- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832676
Erforschung der Lernbedürfnisse von Personen mit entzündlicher Arthritis aus der Perspektive von Patienten, Familienmitgliedern und Freunden sowie Gesundheitsdienstleistern: Patientenperspektiven (Fokusgruppen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSPROTOKOLL
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Erforschung der Lernbedürfnisse von Personen mit entzündlicher Arthritis aus der Perspektive von Patienten, Familienmitgliedern und Freunden sowie Gesundheitsdienstleistern: Patientenperspektiven
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BEGRÜNDUNG
Rheumatische Erkrankungen sind eine chronische, lebenslange Erkrankung, die in der kanadischen Bevölkerung zu erheblichen Schmerzen, Behinderungen und Morbidität führt (Perruccio, Power & Badley, 2006). Wenn man sich auf einen Aspekt rheumatischer Erkrankungen konzentriert, wird entzündliche Arthritis nicht nur mit den oben genannten Problemen in Verbindung gebracht, sondern auch mit einer erhöhten Pflegebelastung, die nicht nur Patienten betrifft, sondern ihre Auswirkungen auch auf deren Familienmitglieder, Freunde und Betreuer ausdehnt. Entzündliche Arthritis ist auch mit einer erheblichen Erhöhung der Gesundheitsbudgets verbunden (Hunsche, Chancellor & Bruce, 2001). Es wird erwartet, dass die Pflege und Behandlung dieser Krankheiten einen hohen Bedarf haben wird, da die Krankheitslast schätzungsweise zunimmt (Perruccio, Power & Badley, 2006). Die Zahl der Erstversorger und Spezialisten reicht nicht aus, um diesen erwarteten Anstieg zu bewältigen (Beaulieu et al., 2004; Glazier et al., 2003) und von Patienten mit chronischen Krankheiten wird zunehmend verlangt, dass sie ihre Krankheit selbst in den Griff bekommen. Dies kann für einen neu diagnostizierten Patienten ein stressiger und entmutigender Prozess sein und zu verzögerten Entscheidungen und letztendlich zu Verzögerungen bei der Behandlung seiner Krankheit führen.
Während die ärztliche Betreuung bei der Behandlung von entzündlicher Arthritis unbestreitbar wichtig ist, kann die Schulung von Patienten mit dem Wissen und den Fähigkeiten zur Selbstbehandlung ihrer Krankheit bei Entscheidungsprozessen und der Verringerung der Gesundheitsbelastung hilfreich sein. Lorig et al. (2001) zeigten beispielsweise, dass Personen, die besser in der Lage waren, ihre Krankheit selbst in den Griff zu bekommen, eine signifikante Verbesserung ihres Gesundheitsverhaltens, ihrer Selbstwirksamkeit und ihres Gesundheitszustands erlebten und seltener Notaufnahmen aufsuchten. Indem Patienten mit Strategien zur Bewältigung und Verbesserung ihrer persönlichen Gesundheit ausgestattet werden, übernehmen sie eine aktivere Rolle bei der Bewältigung ihrer Krankheit und sind in der Lage, gesundheitsfördernde Aktivitäten mit wenig Aufsicht durch medizinisches Fachpersonal zu übernehmen (Keysor et al., 2003). Tatsächlich wurde die Patientenaufklärung im Selbstmanagement als bewährte Vorgehensweise bei Arthritis und als zentrale Leitlinie für die klinische Praxis identifiziert (Combe et al., 2007; Holbrook, 2000; Jordan et al., 2003).
Patientenaufklärung kann viele Formen annehmen, aber Interventionen zur Unterstützung durch Gleichaltrige haben sich als besonders wirksam erwiesen, um Patienten bei der Bewältigung chronischer Krankheiten wie HIV, Alkoholismus und Diabetes zu helfen. Ebenso hoffen wir, die Vorteile, Herausforderungen und Auswirkungen der Unterstützung durch Gleichaltrige auf Menschen mit entzündlicher Arthritis untersuchen zu können. Ein Peer ist jemand, der ein gemeinsames Merkmal aufweist, wie etwa Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Bildung, Religion oder in diesem Fall den Krankheitsstatus (Doull et al., 2005). Gleichaltrige verfügen über Erfahrungswissen über rheumatische Erkrankungen, deren Management und Pflege sowie über die sozialen Auswirkungen, die sie auf ihr Leben haben. Im Gesundheitskontext können sie Menschen mit Arthritis helfen, indem sie sie bei der Befriedigung ihrer emotionalen, Beurteilungs- und Informationsbedürfnisse unterstützen. Gleichaltrige haben das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse anderer Patienten zu beeinflussen, indem sie Gefühle der Isolation und Einsamkeit ansprechen, eine positive Einstellung und Motivation fördern und Informationen über Verhaltensweisen bereitstellen, die Gesundheit und Wohlbefinden fördern (Dennis, 2003). Sie können die Leistungen von medizinischem Fachpersonal ergänzen und Menschen mit entzündlicher Arthritis dabei helfen, ihre Krankheit besser zu bewältigen und zu bewältigen. Während Peer-Selbsthilfegruppen zur Behandlung vieler chronischer Krankheiten eingesetzt wurden, war ihre Umsetzung bei Personen mit entzündlicher Arthritis begrenzt. Die Wirksamkeit eines solchen Programms hängt von den Bildungspräferenzen und Lernbedürfnissen seiner Teilnehmer ab und dies ist ein Thema, das einer Prüfung und weiteren Bewertung bedarf.
