- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463459
Wirkung von Vitamin C und E bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Wirkung von Vitamin C und Vitamin E bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Titel:
Wirkung von Vitamin C und Vitamin E bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Zweck der Studie:
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Vitamin C und Vitamin E zu bewerten, die Chemotherapeutika überlagert werden, wobei das Antioxidans Vitamin C und Vitamin E gleichzeitig bei Brustkrebspatienten angewendet werden.
Methode:
Die Studie wäre eine quasi-experimentelle Studie mit Brustkrebspatientinnen und würde von März 2019 bis August 2020 in der Abteilung für Pharmakologie und Abteilung für Onkologie, BSMMU, durchgeführt. Insgesamt 80 Brustkrebspatientinnen würden nach strengen selektiven Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach Erledigung der notwendigen Formalitäten, einschließlich der schriftlichen Zustimmung der Patienten nach Aufklärung, werden die erforderlichen Patientendaten erhoben. Die diagnostizierten Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe) und Gruppe B (Interventionsgruppe). Gruppe A würde aus 40 Patienten bestehen, die eine Chemotherapie erhalten, und Gruppe B würde aus 40 Patienten bestehen, die zusammen mit der Chemotherapie täglich Vitamin C (1000 mg) und Vitamin E (400 mg) oral erhalten. Beide Gruppen würden eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen würde anhand biochemischer Parameter wie der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) und des gesamten Oxidationsmittelstatus (TOS) zu Studienbeginn (vor der Vitamin C- und Vitamin E-Supplementierung) und 6 Wochen nach der Intervention durch die Vitamin C- und E-Supplementierung durchgeführt.
Ethische Betrachtung:
Die Studie folgt den Prinzipien der Deklaration von Helsinki und der World Medical Assembly. Die Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten. Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- BSMMU
-
Kontakt:
- Fatisha Khanam, MBBS
- Telefonnummer: 01675599917
- E-Mail: fatisha.khanam@gmail.com
-
Kontakt:
- Amirul Pavel, MBBS
- Telefonnummer: 01611118008
- E-Mail: amirul.pavel@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientin vor Beginn einer Chemotherapie und stimmt einer protokollbasierten Chemotherapie zu.
- Alter: 30-70 Jahre.
- Geschlecht Weiblich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, bevor sie die Abteilung für Onkologie, BSMMU, besuchen.
- Benutzer von antioxidativen Nährstoffen (z. B. Vitamin A, Vitamin C oder Vitamin E), die die Konzentration der endogenen Antioxidansschätzung beeinträchtigen können.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck.
- Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung als Brustkrebs.
- Geisteskranker Patient.
- Raucher.
- Patient, der an Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Chemotherapie + Placebo
Patienten, die eine Chemotherapie erhalten Diese Gruppe erhält eine Chemotherapie und ein Placebo
|
|
|
Aktiver Komparator: Chemotherapie + Vitamin C + Vitamin E
Patienten, die Vitamin C und E mit Chemotherapie erhalten Diese Gruppe erhält Vitamin C (500 mg) zweimal täglich und Vitamin E (400 mg) einmal täglich mit Chemotherapie für 6 Wochen
|
Vitamin C (500 mg) zweimal täglich und Vitamin E (400 mg) einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Messung des Serumspiegels von MDA und RBC-Glutathion bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten und nach Verabreichung von Vitamin C und Vitamin E gleichzeitig mit der Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2019/8874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vitamin C, Vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenSyndrom der ruhelosen Beine | Nierenversagen, chronischIran, Islamische Republik
-
University of Alabama at BirminghamBeendetNosokomiale Pneumonie | KoagulopathieVereinigte Staaten
-
University of Health Sciences LahoreAbgeschlossenSchizophreniePakistan
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossenMetabolisches SyndromSchweiz
-
Benha UniversityZagazig University; Hawaa Fertility CenterAbgeschlossen
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAltern | StoffwechselVereinigte Staaten
-
Sir Takhtasinhji General HospitalAbgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten
-
Universidad Europea de MadridAbgeschlossen
-
Universidad Europea de MadridAbgeschlossen