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Eine Studie mit ZSP1273-Tabletten bei Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza A

24. Juni 2023 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zu ZSP1273-Tabletten im Vergleich zu Placebo- oder Oseltamivir-Patienten mit akuter unkomplizierter Influenza A

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZSP1273-Tabletten bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Influenza A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • NanYang First people's hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, China
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • General Hospital of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, China
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The first People hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, China
        • Ruian People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, und die bereit sind, vor den Vordosierungsuntersuchungen eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 bis ≤ 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung

  3. Patienten mit einer Diagnose einer Influenzavirusinfektion, die durch alle der folgenden Punkte bestätigt wird

    • Positiver Antigen-Schnelltest (RAT) mit Rachenabstrichen; und
    • Fieber ≥ 38 °C (axillar) bei den Vordosierungsuntersuchungen oder > 4 Stunden nach Einnahme von Antipyretika, falls diese eingenommen wurden; und
    • Mindestens eines der folgenden allgemeinen systemischen Symptome im Zusammenhang mit Influenza ist mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vorhanden I. Kopfschmerzen II. Fieber oder Schüttelfrost III. Muskel- oder Gelenkschmerzen IV. Ermüdung
    • Mindestens eines der folgenden mit Influenza assoziierten Atemwegssymptome liegt mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vor I. Husten II. Halsschmerzen III. Verstopfte Nase

  4. Das Zeitintervall zwischen dem Auftreten der Symptome und den Vordosierungsuntersuchungen beträgt 48 Stunden oder weniger. Das Auftreten von Symptomen wird als entweder definiert

    • Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (ein Anstieg von mindestens 1 °C gegenüber der normalen Körpertemperatur)
    • Zeitpunkt, an dem der Patient mindestens ein allgemeines oder respiratorisches Symptom erfährt
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die zustimmen, für 3 Monate nach der ersten Dosis von ZSP1273 oder Oseltamivir eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Influenzavirusinfektion, die eine stationäre Behandlung benötigen
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit bekannter Allergie gegen Oseltamivir (Tamiflu) oder ZSP1273
  3. Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten oder Kapseln zu schlucken, oder eine Vorgeschichte im Magen-Darm-Trakt, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigt
  4. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen antivirale Medikamente einschließlich Peramivir, Laninamivir, Oseltamivir, Zanamivir, Rimantadin, Umifenovir oder Amantadin erhalten haben
  5. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen chinesische Patentmedizin oder pflanzliche Arzneimittel mit antiviraler Wirkung erhalten haben
  6. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen ein verschreibungspflichtiges Anti-Influenzal erhalten haben
  7. Subjekt, das eitrigen Auswurf produziert oder an eitriger Mandelentzündung leidet.
  8. Weiße Blutkörperchen (WBC) > 10,0 × 109/l beim Screening.
  9. Die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs bestätigte Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraerguss oder interstitielle Läsionen der Lunge.
  10. Patienten mit Atemwegsinfektionen, Otitis media, Nasosinusitis.
  11. Patienten mit schweren oder unkontrollierbaren Grunderkrankungen: Bluterkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lebererkrankungen (ALT oder AST ≥ 3 ULN, Gesamtbilirubin ≥ 1,5 ULN), Nierenerkrankungen (Serumkreatinin > 177 μmol/L oder 2 mg/dL), chronische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), psychische Störungen
  12. Immunschwäche, einschließlich bösartiger Tumor, Organ- oder Knochenmarktransplantation, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Patienten, die 3 Monate vor der Aufnahme eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  13. Begleittherapie mit Aspirin oder Salicylsäure.
  14. Patienten mit einem Gewicht von < 40 kg oder krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2)
  15. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und während der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  17. innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung andere Prüfpräparate erhalten haben.
  18. Patienten, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die erforderlichen Studienbesuche, Selbsteinschätzungen und Interventionen einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir-Placebo BID
Die Probanden erhielten 5 Dosen ZSP1273 mit 600 mg einmal täglich zusammen mit einem passenden Placebo oder Oseltamivir-Placebo oral zweimal täglich (BID) in Intervallen von etwa 12 Stunden (+/- 2) über 5 Tage
Arzneimittel: ZSP1273 600mg
3 x 200-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo gegen Oseltamivir
Placebo-Kapseln passend zu Oseltamivir2 x 75 mg
Aktiver Komparator: Oseltamivir 75 mg + ZSP1273-Placebo
Die Probanden erhielten 10 Dosen Oseltamivir in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich (BID) mit passendem Placebo von ZSP1273 oral einmal täglich in Intervallen von etwa 12 Stunden (+/- 2) über 5 Tage
Arzneimittel: Oseltamivir (oral)
2 x 75-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo gegen ZSP1273
Placebo-Kapseln passend zu ZSP1273 600 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Probanden erhielten 5 Dosen eines passenden Placebos von ZSP1273 und Oseltamivir zweimal täglich (BID) in Intervallen von etwa 12 Stunden (+/- 2) über 5 Tage
Arzneimittel: Placebo gegen Oseltamivir
Placebo-Kapseln passend zu Oseltamivir2 x 75 mg
Arzneimittel: Placebo gegen ZSP1273
Placebo-Kapseln passend zu ZSP1273 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome).

