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Präreinduktives Decitabin und Vorinostat bei rezidiviertem lymphoblastischem Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine therapeutische Studie mit Decitabin und Vorinostat in Kombination mit Chemotherapie (Vincristin, Prednison, Doxorubicin und PEG-Asparaginase) bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LL)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Decitabin und Vorinostat können die Krebszellen verändern, indem sie die für das Zellwachstum erforderlichen Krebswege umkehren. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) zusammen mit Decitabin und Vorinostat kann zur Abtötung von mehr Krebszellen führen als bei alleiniger Chemotherapie.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Decitabin und Vorinostat zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom wirkt, die einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Den Patienten werden zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 19. Tag und am Ende der Studienbehandlung Blut- und Knochenmarksproben für korrelative Laborstudien entnommen. Die Proben werden bei der Diagnose auf Hypermethylierung und nach der Exposition mit Decitabin und Vorinostat mittels LINE-Methylierung auf Demethylierung analysiert.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Decitabin IV über 1 Stunde und orales Vorinostat zweimal täglich an den Tagen 1–4; Vincristinsulfat IV an den Tagen 5, 12, 19 und 26; orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 5–33; Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten und Cytarabin intrathekal (IT) am 5. Tag; Pegaspargase IV oder intramuskulär an den Tagen 6, 12, 19 und 26; und Methotrexat* IT an den Tagen 12 und 33. Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver Erkrankung können an den Tagen 5–33 auch einmal täglich orales Imatinibmesylat erhalten.

HINWEIS: *Patienten mit einer positiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten an den Tagen 19 und 26 auch Methotrexat-IT.

Den Patienten werden zu Studienbeginn, am 5. Tag, am 19. Tag und am Ende der Studienbehandlung Blut- und Knochenmarksproben für korrelative Laborstudien entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 60 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lymphoblastischen Lymphoms oder einer akuten lymphoblastischen Leukämie mit ≥ 5 % Blasten im Knochenmark (M2/M3) (mit oder ohne extramedulläre Erkrankung), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Refraktäre Erkrankung/Induktionsversagen (keine anfängliche Remission nach 2 Induktionstherapielinien zu erreichen)
    • Rückfallerkrankung (beim ersten Rückfall oder höher)
  • Eine positive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) ist zulässig
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 50–100 % (für Patienten ≥ 16 Jahre) ODER Lansky PS 50–100 % (für Patienten < 16 Jahre)
  • Lebenserwartung ≥ 8 Wochen

  • Kreatinin-Clearance ≥ 70 ml/min ODER maximales Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dl (für Patienten im Alter von 1 bis 5 Monaten)
    • 0,5 mg/dl (für Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten)
    • 0,6 mg/dL (für Patienten im Alter von 1 Jahr)
    • 0,8 mg/dL (für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren)
    • 1,0 mg/dL (für Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren)
    • 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren)
    • 1,5 mg/dl (Männer) oder 1,4 mg/dl (Frauen) (für Patienten im Alter von 13 bis 15 Jahren)
    • 1,7 mg/dl (Männer) oder 1,4 mg/dl (Frauen) (für Patienten ≥ 16 Jahre)
  • ALT < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-faches ULN für das Alter
  • LVEF ≥ 40 % laut ECHO/MUGA-Scan
  • Verkürzungsanteil > 29 % laut ECHO/MUGA-Scan
  • Kann Kapseln schlucken
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unbehandelten positiven Blutkulturen oder fortschreitenden Infektionen, wie durch Röntgenuntersuchungen festgestellt

  • Es ist keine Allergie gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe oder deren Inhaltsstoffe bekannt

    • Patienten mit klinisch signifikanten früheren Allergien gegen Pegaspargase können, sofern verfügbar, mit Asparaginase-Erwinia behandelt werden
  • Patienten, die in dieser Studie keine Asparaginase erhalten können (z. B. aufgrund einer früheren Pankreatitis, eines Schlaganfalls oder einer anderen Toxizität), sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
  • Von der vorherigen Therapie genesen (definiert als CTCAE v3.0-Toxizität ≤ Grad 1)
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen Krebs außer Hydroxyharnstoff bei Patienten mit WBC > 10.000/mm³
  • Mindestens 7 Tage seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (14 Tage für Pegfilgrastim)
  • Mindestens 1 Monat seit der vorherigen biologischen Therapie, z. B. monoklonale Antikörper
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Gleichzeitige Gabe von Valproinsäure
  • Gleichzeitige Gabe von Coumadin/Warfarin außer einer kurzen prophylaktischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin / Vorinostat
Dies ist eine therapeutische Studie, in der die Kombination von Decitabin 15 mg/m2 und Vorinostat 230 mg/m2 (maximale Tagesdosis darf 400 mg nicht überschreiten) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer ALL/LL vor der Induktionschemotherapie untersucht wird.
Arzneimittel: Cytarabin

Zu Studienbeginn, als eine periphere Blutabnahme und eine Knochenmarksaspiration durchgeführt wurden.

*Intrathekal verabreichtes Cytarabin abhängig vom Alter – zwischen 30 mg und 70 mg.

Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
Arzneimittel: Decitabin
Tage 1–4, 15 mg/m² intravenös (IV) über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Dacogen(R)
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Tag 5, 60 mg/m² intravenös (IV) über 15 Minuten
Andere Namen:
  • Doxorubicin
Arzneimittel: Imatinibmesylat
340 mg/m2 oral täglich (auf 100 mg gerundet) für das Alter von 18 Jahren an den Tagen 5–33.
Andere Namen:
  • Gleevec(R)
Arzneimittel: Methotrexat
**Intrathekal verabreichtes Methotrexat abhängig vom Alter – zwischen 8 mg und 15 mg.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Pegaspargase
2.500 IE/m2 IM oder IV alle Woche (Tage 6, 12, 19, 26)
Andere Namen:
  • PEG-Asparaginase
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m2/Tag geteilt 2-mal täglich (Tage 5–33)
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,5 mg/m2 (maximal 2 mg) iv-Push jede Woche (Tage 5, 12, 19, 26)
Andere Namen:
  • Oncovin(R)
Arzneimittel: Vorinostat
Tage 1–4, (230 mg/m2), oral aufgeteilt zweimal täglich (maximale Dosis 400 mg täglich)
Andere Namen:
  • Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 33
Das Ansprechen umfasst sowohl eine vollständige Remission (definiert als <5 % der Leukämie-Blasten im Knochenmark) als auch eine teilweise Remission (definiert als eine Verringerung des Prozentsatzes der Knochenmarks-Leukämie-Blasten um mehr als 35 % am Tag 33).
Tag 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Methylierung
Zeitfenster: Tag 0
der Prozentsatz der methylierten DNA
Tag 0
Grad der Methylierung
Zeitfenster: Tag 5
der Prozentsatz der methylierten DNA
Tag 5
Grad der Methylierung
Zeitfenster: Tag 33
der Prozentsatz der methylierten DNA
Tag 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Burke, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008LS112
  • 0810M50401 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)
  • MT2008-29R (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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