Estudio de información sobre la resistencia a la influenza (IRIS)

Participantes infectados con influenza

Los participantes con una prueba de diagnóstico positiva de influenza y/o que muestren síntomas que sugieran una enfermedad similar a la influenza serán inscritos y seguidos hasta 10 días después del consentimiento informado para la vigilancia virológica y la evaluación de los resultados clínicos. Los participantes pueden recibir tratamiento que incluya oseltamivir, otro tratamiento/medicamento o ningún tratamiento.

Droga: Oseltamivir

Los participantes pueden recibir tratamiento a discreción del investigador de acuerdo con los estándares de la práctica local, y no existe una intervención especificada en el protocolo. Sin embargo, los análisis se presentarán por separado para los participantes tratados con oseltamivir durante el transcurso del estudio.

Otros nombres:

• Tamiflu

Número de participantes con resistencia genotípica

Las muestras se analizaron utilizando la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Se observaron mutaciones predefinidas en el ácido ribonucleico (ARN) viral, cuya presencia se definió como resistencia genotípica. Se informó el número de participantes con resistencia genotípica al inicio. El número de participantes con resistencia genotípica posterior al inicio se determinó mediante un recuento colectivo de todos los participantes que tuvieron una mutación de resistencia al menos una vez en los días 3, 6 y/o 10. (En adelante, "H" significa hemaglutinina y "N " significa neuraminidasa en abreviaturas de subtipo viral como H1N1, H1N1pdm09 y H3N2).

Porcentaje de participantes que presentan resistencia emergente al tratamiento por año de estudio entre los participantes con infecciones H3N2 o H1N1pdm09

Se observaron mutaciones predefinidas en el ARN viral, cuya presencia se definió como resistencia genotípica. La resistencia emergente del tratamiento se definió como la presencia de resistencia genotípica o fenotípica de una muestra posterior a la línea de base en el contexto de una muestra de línea de base previamente no resistente. El porcentaje de participantes con resistencia emergente al tratamiento se informó por año de estudio para los participantes con infecciones H3N2 o H1N1pdm09. Sólo se informaron los datos con participantes evaluables.

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR el día 1 entre adultos tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 3 entre adultos tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 6 entre adultos tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 10 entre adultos tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 1 entre niños tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 3 entre niños tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 6 entre niños tratados con oseltamivir

Número de participantes con ARN viral detectado por RT-PCR en el día 10 entre niños tratados con oseltamivir

Tiempo hasta la no detección de ARN viral

El tiempo hasta la no detección/eliminación viral fue el tiempo entre el inicio de los síntomas y el día en que ya no se detectó el ARN viral, o la fecha de la última visita si el participante no tenía ARN negativo en esa visita. El tiempo hasta la no detección/eliminación viral se estimó utilizando el análisis de Kaplan-Meier y se expresó en días.

Tiempo hasta la no detección de ARN viral entre los participantes con infecciones H3N2

El tiempo hasta la no detección/eliminación viral fue el tiempo entre el inicio de los síntomas y el día en que ya no se detectó el ARN viral, o la fecha de la última visita si el participante no tenía ARN negativo en esa visita. El tiempo hasta la no detección/eliminación viral se estimó utilizando el análisis de Kaplan-Meier y se expresó en días.

Tiempo hasta la no detección de ARN viral entre los participantes con infecciones H1N1pdm09

El tiempo hasta la no detección/eliminación viral fue el tiempo entre el inicio de los síntomas y el día en que ya no se detectó el ARN viral, o la fecha de la última visita si el participante no tenía ARN negativo en esa visita. El tiempo hasta la no detección/eliminación viral se estimó utilizando el análisis de Kaplan-Meier y se expresó en días.

Tiempo hasta la no detección de ARN viral entre participantes con infecciones de influenza B

El tiempo hasta la no detección/eliminación viral fue el tiempo entre el inicio de los síntomas y el día en que ya no se detectó el ARN viral, o la fecha de la última visita si el participante no tenía ARN negativo en esa visita. El tiempo hasta la no detección/eliminación viral se estimó utilizando el análisis de Kaplan-Meier y se expresó en días.

Carga viral entre adultos tratados con oseltamivir

La carga viral se determinó para aquellos con virus detectables por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) de 1,82 para los virus de influenza A y 1,99 para los virus de influenza B. La carga viral de cada muestra se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 del número de partículas virales por mililitro (log10 vp/mL).

