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Dermacyd Infantile (Milchsäure) - Fotobewertung.

14. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Dermatologische Bewertung des Lichtreizungs- und Lichtempfindlichkeitspotenzials für Dermacyd Infantile (Milchsäure).

Hauptziel:

Zum Nachweis, dass das Produkt Dermacyd Infantile (Milchsäure) keine Lichtreizung und kein Lichtsensibilisierungspotenzial aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phototyp Haut I, II, III und IV
  • Integraler Hauttest in der Region
  • Bereitschaft, die Studienabläufe zu befolgen und an den Tagen und der geplanten Zeit in der Klinik für medizinische Untersuchungen und die Anwendung von Okklusion anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von entzündungshemmenden, immunsuppressiven oder antihistaminischen Arzneimitteln
  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten 30 Tage und/oder Immunsuppressiva während 3 Monaten vor der Selektion
  • Krankheiten, die zu einer Schwächung der Immunität führen können, wie HIV, Diabetes
  • Vorherige Atopie
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeiten oder Irritationen gegenüber den betreffenden Produkten
  • Aktive Hauterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Verwendung neuer Medikamente und/oder Kosmetika während der Studie
  • Kutane Reaktivität
  • Frühere Teilnahme an Studien, in denen das Produkt eingesetzt wurde
  • Freiwillige mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermacyd infantile (Milchsäure)
5 Wochen Behandlung
Arzneimittel: Milchsäure (ND)
Dermacyd infantile (Milchsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Lichtreizungstest und die Lichtempfindlichkeit werden mithilfe von UVA-Bestrahlung gemessen und gemäß der Skala der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) bewertet. Die Empfindlichkeit wird je nach Hauttyp beurteilt.
Zeitfenster: Während 5 Wochen (d. h. Behandlungszeitraum)
Während 5 Wochen (d. h. Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACAC_L_04680

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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