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Vitamin E Supplements in Treating Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer

26. September 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

A Randomized Study to Investigate the Presence of Tocopherol Metabolites in the Colon

RATIONALE: Vitamin E may help prevent the development of cancer. Studying samples of tissue from patients with colorectal cancer who receive Vitamin E before undergoing surgery in the laboratory may help doctors learn more about how Vitamin E changes biomarkers related to colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized early phase I trial is studying giving vitamin E supplements to see how it affects biomarkers in patients undergoing surgery for colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the effect of high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation on plasma levels of α-, γ-, and δ-tocopherols, and prostaglandin E_2 in patients planning to undergo surgery for colorectal cancer by comparing the blood samples collected before and after the supplementation in each of the groups and analyzing levels of tocopherols and their metabolites in urine samples.
  • Test the hypothesis that the supplementation reduces oxidative and nitrosative stress by measuring plasma levels of F_2-isoprostane, C-reactive protein, and 3-nitrotyrosine as well as urinary levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG).
  • Determine the levels of α-, γ-, and δ-tocopherols in colon tissues and analyze immunohistochemically for cell proliferation, apoptosis, β-catenin localization, RXR expression, cyclooxygenase-2, 8-OHdG, and 3-nitrotyrosine levels in colon cancer tissue slides.

OUTLINE: This is a multicenter study. The first 5 patients receive no supplements (to establish laboratory standards), all other patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive no intervention before undergoing planned surgery.
  • Arm II: Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 1 week before undergoing planned surgery.
  • Arm III: Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 2 weeks before undergoing planned surgery.

Blood and urine samples are collected at baseline and on the day of surgery for tocopherol and biomarker analysis. A sample of colon tissue is removed during standard surgical resection for chemical analysis. Plasma, tumor tissue, and nontumorous tissues are analyzed for levels of F_2-isoprostane, 8-OHdG, 3-nitrotyrosine, and prostaglandin E_2 via enzyme immunoassays and for levels of α-, γ-, and δ-tocopherols via HPLC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Suspected or confirmed colorectal cancer meeting the following criteria:

    • Scheduled for surgery as the initial treatment
    • Referred to the Cancer Institute of New Jersey or the Robert Wood Johnson University Hospital
  • No requirement for urgent surgery (i.e., surgery that cannot wait for 2 weeks)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Patients deemed in adequate health to undergo colon resection by their surgeon
  • No uncontrolled diabetes, uncontrolled BP, chronic congestive heart failure, or history of renal insufficiency
  • No personal or family history of bleeding disorders
  • No known history of problems absorbing fats (e.g., Crohn disease, cystic fibrosis)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of this cancer
  • More than 2 weeks since prior NSAIDs or corticosteroids
  • No concurrent colestipol or orlistat
  • No concurrent warfarin or dicumarol

  • No concurrent supplementation of vitamin E

    • A multivitamin containing ≤ 60 IU vitamin E allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I
Patients receive no intervention before undergoing planned surgery.
Experimental: Arm II
Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 1 week before undergoing planned surgery.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Mündlich gegeben
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
All patients undergo biomarker analyses
Experimental: Arm III
Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 2 weeks before undergoing planned surgery.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Mündlich gegeben
Sonstiges: laboratory biomarker analysis
All patients undergo biomarker analyses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma and urine levels of α-, γ-, and δ-tocopherols, and prostaglandin E2
Zeitfenster: 4 years
4 years
Plasma levels of F2-isoprostane, C-reactive protein, and 3-nitrotyrosine and urinary levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG)
Zeitfenster: 4 years
4 years
Presence in colon tissue of α-, γ-, and δ-tocopherols, cell proliferation and apoptosis indicators, β-catenin localization, RXR expression, and cyclooxygenase-2, 8-OHdG, and 3-nitrotyrosine levels
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120901
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000642446 (Andere Kennung: NIH)
  • 0220090065 (Andere Kennung: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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