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle sieben grippebedingten Symptome vom Teilnehmer für mindestens 21,5 Stunden als fehlend (0) oder leicht (1) bewertet wurden.

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome wurde mit der Kaplan-Meier(KM)-Methode analysiert; Teilnehmer, die keine Linderung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung der Symptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome).

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle sieben grippebedingten Symptome vom Teilnehmer für mindestens 21,5 Stunden als fehlend (0) oder leicht (1) bewertet wurden.

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome wurde mit der Kaplan-Meier(KM)-Methode analysiert; Teilnehmer, die keine Linderung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Der Virustiter wurde anhand von Nasen-Rachen-Abstrichen durch Gewebekulturverfahren quantifiziert.
Tage 2, 4, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Der Virustiter wurde anhand von Nasen-Rachen-Abstrichen durch Gewebekulturverfahren quantifiziert.
Tage 2, 4, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus durch RT-PCR zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Influenzavirus-Ribonukleinsäure (RNA) wurde aus Nasen-Rachen-Abstrichen quantifiziert.
Tage 2, 4, 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus gemäß RT-PCR zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir erhielten
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Influenzavirus-Ribonukleinsäure (RNA) wurde aus Nasen-Rachen-Abstrichen quantifiziert.
Tage 2, 4, 6
Veränderung des Virustiters gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Der Virustiter wurde aus Nasen-Rachen-Abstrichen quantifiziert.
Tage 2, 4, 6
Veränderung des Virustiters gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Der Virustiter wurde aus Nasen-Rachen-Abstrichen quantifiziert.
Tage 2, 4, 6
Veränderung der Virus-RNA (RT-PCR) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Nasopharyngeale Abstriche wurden zur viralen Quantifizierung erhalten.
Tage 2, 4, 6
Veränderung der Virus-RNA (RT-PCR) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Tage 2, 4, 6
Nasopharyngeale Abstriche wurden zur viralen Quantifizierung erhalten.
Tage 2, 4, 6
Fläche unter der Kurve (AUC), adjustiert nach Baseline des Influenzavirus-Titers bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Dieser Endpunkt wurde als AUC der Veränderung des Virustiters vom Ausgangswert von Tag 1 bis Tag 5 definiert. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet
Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC), adjustiert nach Baseline des Influenzavirus-Titers bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir erhielten
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Dieser Endpunkt wurde als AUC der Veränderung des Virustiters vom Ausgangswert von Tag 1 bis Tag 5 definiert. Die AUC wurde unter Verwendung der Trapezmethode berechnet
Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung, bestimmt durch den Virustiter bei Teilnehmern, die zu ZSP-1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung, bestimmt durch den Virustiter bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung, bestimmt durch Virus-RNA bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung, bestimmt durch Virus-RNA bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 6 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt gelindert wurden, bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome). Linderung der Symptome wurde definiert als alle sieben grippebezogenen Symptome, die vom Teilnehmer als fehlend (0) oder leicht (1) bewertet wurden.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt gelindert wurden, bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir erhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome). Linderung der Symptome wurde definiert als alle sieben grippebezogenen Symptome, die vom Teilnehmer als fehlend (0) oder leicht (1) bewertet wurden.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung der vier systemischen Symptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome).

Die Zeit bis zur Linderung der 4 systemischen Symptome wurde definiert als die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle 4 systemischen Symptome (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) vom Teilnehmer mit 0 bewertet wurden (Keine) oder 1 (Mild) für eine Dauer von mindestens 21,5 Stunden.

Die Zeit bis zur Linderung der 4 systemischen Symptome wurde mit KM-Methoden analysiert; Teilnehmer, die keine Linderung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung der vier systemischen Symptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome).

Die Zeit bis zur Linderung der 4 systemischen Symptome wurde definiert als die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle 4 systemischen Symptome (Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) vom Teilnehmer mit 0 bewertet wurden (Keine) oder 1 (Mild) für eine Dauer von mindestens 21,5 Stunden.

