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Eine Studie mit CD133-angereicherten Knochenmarkszellen nach primärer Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt (SELECT-AMI)

21. April 2015 aktualisiert von: Jozef Bartunek

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit CD133-angereicherten Knochenmarkszellen nach primärer Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt

Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit zentralen Kernlaboranalysen zur Bestimmung der Sicherheit der intrakoronaren Infusion von angereicherten CD133+, aus dem Knochenmark stammenden, autologen Vorläuferzellen bei Patienten im Alter von 5 bis 10 Tagen nach akuter perkutaner Koronarrevaskularisation (primäre PCI) bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9400
        • OLVZ Aalst
      • Brussels, Belgien
        • CHU ST-Pierre
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Cardiologique
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre PCI bei akutem STEMI zwischen 2 und 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen.
  • ST-Strecken-Hebung >=2 mm in >=3 benachbarten Ableitungen.
  • Vorliegen einer schweren Hypokinesie und/oder Akinesie in >=2 benachbarten Segmenten im Echokardiogramm 48–72 Stunden nach der primären PCI.
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts vor dem Indexereignis.
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Vorbestehende LV-Dysfunktion (EF <45 % vor Aufnahme)
  • Kardiomyopathie.
  • Vorherige Herzoperation.
  • Angeborene Herzerkrankung.
  • Serumkreatinin >200 mmol/L.
  • Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Defibrillators.
  • Kontraindikation für eine Knochenmarkpunktion.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Zervixkarzinom.
  • Anhaltende oder induzierbare ventrikuläre Tachykardie >48 Stunden nach der primären PCI.
  • Koronare Herzkrankheit der drei Gefäße, die einen Eingriff innerhalb von 4 Monaten erfordert.
  • Immunschwäche, einschließlich chronischer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorliegen chronisch systemischer entzündlicher Erkrankungen.
  • Vorherige autologe oder allogene Knochenmarks- oder periphere Stammzelltransplantation oder vorherige Organtransplantation.
  • Niedrige Hämoglobin-, Leukozyten-, absolute Neutrophilen- und/oder Thrombozytenzahl.
  • Jeder Zustand, der mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist.
  • Teilnahme an unabhängigen Forschungsarbeiten mit pharmakologischen Prüfpräparaten 30 Tage vor der geplanten Dosierung.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Angereicherte CD133+, aus dem Knochenmark stammende, autologe Vorläuferzellen für diesen Versuch werden in die Koronararterien infundiert
Sonstiges: CD133+-Infusion
Den Probanden werden nach der Verarbeitung während einer Infusionssitzung (während der Angiographie) alle verfügbaren autologen CD133+-Zellen infundiert.
Placebo-Komparator: 2
Patienten der Kontrollgruppe erhalten 3 Injektionen von jeweils 0,3 ml gepufferter normaler Kochsalzlösung (das für die Zellsuspension verwendete Vehikel) in vergleichbare Gefäße. Die Probanden erhalten ein identisches intrakoronares Injektionsverfahren wie diejenigen, die randomisiert autologen CD133+-Vorläuferzellinjektionen zugewiesen wurden.
Sonstiges: Placebo-Infusion
Während einer Angiographie wird gepufferte Kochsalzlösung in die Koronararterie infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRIMÄRER SICHERHEITSENDPUNKT Vergleich des Fortschreitens der Belastung durch koronare Atherosklerose proximal und distal des gestenteten Segments der infarktbezogenen Arterie in behandelten und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Infusion
6 Monate nach der Infusion
PRIMÄRER WIRKSAMKEITSENDPUNKT Vergleich der Veränderungen der Myokardverdickung in nicht lebensfähigen akinetischen/hypokinetischen LV-Wandsegmenten, bestimmt durch kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) in behandelten und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: mit 6 und 24 Monaten
mit 6 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SEKUNDÄRER SICHERHEITSENDPUNKT (a) Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien einschließlich gescheitertem plötzlichen Herztod. (b) Entwicklung einer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: Auf alle Fälle
Auf alle Fälle
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE (a) Veränderungen der prozentualen globalen LV-Ejektionsfraktion (EF) im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt durch cMRT und Echokardiographie vor und nach der Zellinfusion nach der primären PCI.
Zeitfenster: überhaupt Folgemaßnahmen
überhaupt Folgemaßnahmen
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE (b) Bewertung des epikardialen Widerstands und des mikrovaskulären Widerstands, Index des myokardialen Widerstands und Messungen des absoluten koronaren Blutflusses in der infarktbezogenen Arterie.
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
nach 6 Monaten Follow-up
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE (c) Die Machbarkeit des CliniMACS®-Reagenzsystems zur Gewinnung von 5x106 CD133+-Zellen aus 100-150 ml autologem Knochenmark.
Zeitfenster: vor der Infusion
vor der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jozef Bartunek

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Jozef Bartunek, MD, OLVZ Aalst
  • Studienstuhl: Jonathan Hill, MD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELECT-AMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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