ZWECK UND ZIEL
Dieses Projekt befasst sich mit einer Unterkomponente einer größeren Studie, deren übergeordnetes Ziel darin besteht, die Lernbedürfnisse (Informationsbedürfnisse, emotionale Bedürfnisse und Beurteilungsbedürfnisse) und die Bildungspräferenzen von Personen mit entzündlicher Arthritis zu untersuchen. Die Auswirkungen formeller oder informeller Unterstützung durch Gleichaltrige auf Menschen mit rheumatischen Erkrankungen und die Verbesserung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens werden ebenfalls untersucht, wobei der Schwerpunkt auf der Unterstützung durch Gleichaltrige aus der Perspektive von Patienten liegt, die mit der Krankheit leben.
Dieses Projekt wird sich darauf konzentrieren, die Perspektiven von Patienten mit entzündlicher Arthritis einzuholen. Um den Lernbedarf und die möglichen Auswirkungen von Peer-Support-Strategien besser zu verstehen, einschließlich des Kontexts, der Umstände und der Prozesse, die dazu beitragen, Peer-Support zu einer wirksamen Intervention zu machen. In diesem Projekt wird insbesondere Folgendes untersucht:
- die Perspektive von Personen mit entzündlicher Arthritis in Bezug auf Krankheitsmanagement und Bildungsbedarf
- Was sie empfinden, sind ihre emotionalen, Informations- und Bewertungsbedürfnisse
- welches konkrete Feedback sie in Bezug auf die Unterstützung durch Gleichaltrige einholen
- ob und wie sich diese Bedürfnisse im Verlauf und in der Dauer des Krankheitsverlaufs verändern
METHODIK
Die qualitative Überprüfung der oben genannten Ziele erfolgt mittels Fokusgruppen.
Studiendesign
Geeignete Studienteilnehmer werden basierend auf ihrer Krankheitsdauer in drei Fokusgruppen mit jeweils 6 bis 8 Teilnehmern eingeteilt:
- 0-6 Monate
- Über 6 Monate – 2 Jahre
- 25 Jahre
Jede Fokusgruppe besteht aus Personen mit entzündlichen Erkrankungen unterschiedlichen Alters und Geschlechts. Fokusgruppensitzungen finden über mehrere Wochen und zu einem für die Teilnehmer passenden Zeitpunkt statt. Dies geschieht, um Konflikte mit Arbeits- und Schichtplänen zu vermeiden. Eine informierte, schriftliche Einwilligung wird auch von potenziellen Teilnehmern eingeholt (Anhang 1 – Informationsblatt und Anhang 2 – Einverständnisformular).
Bei jeder Fokusgruppensitzung werden zwei Co-Forscher der Medizinstudenten im zweiten Studienjahr und/oder der Studienkoordinator der University of Toronto anwesend sein. Es wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden (Anhang 3 – Interviewleitfaden) mit Stichproben verwendet, um gegebenenfalls weitere Diskussionen anzustoßen. Ein Medizinstudent leitet die Fokusgruppe, während der zweite Student oder Studienkoordinator während der Sitzung ein Rednerprotokoll führt und sich Notizen macht. Jedem Teilnehmer wird eine Nummer zugewiesen und der erste Satz jedes Redners wird aufgezeichnet. Das Sprecherprotokoll wird zur Unterstützung der Analyse verwendet (d. h. um zu klären, ob die Meinung von mehreren Personen oder von einer Person mehrmals geäußert wurde). Bei Fokusgruppendiskussionen wird nur der Vorname jedes Teilnehmers verwendet.
Die Fokusgruppensitzungen dauern etwa 1 ½ bis 2 Stunden. Nach jeder Sitzung erstellt jeder Medizinstudent/Studienkoordinator Feldnotizen, in denen er selbstständig seine Gedanken und Eindrücke zum Interview, zur nonverbalen Kommunikation und anderen Gesprächen festhält, die vor oder nach dem Treffen nicht aufgezeichnet wurden. Jede Fokusgruppensitzung wird außerdem mit einem digitalen Audiorecorder aufgezeichnet und ganz oder teilweise transkribiert. Transkribierte Namen werden entfernt und stattdessen durch die ihnen zugewiesenen Sprechernummern ersetzt.
