Effect van gecombineerde therapie op het verwaarlozingssyndroom bij patiënten met een beroerte
26 augustus 2012 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van de huidige studie is het motorische en verwaarlozingsherstel van patiënten met een beroerte veroorzaakt door CIT te evalueren met behulp van kinematische en oculomotorische beoordeling, samen met conventionele klinische maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal worden uitgevoerd met behulp van een kortdurend dwang- en trainingsprotocol gericht op subacute en chronische patiënten met motorische en perceptuele stoornissen.
De uitkomstmaten omvatten kinematische en oculomotorische analyses, die nog niet zijn toegepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kwei-shan, Toayuan county, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinisch cerebrovasculair onderzoek van patiënten met een rechter herseninfarct
- de leeftijd ouder dan 18 jaar
- demonstratie van Brunnstrom stadium III van de aangedane bovenste extremiteit
- patiënten met perceptuele stoornissen
- geen ernstige cognitieve stoornis, kon bevelen begrijpen en opvolgen
- geen ernstige evenwichtsproblemen die de ingreep zullen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- herhaling van de beroerte of epilepsie tijdens de ingreep
- patiënten met een neurologische of psychische voorgeschiedenis, bijvoorbeeld alcoholisme, drugsvergiftiging of bipolaire stoornis
- injecteerde de Botox in de aangedane bovenste extremiteit gedurende de afgelopen 6 maanden
- tegelijkertijd deelnemen aan de andere interventionele studie
- weigeren ondertekende de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CIT met ooglapjes
De CIT pakte het gedwongen gebruik van de getroffen UE aan en beperkte de onaangetaste UE tijdens de training.
Vormgevende vaardigheden werden aangeleerd terwijl de deelnemers werden gedwongen om hun aangetaste UE te gebruiken bij het massaal oefenen van functionele taken, zoals water drinken en een pot openen.
Deelnemers droegen tijdens de 3 weken durende training gedurende 6 uur per dag een handschoen om hun onaangetaste hand en pols en rapporteerden hun naleving in een dagelijks logboek.
Deelnemers werd ook gevraagd een bril te dragen met een patch op de rechterlens om de visuele prikkels van de rechterkant te blokkeren en hen te dwingen de prikkels van het linker gezichtsveld te ontvangen.
|
Deelnemers werd gevraagd een bril te dragen met een patch op de rechterlens om de visuele prikkels van de rechterkant te blokkeren en hen te dwingen de prikkels van het linker gezichtsveld te ontvangen.
Andere namen:
De CIT pakte het gedwongen gebruik van de getroffen UE aan en beperkte de onaangetaste UE tijdens de training.
Vormgevende vaardigheden werden aangeleerd terwijl de deelnemers werden gedwongen om hun aangetaste UE te gebruiken bij het massaal oefenen van functionele taken, zoals water drinken en een pot openen.
Deelnemers droegen tijdens de 3 weken durende training gedurende 6 uur per dag een handschoen om hun onaangetaste hand en pols en rapporteerden hun naleving in een dagelijks logboek.
Andere namen:
|
Experimenteel: dwang-geïnduceerde therapie
De interventie in deze groep leek op de interventie van de CIT+EP-groep, behalve dat de deelnemers de EP-bril niet droegen.
|
De CIT pakte het gedwongen gebruik van de getroffen UE aan en beperkte de onaangetaste UE tijdens de training.
Vormgevende vaardigheden werden aangeleerd terwijl de deelnemers werden gedwongen om hun aangetaste UE te gebruiken bij het massaal oefenen van functionele taken, zoals water drinken en een pot openen.
Deelnemers droegen tijdens de 3 weken durende training gedurende 6 uur per dag een handschoen om hun onaangetaste hand en pols en rapporteerden hun naleving in een dagelijks logboek.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: conventionele therapie
traditionele ergotherapie kwam qua intensiteit en duur overeen met de andere groepen.
Het trainingsprogramma omvatte rekken en belasten van de aangedane UE, het verbeteren van het bewegingsbereik van de aangedane UE, spierversterking en het oefenen van taken die worden gebruikt voor functionele training. bijvoorbeeld het stabiliseren van een fles terwijl het deksel wordt geopend of het verplaatsen van pinnen in gaten in een bord.
|
Traditionele ergotherapie kwam qua intensiteit en duur overeen met de andere groepen.