Carga viral entre niños tratados con oseltamivir

La carga viral se determinó para aquellos con virus detectables por encima del LLQ de 1,82 para virus de influenza A y 1,99 para virus de influenza B. La carga viral de cada muestra se promedió entre todos los participantes y se expresó en log10 vp/mL.

Porcentaje de participantes con resolución de síntomas en el día 6 Comparación de virus resistentes y susceptibles

Se observaron mutaciones predefinidas en el ARN viral, cuya presencia se definió como resistencia genotípica. La resistencia fenotípica se definió como una concentración inhibitoria del 50% (IC50) más de 10 veces mayor que el valor medio para todos los virus del mismo subtipo. La resistencia emergente del tratamiento se definió como la presencia de resistencia genotípica o fenotípica de una muestra posterior a la línea de base en el contexto de una muestra de línea de base previamente no resistente. Los virus susceptibles fueron aquellos que no exhibieron resistencia emergente del tratamiento. El porcentaje de participantes con síntomas leves o ausentes el día 6 se informó y estratificó por virus resistentes y susceptibles.

Porcentaje de participantes por día de ARN viral no detectado por primera vez Comparación de virus resistentes y susceptibles

Se observaron mutaciones predefinidas en el ARN viral, cuya presencia se definió como resistencia genotípica. La resistencia fenotípica se definió como IC50 más de 10 veces mayor que el valor medio para todos los virus del mismo subtipo. La resistencia emergente del tratamiento se definió como la presencia de resistencia genotípica o fenotípica de una muestra posterior a la línea de base en el contexto de una muestra de línea de base previamente no resistente. Los virus susceptibles fueron aquellos que no exhibieron resistencia emergente del tratamiento. El porcentaje de participantes en el primer día posterior a la prueba de referencia en el que no se detectó el ARN viral se informó y estratificó por virus resistentes y susceptibles.

Porcentaje de participantes con virus resistentes versus susceptibles por carga viral inicial

Se observaron mutaciones predefinidas en el ARN viral, cuya presencia se definió como resistencia genotípica. La resistencia fenotípica se definió como IC50 más de 10 veces mayor que el valor medio para todos los virus del mismo subtipo. La resistencia emergente del tratamiento se definió como la presencia de resistencia genotípica o fenotípica de una muestra posterior a la línea de base en el contexto de una muestra de línea de base previamente no resistente. Los virus susceptibles fueron aquellos que no exhibieron resistencia emergente del tratamiento. La carga viral media de cada muestra se expresó en log10 vp/mL y se estratificó por virus resistentes y susceptibles.

Puntuación total diaria de síntomas según la evaluación global realizada por el investigador entre adultos tratados con oseltamivir

Los síntomas se evaluaron los días 1, 6 y 10. El investigador calificó siete síntomas de fiebre, dolor de garganta, congestión nasal, tos, dolores, dolor de cabeza y fatiga en una escala de 0 (ausente/sin problema) a 3 (grave/problema importante). La puntuación global se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los síntomas individuales. Las puntuaciones globales pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas peores o más pronunciados.

Puntaje total diario de síntomas según la evaluación global realizada por el investigador entre los niños tratados con oseltamivir

Los síntomas se evaluaron los días 1, 6 y 10. El investigador calificó siete síntomas de fiebre, dolor de garganta, congestión nasal, tos, dolores, dolor de cabeza y energía/cansancio en una escala de 0 (ausente/sin problema) a 3 (grave/problema importante). La puntuación global se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los síntomas individuales. Las puntuaciones globales pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas peores o más pronunciados.

Temperatura corporal entre adultos tratados con oseltamivir

El investigador midió la temperatura corporal con un termómetro oral o timpánico al inicio y el día 10. La temperatura corporal en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en grados Celsius.

Cambio desde el inicio en la temperatura corporal entre adultos tratados con oseltamivir

El investigador midió la temperatura corporal con un termómetro oral o timpánico al inicio y el día 10. El cambio en la temperatura corporal entre visitas se promedió entre todos los participantes y se expresó en grados Celsius.

Temperatura corporal entre niños tratados con oseltamivir

El investigador midió la temperatura corporal con un termómetro oral o timpánico al inicio y el día 10. La temperatura corporal en cada visita se promedió entre todos los participantes y se expresó en grados Celsius.

Cambio desde el inicio en la temperatura corporal entre los niños tratados con oseltamivir

El investigador midió la temperatura corporal con un termómetro oral o timpánico al inicio y el día 10. El cambio en la temperatura corporal entre visitas se promedió entre todos los participantes y se expresó en grados Celsius.