- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829348
Auswirkungen des Short Message Service (SMS) auf die Patientencompliance, die eine langfristige lipidsenkende Therapie mit Statinen erhält
Auswirkungen des Short Massages Service (SMS) auf die Compliance der Patienten, die eine langfristige lipidsenkende Therapie mit Statinen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indikation: Patienten, die nach Ereignissen des akuten Koronarsyndroms (ACS) wie instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt von der Intensivstation für kardiologische Behandlung oder der Abteilung für Innere Medizin entlassen werden und denen zum ersten Mal ein Statin zur Vorbeugung weiterer Koronarepisoden verschrieben wird.
Medikament(e) und Dosis/Regime: Regelmäßige oder aggressive Simvastatin-Therapie (Dosis wird entsprechend dem LDL- und Gesamtcholesterinspiegel angepasst). Behandlungsdauer 6 Monate.
Ziele: Feststellung, ob der Einsatz der SMS-Technologie die Compliance und damit die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit langfristiger lipidsenkender Therapie verbessern kann.
Primärer Endpunkt: Anzahl der Patienten, die die LDL-Zielziele erreichen. Sekundäre Ergebnisse: Senkung des Gesamtcholesterins, LDL, LDL/HDL und CRP; Anstieg von HDL; Wiederaufnahmen aufgrund von ACS.
Hintergrund/Begründung/Zweck der Studie: Eine langfristige lipidsenkende Therapie ist der Eckpfeiler der Prävention wiederkehrender Herzereignisse bei Patienten, bei denen solche Episoden aufgetreten sind. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit von Statinen bei der Behandlung von Hyperlipidämie und der Verringerung der Gesamtmortalität, der Gefäßmortalität und koronarer unerwünschter Ereignisse gezeigt1.
Eines der Hauptprobleme, das den Erfolg langfristiger chronischer Arzneimittelbehandlungen beeinträchtigt, ist die Compliance der Patienten und die Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas. Bis heute gibt es kein Goldstandardsystem, das eine vollständige Patientencompliance gewährleistet.
Es wurde vorgeschlagen, die Möglichkeit des Einsatzes der SMS-Technologie (Short Message Service) zu untersuchen, um die Compliance der Patienten zu verbessern 2-18. Eine solche Technologie könnte bei der Lösung dieses Problems wirksam sein. Es wurden jedoch keine kontrollierten Studien durchgeführt, um diese Methode bei langfristigen lipidsenkenden Behandlungen zu validieren. Darüber hinaus ist Israel eines der führenden Länder in Bezug auf die Expansion des Marktes für Mobilfunkdienste, was SMS zu einer praktikablen und effektiven Form der Kommunikation mit Patienten macht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach akutem Koronarsyndrom von der Intensivstation oder der Abteilung für Innere Medizin entlassen werden und denen zum ersten Mal ein Statin zur Vorbeugung weiterer Koronarepisoden verschrieben wird.
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren.
- Patienten, die ein Mobiltelefon besitzen, mit der SMS-Technologie vertraut sind und hebräische Texte lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Studienmedikation: aktive Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzyme; Überempfindlichkeit gegen Simvastatin; Schwangerschaft und Stillzeit.
Während des Studienzeitraums entwickelte sich eine Myopathie/Rhabodmyalisis.
- Es entwickelte sich ein Anstieg der Transaminasen um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
- Aktuelle lipidsenkende Behandlung (Statine oder andere).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Statine, Beratung
60 Patienten nach ACS, die bei der Entlassung die Studienmedikation + Erklärung des Arztes/Apothekers erhalten – Kontrollgruppe
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60 Patienten nach ACS, die bei der Entlassung die Studienmedikation + Erklärung des Arztes/Apothekers erhalten – Kontrollgruppe
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|
Experimental: Statine, Beratung, SMS
60 Patienten nach ACS erhalten die Studienmedikation + Erklärung des Arztes/Apothekers bei der Entlassung + täglicher SMS-Erinnerungsdienst (20:00 Uhr) – Studiengruppe
|
60 Patienten nach ACS erhalten die Studienmedikation + Erklärung des Arztes/Apothekers bei der Entlassung + täglicher SMS-Erinnerungsdienst (20:00 Uhr) – Studiengruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die die Zielvorgaben erreichen
Zeitfenster: Alle drei Monate im Abstand von einem Jahr
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Alle drei Monate im Abstand von einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtcholesterin, LDL, HDL, TG
Zeitfenster: Alle drei Monate im Abstand von einem Jahr
|
Alle drei Monate im Abstand von einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Avraham Shotan, MD, Hillel Yaffe medical center, Hadera, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dyer O. Patients will be reminded of appointments by text messages. BMJ. 2003 Jun 14;326(7402):1281. doi: 10.1136/bmj.326.7402.1281-a. No abstract available.
- Lauruska V, Kubilinskas E. A system for teleconsulting, communication and distance learning for people with disabilities. J Telemed Telecare. 2002;8 Suppl 2:49-50. doi: 10.1177/1357633X020080S222.
- Ferrer-Roca O, Franco Burbano K, Cardenas A, Pulido P, Diaz-Cardama A. Web-based diabetes control. J Telemed Telecare. 2004;10(5):277-81. doi: 10.1258/1357633042026288.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 61-2005-CTIL
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