Het trainingsprogramma omvatte rekken en belasten van de aangedane UE, het verbeteren van het bewegingsbereik van de aangedane UE, spierversterking en het oefenen van taken die worden gebruikt voor functionele training. bijvoorbeeld het stabiliseren van een fles terwijl het deksel wordt geopend of het verplaatsen van pinnen in gaten in een bord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: 2008-2009
|
Het CBS is een door een therapeut ontworpen checklist om het effect van het verwaarlozingssyndroom op het dagelijks functioneren van een patiënt te onderzoeken in 10 situaties uit het echte leven, zoals zich verzorgen, aankleden of manoeuvreren in een rolstoel.
Bij elk item wordt een 4-puntsschaal gebruikt, gaande van 0 (geen verwaarlozing) tot 3 (ernstige verwaarlozing).
Patiënten met een totaalscore van 0 werden geacht geen verwaarlozing te hebben bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
2008-2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische maatregelen op het niveau van beperkingen, activiteiten en participatie
Tijdsspanne: 2008-2009
|
2008-2009
|
|
Analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: 2008-2009
|
Een eye-tracker-systeem (Tobii 1750, met resoluties van 1024 x 768 en een eerste bemonsteringsfrequentie van 30 Hz) werd gebruikt om de oogbewegingen van de deelnemer vast te leggen door zijn of haar pupil te detecteren.
Om de mogelijke verbetering van abnormale oogbewegingen na de ingreep te onderzoeken, omvatten de oogbewegingsparameters de fixatieamplitude (de afstand tussen de meest linkse en meest rechtse fixatiepunten), het aantal fixatiepunten en de fixatietijd in het linkergebied (Linker fixatiepunten en Linker fixatietijd).
Een fixatiepunt wordt gedefinieerd als het blikpunt gedurende 30 ms binnen 50 pixels op het scherm blijft en kan worden gescreend door een fixatiefilterfunctie in de ClearView 2.0.
Een grotere fixatieamplitude, grotere L-fixatiepunten en een langere L-fixatietijd vertegenwoordigen het verlichte syndroom van verwaarlozing.
|
2008-2009
|
kinematische variabelen
Tijdsspanne: 2008-2009
|
Kinematische analyse werd gebruikt om UE- en rompbewegingen te detecteren.
Een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX; Oxford Metrics Inc., Oxford, VK)6 werd gekoppeld aan een personal computer om de beweging van markeringen vast te leggen.
Referentiemarkeringen werden geplaatst op de zevende halswervel (C7), de vierde borstwervel (T4), de bilaterale sleutelbeenderen, het midsternum en de niet-aangedane zijde van het acromion, het midden van de humerus, de laterale epicondylus, het styloïde proces van de ulna en de radius , en wijsnagel.
Kinematische variabelen omvatten reactietijd (seconde), genormaliseerde bewegingstijd (seconde), genormaliseerde totale afstand (mm), percentage van bewegingstijd waarbij pieksnelheid (PPV) optreedt en laterale verschuiving van de romp.
|
2008-2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-yi Wu, ScD, Department of Occupational Therapy, Chang Gung Univ.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-1391B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire accidenten
-
Sunnyview Rehabilitation HospitalGaylord HospitalWervingHartinfarct | Beroerte, acuut | Cerebrovasculair accident | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)/beroerteVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidCerebraal Vasculair Accident (CVA)Frankrijk
-
Shirley Ryan AbilityLabActief, niet wervend
-
Shirley Ryan AbilityLabMidwestern UniversityVoltooidCerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWerving
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanOnbekendCerebrovasculair accidentTaiwan
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculair accidentKorea, republiek van
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNog niet aan het wervenCerebrovasculair accident
-
Centre Hospitalier St AnneOnbekendCerebrovasculair accidentFrankrijk
Klinische onderzoeken op EP
-
eXIthera PharmaceuticalsIngetrokkenCovid19 | TrombopenieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAanmelden op uitnodigingEpilepsie | Mitochondriale ziekten | Motor Neuron Ziekte | Stofwisselingsziekte | LHON | Epilepsie bij kinderen
-
BioSig Technologies, Inc.Voltooid
-
BioSig Technologies, Inc.Voltooid
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Esperance Pharmaceuticals IncVoltooidGeavanceerde solide tumoren | Vaste tumorenVerenigde Staten
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyWervingMyocardinfarct | Ventriculaire tachycardieCanada
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdHartfalen | HartritmestoornissenVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Nederland, Estland, Canada, Oostenrijk, Australië
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornis | Hennep | Substantie gebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Psychose | Geestelijke stoornis | Familie | Marihuana | AlcoholVerenigde Staten