- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00855036
Prospektive Bewertung der stumpfen Nierenverletzung bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung von stumpfen Nierenverletzungen bei Kindern basiert auf Evidenzgrad 5, was der niedrigsten Punktzahl entspricht. Im Wesentlichen sind empirische Therapieentscheidungen ohne physiologische Begründung durch Generationen von Lehren durchdrungen. Patienten werden daher nach historischen Erkenntnissen behandelt, wobei einige Prinzipien von Milz- und Leberverletzungen übernommen werden. In den letzten Jahrzehnten waren sich alle Autoren darüber einig, dass bei all diesen Patienten eine konservative Behandlung erfolgen sollte, da fast alle Verletzungen unter Erhalt der Nierenfunktion heilen. Im Gegensatz zu Milz- und Leberverletzungen gibt es jedoch keine veröffentlichten Richtlinien für ein nicht-operatives Behandlungsschema. Die Niere weist im Vergleich zu den intraperitonealen festen Organen wichtige anatomische und physiologische Unterschiede auf, die eine unterschiedliche Behandlungsmethode ermöglichen können. Daher haben wir eine retrospektive Überprüfung durchgeführt, um den natürlichen Verlauf dieser Verletzungen zu untersuchen und potenzielle Empfehlungen für das Management zu identifizieren (IRB 07 12-186X). Bei Patienten mit isolierter Nierenschädigung (n = 65) betrug die durchschnittliche Bettruhe 3,8 +/- 1,9 Tage, was zu einer durchschnittlichen Verweildauer von 3,8 +/- 3,1 Tagen führte. Bei diesen Patienten gab es keine Transfusionen. Es gab 3 Patienten, die nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden, 2 zur Schmerzkontrolle und einer wegen neuer Hämaturie nach der Entlassung. Es wurden 15 Patienten mit persistierender Hämaturie entlassen, von denen keiner Langzeitfolgen hatte. Kinder wurden in pflegespezifischer Weise aus der Bettruhe entlassen, was eine Vielzahl von Behandlungsschemata darstellte. Unsere Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer signifikanten Blutung durch ein stumpfes Nierentrauma gering ist. Darüber hinaus ist die Beseitigung der Hämaturie möglicherweise kein guter Marker für eine Therapie. Daher ist eine Zeit der Bettruhe mit serieller Blut- und Urinüberwachung möglicherweise nicht gerechtfertigt, und es gibt eindeutig eine Rolle für die prospektive Anwendung eines einzelnen Behandlungsprotokolls, um mindestens ein Protokoll zu validieren, das andere Institutionen befolgen können.
In den retrospektiven Daten stellten wir fest, dass ein Patient eine intermittierende Hypertonie entwickelte. Die Identifizierung dieses einen Patienten erfordert jedoch, dass der Bluthochdruck in unserer Krankenakte dokumentiert ist, was bedeutet, dass wir möglicherweise die Patienten übersehen, die von ihren Kinderärzten behandelt werden. Besorgniserregender ist, dass wir möglicherweise Patienten mit Bluthochdruck vermissen. Diese potenziellen Patienten können weit ins Erwachsenenalter gelangen, bevor der Bluthochdruck erkannt wird, weshalb diese Studie unerlässlich ist, um den natürlichen Verlauf der Nierenheilung zu definieren, das Risiko eines Bluthochdrucks zu quantifizieren und möglicherweise Prädiktoren für diese Komplikation zu identifizieren.
Das Behandlungsprotokoll, das derzeit befolgt und für diese Studie vorgeschlagen wird, sieht eine Nacht Bettruhe vor, und der Patient kann am nächsten Tag gehfähig sein. Ab diesem Zeitpunkt werden die Patienten im Krankenhaus betreut, bis sie die allgemeinen Entlassungskriterien erfüllen. Entlassungskriterien sind eine ausreichende Schmerzkontrolle mit oralen Schmerzmitteln und die Verträglichkeit einer regelmäßigen Ernährung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shawn D St. Peter, MD
- Telefonnummer: 816 234 3575
- E-Mail: sspeter@cmh.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yara Duran
- Telefonnummer: 56852 816 983 6852
- E-Mail: ykduran@cmh.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Shawn D St. Peter, MD
- Telefonnummer: 6465 816-983-6479
- E-Mail: sspeter@cmh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- stumpfe Nierenverletzung
Ausschlusskriterien:
- bekannte Blutungsstörung oder urogenitale Anomalie, die den Verlauf der Genesung nach einer Nierenverletzung verändern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nierenverletzung
Alle Patienten mit einer im CT erkennbaren Verletzung des Nierenparenchyms durch ein stumpfes Trauma
|
Die Patienten dürfen am Morgen nach der Aufnahme gehen und können dann entlassen werden, wenn sie gut essen und die Schmerzen unabhängig von der Hämaturie mit oralen Schmerzmitteln kontrolliert werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hypertonie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit, Hämaturie zu beseitigen
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Grad der Verletzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn D St. Peter, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11120119
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