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Informationsstudie zur Influenza-Resistenz (IRIS)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Informationsstudie zur Influenza-Resistenz (IRIS)

Diese Studie wird bei der Früherkennung von Influenza helfen, die gegen Virostatika resistent ist, und wird das klinische Ergebnis von mit Influenza infizierten Erwachsenen und Kindern je nach Subtyp und Anfälligkeit überwachen. Teilnehmer, bei denen klinisch eine Grippe diagnostiziert wurde, werden zu Studienbeginn sowie an den Tagen 3, 6 und 10 einem Schnelldiagnosetest und einer Virusprobe unterzogen. Die Teilnehmer werden gemäß den örtlichen Richtlinien klinisch betreut und die Entscheidung über eine Behandlung/Nichtbehandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4561

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einem positiven diagnostischen Influenza-Test und/oder Symptomen, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die älter als oder gleich (≥) 1 Jahr sind und einen positiven diagnostischen Influenza-Test haben und/oder Symptome zeigen, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen (im 1. bis 5. Jahr)
  • Teilnehmer unter oder gleich (≤) 12 Jahren mit einem positiven diagnostischen Influenza-Test und Symptomen, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen, und die mit einem antiviralen Influenza-Medikament behandelt werden oder entsprechend dem örtlichen Pflegestandard behandelt werden ( während der 6. und 7. Klasse)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eine mögliche Grippetherapie
  • Leben im selben Haushalt oder Wohn-/Pflegeheim wie ein anderer Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Influenza infizierte Teilnehmer
Teilnehmer mit einem positiven diagnostischen Influenza-Test und/oder Symptomen, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hinweisen, werden in die Studie aufgenommen und bis zu 10 Tage nach Einverständniserklärung zur virologischen Überwachung und Bewertung der klinischen Ergebnisse beobachtet. Die Teilnehmer können eine Behandlung einschließlich Oseltamivir, eine andere Behandlung/Medikation oder keine Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir
Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfers eine Behandlung gemäß den örtlichen Praxisstandards erhalten, und es gibt keine protokollspezifische Intervention. Allerdings werden die Analysen für Teilnehmer, die im Verlauf der Studie mit Oseltamivir behandelt wurden, separat präsentiert.
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Baseline (Tage 3, 6, 10)
Die Proben wurden mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) analysiert. Es wurden vordefinierte Mutationen in der viralen Ribonukleinsäure (RNA) festgestellt, deren Vorhandensein als genotypische Resistenz definiert wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz zu Studienbeginn angegeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz nach Studienbeginn wurde durch eine kollektive Zählung aller Teilnehmer bestimmt, die an den Tagen 3, 6 und/oder 10 mindestens einmal eine Resistenzmutation aufwiesen. (Im Folgenden steht „H“ für Hämagglutinin und „N „ steht für Neuraminidase in Abkürzungen viraler Subtypen wie H1N1, H1N1pdm09 und H3N2.)
Baseline (Tag 1) und Post-Baseline (Tage 3, 6, 10)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Resistenz nach Studienjahr unter Teilnehmern mit H3N2- oder H1N1pdm09-Infektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 10. Tag (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10) während der Studienjahre 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Es wurden vordefinierte Mutationen in der viralen RNA festgestellt, deren Vorhandensein als genotypische Resistenz definiert wurde. Eine behandlungsbedingte Resistenz wurde als das Vorhandensein einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz aus einer Post-Baseline-Probe im Rahmen einer zuvor nicht resistenten Baseline-Probe definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Resistenz wurde nach Studienjahr für Teilnehmer mit H3N2- oder H1N1pdm09-Infektionen angegeben. Es wurden nur Daten mit auswertbaren Teilnehmern gemeldet.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 10. Tag (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10) während der Studienjahre 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am ersten Tag durch RT-PCR nachgewiesen wurde, unter den mit Oseltamivir behandelten Erwachsenen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am Tag 3 durch RT-PCR nachgewiesen wurde, unter den mit Oseltamivir behandelten Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am Tag 6 durch RT-PCR nachgewiesen wurde, unter den mit Oseltamivir behandelten Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am 10. Tag durch RT-PCR nachgewiesen wurde, unter den mit Oseltamivir behandelten Erwachsenen