Fächer
Potenzielle Fokusgruppenteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Lassen Sie sich von einem Arzt eine entzündliche Arthritis diagnostizieren
- Sie können an einer eineinhalb- bis zweistündigen Fokusgruppensitzung teilnehmen
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Seien Sie englischsprachig
- Seien Sie in der Lage, zur Fokusgruppensitzung zu gelangen
Rekrutierung und Einwilligung Potenzielle Forschungsteilnehmer werden über die Rheumatologiekliniken des Sunnybrook Health Science Center (SHSC) identifiziert. Sie werden von Dr. Mary Bell (Hauptforscherin), angestellter Rheumatologin, angesprochen, die die Studie berechtigten Personen vorstellt und deren mündliche Zustimmung einholt, von der mit dem Projekt beauftragten Co-Forscherin des Medizinstudenten kontaktiert zu werden. Der Name der Person wird dann an den Büroleiter weitergeleitet, der ein Vorstellungsgespräch in der Rheumatologieklinik vereinbaren wird. Beim Vorstellungsgespräch besprechen die Medizinstudenten mit jedem geeigneten Patienten ein Informationsschreiben über die Studie und ein Einverständnisformular, um sicherzustellen, dass der potenzielle Forschungsteilnehmer die Studie versteht und weiß, was von ihm verlangt wird. Sobald die schriftliche Einwilligung vorliegt, wird dem Teilnehmer eine Kopie ausgehändigt. Dem Teilnehmer wird ein Bestätigungsschreiben (Anhang 4 – Bestätigungsschreiben an Forschungsteilnehmer) mit Zeit und Ort des Interviews/der Fokusgruppe zugesandt. Am Tag vor dem geplanten Interview ruft der Medizinstudent die Person an, um sie mithilfe eines Telefonskripts (Anhang 5 – Telefonskript zur Bestätigung des Interviews) an die Zeit und den Ort des Interviews zu erinnern. Zu Beginn des Interviews holt der Medizinstudent vor dem Stellen von Fragen eine schriftliche Einwilligung ein und beantwortet alle weiteren Fragen der Teilnehmer.
DATENANALYSE
Transkripte werden mittels Inhaltsanalyse analysiert, um systematisch Rückschlüsse aus dem Text zu ziehen. Die Interviewdaten werden in ein qualitatives Softwarepaket NVIV0 8 importiert und mithilfe einer konstanten Vergleichsmethode von den beiden Mitgliedern des Forschungsteams analysiert, die bei den Fokusgruppendiskussionen anwesend waren. Medizinstudierende werden in der qualitativen Inhaltsanalyse geschult. Die Interviewdaten werden von jedem Teammitglied unabhängig anhand eines vom Team entwickelten iterativen Codierungsschemas in Themen kategorisiert. Um die Konsistenz der Codierung sicherzustellen, treffen sich die Mitglieder des Forschungsteams, die die Fokusgruppe abgeschlossen haben, häufig mit dem Hauptforscher und dem Studienkoordinator, um die Konsistenz der Codierung sicherzustellen und die Glaubwürdigkeit der Codes zu überprüfen. Neue Codes werden hinzugefügt, wenn sich aus der Datenanalyse Themen ergeben. Die Personen, die die Fokusgruppe geleitet haben, werden die Transkripte unabhängig voneinander kodieren und sich anschließend treffen, die Ergebnisse der Kodierung vergleichen und sich auf ihr Verständnis der entstandenen Themen einigen. Durch diese Querverweise wird die Genauigkeit der Studie erhöht. Bei nachfolgenden Interviews werden Änderungen am Interviewleitfaden vorgenommen, um neue Fragen oder Sondierungen aufzunehmen, die in früheren Fokusgruppendiskussionen aufgeworfen wurden. Als Grundlage für die Analyse werden auch Feldnotizen verwendet.
RISIKEN UND VORTEILE
Es sind keine Risiken bekannt, die mit dieser Studie verbunden sein könnten. Die Teilnehmer können während der Fokusgruppensitzung verärgert oder emotional werden, da die Art der Diskussionen einen offenen, ehrlichen Austausch erfordert. Das Forschungsteam wird eine Liste von Selbsthilfegruppen und Hotlines zur Verfügung stellen und betonen, dass die Betreuung der Teilnehmer in keiner Weise beeinträchtigt wird, wenn sich eine Person dazu entschließt, aus der Studie auszusteigen.
