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Dermacyd Infantil (Ácido Láctico) - Evaluación Fotográfica.

14 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Evaluación Dermatológica del Potencial de Fotoirritación y Fotosensibilidad de Dermacyd Infantil (Ácido Láctico).

Objetivo primario:

Demostrar la ausencia de potencial de fotoirritación y fotosensibilización del producto Dermacyd Infantil (Ácido Láctico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fototipo Piel I, II, III y IV
  • Prueba cutánea integral en la región
  • Disposición para seguir los procedimientos del estudio y estar presente en la clínica en los días y horas programadas para las evaluaciones médicas y para la aplicación de la oclusión.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o antihistamínicos
  • Lactancia o gestación
  • Uso de antiinflamatorios 30 días y/o inmunosupresores durante 3 meses antes de la selección
  • Enfermedades que pueden causar una disminución de la inmunidad, como el VIH, la diabetes.
  • atopia previa
  • Historial de sensibilidad o irritación por productos tópicos
  • Enfermedades cutáneas activas que pueden interferir en los resultados del estudio
  • Uso de nuevos medicamentos y/o cosméticos durante el estudio
  • Reactividad cutánea
  • Participación previa en estudios, que habían utilizado el producto
  • Voluntarios que tengan inmunodeficiencia congénita o adquirida.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermacyd infantil (Ácido Láctico)
5 semanas de tratamiento
Droga: ÁCIDO LÁCTICO (ND)
Dermacyd infantil (Ácido Láctico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prueba de fotoirritación y la fotosensibilidad se medirán utilizando radiación UVA y se evaluarán según la escala del Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto (ICDRG). La sensibilidad se evaluará según el tipo de piel.
Periodo de tiempo: Durante 5 semanas (es decir, período de tratamiento)
Durante 5 semanas (es decir, período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LACAC_L_04680

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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