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am ersten Tag durch RT-PCR nachgewiesen wurde, bei Kindern, die mit Oseltamivir behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit durch RT-PCR am Tag 3 nachgewiesener viraler RNA bei mit Oseltamivir behandelten Kindern
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am 6. Tag durch RT-PCR nachgewiesen wurde, bei Kindern, die mit Oseltamivir behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit viraler RNA, die am 10. Tag durch RT-PCR nachgewiesen wurde, bei Kindern, die mit Oseltamivir behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Zeit bis zum Nichtnachweis viraler RNA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Die Zeit bis zur Nichterkennung/Virusbeseitigung war die Zeit zwischen Symptombeginn und dem Tag, an dem keine virale RNA mehr nachgewiesen wurde, oder das Datum des letzten Besuchs, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch nicht RNA-negativ war. Die Zeit bis zum Nichtnachweis/der viralen Clearance wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Tagen ausgedrückt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Zeit bis zum Nichtnachweis viraler RNA bei Teilnehmern mit H3N2-Infektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Die Zeit bis zur Nichterkennung/Virusbeseitigung war die Zeit zwischen Symptombeginn und dem Tag, an dem keine virale RNA mehr nachgewiesen wurde, oder das Datum des letzten Besuchs, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch nicht RNA-negativ war. Die Zeit bis zum Nichtnachweis/der viralen Clearance wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Tagen ausgedrückt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Zeit bis zum Nichtnachweis viraler RNA bei Teilnehmern mit H1N1pdm09-Infektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Die Zeit bis zur Nichterkennung/Virusbeseitigung war die Zeit zwischen Symptombeginn und dem Tag, an dem keine virale RNA mehr nachgewiesen wurde, oder das Datum des letzten Besuchs, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch nicht RNA-negativ war. Die Zeit bis zum Nichtnachweis/der viralen Clearance wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Tagen ausgedrückt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Zeit bis zum Nichtnachweis viraler RNA bei Teilnehmern mit Influenza-B-Infektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Die Zeit bis zur Nichterkennung/Virusbeseitigung war die Zeit zwischen Symptombeginn und dem Tag, an dem keine virale RNA mehr nachgewiesen wurde, oder das Datum des letzten Besuchs, wenn der Teilnehmer bei diesem Besuch nicht RNA-negativ war. Die Zeit bis zum Nichtnachweis/der viralen Clearance wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und in Tagen ausgedrückt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10 (bewertet an den Tagen 1, 3, 6, 10)
Viruslast bei mit Oseltamivir behandelten Erwachsenen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6, 10
Die Viruslast wurde für Personen mit nachweisbarem Virus oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) von 1,82 für Influenza-A-Viren und 1,99 für Influenza-B-Viren bestimmt. Die Viruslast jeder Probe wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 der Anzahl der Viruspartikel pro Milliliter (log10 vp/ml) ausgedrückt.
Tage 1, 3, 6, 10
Viruslast bei mit Oseltamivir behandelten Kindern
Zeitfenster: Tage 1, 3, 6, 10
Die Viruslast wurde für Personen mit nachweisbarem Virus über dem LLQ von 1,82 für Influenza-A-Viren und 1,99 für Influenza-B-Viren bestimmt. Die Viruslast jeder Probe wurde unter allen Teilnehmern gemittelt und in log10 vp/ml ausgedrückt.
Tage 1, 3, 6, 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Symptomauflösung am 6. Tag im Vergleich resistenter und anfälliger Viren
Zeitfenster: Tag 6
Es wurden vordefinierte Mutationen in der viralen RNA festgestellt, deren Vorhandensein als genotypische Resistenz definiert wurde. Die phänotypische Resistenz wurde als 50-prozentige Hemmkonzentration (IC50) definiert, die mehr als das Zehnfache des Medianwerts für alle Viren desselben Subtyps betrug. Eine behandlungsbedingte Resistenz wurde als das Vorhandensein einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz aus einer Post-Baseline-Probe im Rahmen einer zuvor nicht resistenten Baseline-Probe definiert. Anfällige Viren waren solche, die keine behandlungsbedingte Resistenz zeigten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten oder fehlenden Symptomen an Tag 6 wurde gemeldet und nach resistenten und anfälligen Viren stratifiziert.
