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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00843817
RhDNase und Bioverteilung von PMN-Serinproteasen im Mukoviszidose-Sputum (BioDNase)
28. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours
RhDNase-Effekt auf die Bioverteilung von PMN-Serinproteasen im Mukoviszidose-Sputum
Serinproteasen, die zur Familie der Elastasen gehören, sind hauptsächlich für die Zerstörung von Lungengewebe verantwortlich, wie sie bei Mukoviszidose beobachtet wird.
Aber entzündungshemmende Therapien, die auf der systemischen oder aerosolierten Verabreichung von Proteaseinhibitoren basieren, haben bisher nicht die erwarteten Ergebnisse gebracht.
Ein Grund wäre der eingeschränkte Zugang therapeutischer Inhibitoren zu ihren molekularen Zielen.
Kürzlich wurde gezeigt, dass Neutrophile aktiv extrazelluläre Neutrophilenfallen (NETs) aus DNA absondern, die unter anderem kationische Proteasen binden.
NETs tragen zusammen mit passiv aus toten Neutrophilen freigesetzter DNA zur Viskosität des CF-Auswurfs bei, was erklärt, dass die rhDNase-Behandlung den Auswurf verflüssigt und den Patientenstatus verbessert.
Vorläufige Experimente in unserem Labor haben gezeigt, dass der DNA-Abbau mit einem signifikanten Anstieg der proteolytischen Aktivität in der im Sputum löslichen Fraktion verbunden war.
Allerdings wird auch bei diesen Erkrankungen die Wirksamkeit exogener Inhibitoren verbessert.
Mithilfe der spezifischen Substrate und Methoden, die wir zuvor entwickelt haben, um zelloberflächenassoziierte proteolytische Aktivitäten zu messen, werden wir die Auswirkungen von DNase auf die Aktivität einzelner Proteasen, ihre Bioverteilung im Sputum und ihre Regulierung durch potenzielle therapeutische Inhibitoren untersuchen.
Enzymatische, immunchemische und mikroskopische (konfokale und scannende) Techniken werden zunächst für Ex-vivo-Studien an Sputa verwendet, die frisch im CRCM für Erwachsene und Kinder in Tours gesammelt wurden, und dann an Sputa von Patienten vor und nach der Verabreichung von rhDNase in Aerosolform.
Wir gehen davon aus, dass ein besseres Verständnis der Bioverteilung neutrophiler Serinproteasen und insbesondere ihrer Bindung an DNA dabei helfen wird, neue Therapiestrategien zu entwickeln, die den Zugang der Inhibitoren zu ihren Proteasezielen erleichtern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich
- University Hospital - Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose-Erkrankung
- mit rhDNase-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Akuter Schub des bronchopulmonalen Anfalls oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Krankheit in den letzten 2 Wochen
- Exposition gegenüber einer Antibiotikatherapie oder Behandlung mit Kortikoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ARZNEIMITTEL
PULMOZYM
|
Pulmozyme® 2,5 mg durch Inhalation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Bioverteilung von Elastase, Protease 3 und Cathepsin G in den Auswurfmitteln wird anhand des Managementberichts dieser Proteasen zwischen der Gefrierfraktion und der löslichen Fraktion vor und nach der rhDNase-Verabreichung gemessen.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrice DIOT, PHD, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHAO08-PD BioDNase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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