Diese Gruppendiskussionen kommen den Teilnehmern zugute, da sie andere Personen austauschen und entdecken, die ihre Krankheitserfahrungen nachempfinden können. Personen mit Arthritis in Ontario könnten indirekt davon profitieren, wenn diese Forschung dabei hilft, eine Peer-Support-Intervention für Personen mit entzündlicher Arthritis zu entwickeln, die als Teil des Patientenversorgungsprozesses implementiert werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Bedeutung der auf Erfahrungswissen basierenden Unterstützung bei Entscheidungsfindung, Gesundheitsförderung und Bildung zu bestätigen und die Einrichtung von Peer-Selbsthilfegruppen bei Personen mit entzündlicher Arthritis zu fördern.
Privatsphäre und Vertraulichkeit
Nur der Hauptforscher, der Büroleiter und die Medizinstudenten/Studienkoordinatoren, die die Fokusgruppensitzungen leiten, sind sich der Identität der Teilnehmer bewusst. Bei allen Datenerfassungsformularen werden die identifizierenden Informationen entfernt und durch eine eindeutige Identifikationsnummer ersetzt. Eine Liste der Namen, Adressen und Telefonnummern der Teilnehmer wird auf einem passwortgeschützten Computer auf einem sicheren Server in einem verschlossenen Forschungsraum in der Rheumatologieklinik im Sunnybrook Health Sciences Center gespeichert und ist nur dem Hauptermittler und dem beteiligten Forschungsteam zugänglich diese Studie. Namen oder andere identifizierende Informationen werden nicht in Veröffentlichungen, Berichten oder Präsentationen verwendet und nicht an andere Personen außerhalb des Forschungsteams dieser Studie weitergegeben. Alle während der Fokusgruppensitzungen gesammelten Informationen werden vertraulich behandelt. Die gedruckten Daten werden 25 Jahre lang in einem Forschungsraum im Sunnybrook Health Sciences Center aufbewahrt und anschließend vernichtet. Alle elektronischen Datendateien (d. h. Audiodateien, Transkripte) werden auf einem passwortgeschützten Computer auf einem sicheren Server in einem verschlossenen Büro in der Rheumatologieklinik des Sunnybrook Health Sciences Center gespeichert. Eine Vertraulichkeitsvereinbarung wird vom Studienkoordinator und allen an der Studie beteiligten Medizinstudenten im zweiten Jahr unterzeichnet.
KOMMUNIKATION DER ERGEBNISSE
Im Hinblick auf die Berichterstattung über Studienergebnisse wird ein schriftlicher Bericht erstellt und allen an der Studie beteiligten Teilnehmern auf deren Anfrage zugesandt. Eine Kopie wird auch an den DOCH-2-Kurskoordinator der University of Toronto geschickt und die Ergebnisse dieser Studie können auch in wissenschaftlichen Publikationen, Konferenzen und Präsentationen geteilt werden.
TEAM
Hauptermittlerin Mary J Bell
Co-Ermittler Joyce Nyhof Young Romy Cho Chris Tran Lopamudra Das Phedias Diamandis Paula Veinot
Studienkoordinatorin Paula Veinot
Wissenschaftliche Mitarbeiterin Gaya Embuldeniya
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten für Fokusgruppen:
- Eine IA-Diagnose von einem Arzt haben lassen;
- Kann an einer ein- bis zweistündigen Fokusgruppensitzung teilnehmen;
- 18 Jahre oder älter;
- Englisch sprechend; Und,
- Kann zur Fokusgruppensitzung kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lernbedarf (Informationsbedarf und Bildungspräferenzen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary J Bell, MD, FRCPC, Division of Reumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- REFERENCES Combe B, Landewe R , Lukas C, Bolosiu HD, Breedveld F, Dougados M et al. EULAR recommendations for the management of early arthritis: report of a task force of the European Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007 Jan;66(1):34-45. Epub 2006 Jan 5. Dennis CL. Peer support within a health care context: A concept analysis. International Journal of Nursing Studies. 2003, 40: 321-32. Doull M, O'Connor AM, Robinson V, Tugwell P, Wells GA. Peer support strategies for improving the health and well-being of individuals with chronic diseases. (Protocol) Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue 3. Art. No.: CD005352. DOI: 10.1002/14651858.CD005352. Hunsche E, Chancellor JVM, Bruce N, The burden of arthritis and nonsteroidal anti-inflammatory treatment. A European literature review. Pharmacoeconomics. 2001;19 Suppl (1):1-15. Holbrook AM. Ontario treatment guidelines for osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and acute musculoskeletal injury. Toronto (ON): Queen's Printer of Ontario, 2000. Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, et al. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003, 62(12):1145-55. Keysor, J. J., DeVellis, B. M., DeFriese, G. H., DeVellis, R. F., Jordan, J. M., Konrad, T. R. et al. (2003). Critical review of arthritis self-management strategy use. Arthritis Rheum. 2003, 49:724-731. Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62. Perruccio AV, Power JD, Badley EM. Revisiting arthritis prevalence projections--it's more than just the aging of the population. J Rheumatol. 2006, 33(9):1856-62.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOCH2 447-2008
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