Die Zeit bis zur Linderung der 4 systemischen Symptome wurde mit KM-Methoden analysiert; Teilnehmer, die keine Linderung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung der drei Atemwegssymptome bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
  • Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome). Die Zeit bis zur Linderung der 3 Atemwegssymptome wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle 3 Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen und verstopfte Nase) vom Teilnehmer als fehlend (0) oder leicht (1) bewertet wurden ) für mindestens 21,5 Stunden
  • Die Zeit bis zur Linderung der 3 respiratorischen Symptome wurde unter Verwendung der KM-Methode analysiert; Teilnehmer, die keine Linderung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung der drei Atemwegssymptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
  • Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome). Die Zeit bis zur Linderung der 3 Atemwegssymptome wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle 3 Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen und verstopfte Nase) vom Teilnehmer als fehlend (0) oder leicht (1) bewertet wurden ) für mindestens 21,5 Stunden
  • Die Zeit bis zur Linderung der 3 respiratorischen Symptome wurde unter Verwendung der KM-Methode analysiert; Teilnehmer, die keine Linderung der Symptome erlebten, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
  • Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome)
  • Der zusammengesetzte Symptomwert ist der Gesamtwert der 7 Influenzasymptome, wie sie vom Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt bewertet wurden
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir erhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
  • Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome)
  • Der zusammengesetzte Symptomwert ist der Gesamtwert der 7 Influenzasymptome, wie sie vom Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt bewertet wurden
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
  • Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Abklingen des Fiebers definiert. Das Abklingen des Fiebers wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die selbst gemessene axilläre Temperatur des Teilnehmers weniger als 37 °C betrug und für eine Dauer von mindestens 12 Stunden auf weniger als 37 °C gehalten wurde
  • Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde unter Verwendung von KM-Methoden analysiert; Teilnehmer, bei denen das Fieber bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt nicht verschwunden war, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
  • Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Abklingen des Fiebers definiert. Das Abklingen des Fiebers wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die selbst gemessene axilläre Temperatur des Teilnehmers weniger als 37 °C betrug und für eine Dauer von mindestens 12 Stunden auf weniger als 37 °C gehalten wurde
  • Die Zeit bis zum Abklingen des Fiebers wurde unter Verwendung von KM-Methoden analysiert; Teilnehmer, bei denen das Fieber bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt nicht verschwunden war, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt Normaltemperatur bei Teilnehmern meldeten, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als Prozentsatz der Patienten, deren Axillartemperatur nach Beginn der Studienbehandlung auf weniger als 37 °C gefallen ist
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt normale Körpertemperatur meldeten, bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir erhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als Prozentsatz der Patienten, deren Axillartemperatur nach Beginn der Studienbehandlung auf weniger als 37 °C gefallen ist
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome).

Die Zeit bis zur Linderung jedes Symptoms wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn des Zeitraums, in dem das einzelne Symptom vom Teilnehmer als 0 (keine) oder 1 (leicht) für eine Dauer von mindestens 21,5 Stunden bewertet wurde .
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad von sieben Grippe-assoziierten Symptomen (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) auf einer 4-Punkte-Skala (wobei 0 keine Symptome bedeutet, 1 leichte Symptome, 2 mäßige Symptome und 3 schwere Symptome).

Die Zeit bis zur Linderung jedes Symptoms wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn des Zeitraums, in dem das einzelne Symptom vom Teilnehmer als 0 (keine) oder 1 (leicht) für eine Dauer von mindestens 21,5 Stunden bewertet wurde .
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Grippe bei Teilnehmern, die zu ZSP1273 oder Placebo randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Zeit bis zur Rückkehr zum Gesundheitszustand vor der Grippe bei Erwachsenen, die zu ZSP1273 oder Oseltamivir randomisiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und der Rückkehr zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Proband seine/ihre Aktivitäten mit 10 einschätzt. Probanden mit einem selbstbewerteten täglichen Aktivitäts-Ausgangswert von 10 sind in dieser Analyse nicht enthalten.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-bedingten Komplikationen bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als die Zeit zwischen Beginn der Studienbehandlung und der Rückkehr zu den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Proband seine/ihre Aktivitäten mit 10 einschätzt. Probanden mit einem selbstbewerteten täglichen Aktivitäts-Ausgangswert von 10 sind in dieser Analyse nicht enthalten.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Influenza-bedingten Komplikationen bei Teilnehmern, die randomisiert ZSP1273 oder Oseltamivir zugeteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis
Definiert als Veränderung des Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert und des EQ-VAS-Scores, wie anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens berechnet.
Bis zu 14 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSP1273-20-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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