Tag 6
Prozentsatz der Teilnehmer nach Tag, an dem virale RNA erstmals nicht nachgewiesen wurde, im Vergleich resistenter und anfälliger Viren
Zeitfenster: Tage 3, 6, 10
Es wurden vordefinierte Mutationen in der viralen RNA festgestellt, deren Vorhandensein als genotypische Resistenz definiert wurde. Die phänotypische Resistenz wurde als IC50 definiert, der mehr als zehnmal höher war als der Medianwert für alle Viren desselben Subtyps. Eine behandlungsbedingte Resistenz wurde als das Vorhandensein einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz aus einer Post-Baseline-Probe im Rahmen einer zuvor nicht resistenten Baseline-Probe definiert. Anfällige Viren waren solche, die keine behandlungsbedingte Resistenz zeigten. Der Prozentsatz der Teilnehmer am frühesten Testtag nach dem Ausgangswert, an dem keine virale RNA nachgewiesen wurde, wurde gemeldet und nach resistenten und anfälligen Viren geschichtet.
Tage 3, 6, 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten gegenüber anfälligen Viren nach Ausgangsviruslast
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es wurden vordefinierte Mutationen in der viralen RNA festgestellt, deren Vorhandensein als genotypische Resistenz definiert wurde. Die phänotypische Resistenz wurde als IC50 definiert, der mehr als zehnmal höher war als der Medianwert für alle Viren desselben Subtyps. Eine behandlungsbedingte Resistenz wurde als das Vorhandensein einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz aus einer Post-Baseline-Probe im Rahmen einer zuvor nicht resistenten Baseline-Probe definiert. Anfällige Viren waren solche, die keine behandlungsbedingte Resistenz zeigten. Die mittlere Viruslast jeder Probe wurde in log10 vp/ml ausgedrückt und nach resistenten und anfälligen Viren stratifiziert.
Grundlinie (Tag 1)
Gesamter täglicher Symptomwert gemäß globaler Bewertung durch den Prüfer bei Erwachsenen, die mit Oseltamivir behandelt wurden
Zeitfenster: Tage 1, 6, 10
Die Symptome wurden an den Tagen 1, 6 und 10 beurteilt. Der Prüfer bewertete sieben Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/kein Problem) bis 3 (schwerwiegendes/schwerwiegendes Problem). Der Gesamtscore wurde als Summe aller Einzelsymptomscores berechnet. Globale Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere oder ausgeprägtere Symptome hinweisen.
Tage 1, 6, 10
Täglicher Gesamtsymptomwert gemäß globaler Bewertung durch den Prüfer bei mit Oseltamivir behandelten Kindern
Zeitfenster: Tage 1, 6, 10
Die Symptome wurden an den Tagen 1, 6 und 10 beurteilt. Der Prüfer bewertete sieben Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen, Kopfschmerzen und Energie/Müdigkeit auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/kein Problem) bis 3 (schweres/schwerwiegendes Problem). Der Gesamtscore wurde als Summe aller Einzelsymptomscores berechnet. Globale Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere oder ausgeprägtere Symptome hinweisen.
Tage 1, 6, 10
Körpertemperatur bei mit Oseltamivir behandelten Erwachsenen
Zeitfenster: Tage 1, 10
Die Körpertemperatur wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und am 10. Tag mit einem Mund- oder Trommelfellthermometer gemessen. Bei jedem Besuch wurde die Körpertemperatur aller Teilnehmer gemittelt und in Grad Celsius ausgedrückt.
Tage 1, 10
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert bei Erwachsenen, die mit Oseltamivir behandelt werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Die Körpertemperatur wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und am 10. Tag mit einem Mund- oder Trommelfellthermometer gemessen. Die Veränderung der Körpertemperatur zwischen den Besuchen wurde bei allen Teilnehmern gemittelt und in Grad Celsius ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Körpertemperatur bei mit Oseltamivir behandelten Kindern
Zeitfenster: Tage 1, 10
Die Körpertemperatur wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und am 10. Tag mit einem Mund- oder Trommelfellthermometer gemessen. Bei jedem Besuch wurde die Körpertemperatur aller Teilnehmer gemittelt und in Grad Celsius ausgedrückt.
Tage 1, 10
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert bei mit Oseltamivir behandelten Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10
Die Körpertemperatur wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn und am 10. Tag mit einem Mund- oder Trommelfellthermometer gemessen. Die Veränderung der Körpertemperatur zwischen den Besuchen wurde bei allen Teilnehmern gemittelt und in Grad Celsius ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV20237
  • 2008-006149-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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