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Wirkung von Vitamin C und E bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

4. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Fatisha Khanam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung von Vitamin C und Vitamin E bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Titel:

Wirkung von Vitamin C und Vitamin E bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Zweck der Studie:

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Vitamin C und Vitamin E zu bewerten, die Chemotherapeutika überlagert werden, wobei das Antioxidans Vitamin C und Vitamin E gleichzeitig bei Brustkrebspatienten angewendet werden.

Methode:

Die Studie wäre eine quasi-experimentelle Studie mit Brustkrebspatientinnen und würde von März 2019 bis August 2020 in der Abteilung für Pharmakologie und Abteilung für Onkologie, BSMMU, durchgeführt. Insgesamt 80 Brustkrebspatientinnen würden nach strengen selektiven Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach Erledigung der notwendigen Formalitäten, einschließlich der schriftlichen Zustimmung der Patienten nach Aufklärung, werden die erforderlichen Patientendaten erhoben. Die diagnostizierten Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe) und Gruppe B (Interventionsgruppe). Gruppe A würde aus 40 Patienten bestehen, die eine Chemotherapie erhalten, und Gruppe B würde aus 40 Patienten bestehen, die zusammen mit der Chemotherapie täglich Vitamin C (1000 mg) und Vitamin E (400 mg) oral erhalten. Beide Gruppen würden eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen würde anhand biochemischer Parameter wie der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) und des gesamten Oxidationsmittelstatus (TOS) zu Studienbeginn (vor der Vitamin C- und Vitamin E-Supplementierung) und 6 Wochen nach der Intervention durch die Vitamin C- und E-Supplementierung durchgeführt.

Ethische Betrachtung:

Die Studie folgt den Prinzipien der Deklaration von Helsinki und der World Medical Assembly. Die Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten. Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist ein verheerender Krebs mit multifaktoriellem Ursprung. Es ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Todesursache bei Frauen. Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million Brustkrebspatientinnen diagnostiziert, und es wurde angenommen, dass unter ihnen mehr als 410000 an der Krankheit sterben würden. In unserem Land gibt es aufgrund des Fehlens offizieller Registereinträge nicht viele Informationen über Brustkrebs. Im Jahr 2018 wurden in Bangladesch 12764 neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert und 6846 Frauen starben. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Bangladesch, erhalten Frauen mit Brustkrebs aufgrund geringerer Ressourcen möglicherweise eine unzureichende Behandlung, Palliativversorgung oder Schmerzlinderung. Die Studie wäre eine quasi-experimentelle Studie mit Brustkrebspatientinnen und würde von März 2019 bis August 2020 in der Abteilung für Pharmakologie und Abteilung für Onkologie, BSMMU, durchgeführt. Insgesamt 80 Brustkrebspatientinnen würden nach strengen selektiven Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach Erledigung der notwendigen Formalitäten, einschließlich der schriftlichen Zustimmung der Patienten nach Aufklärung, werden die erforderlichen Patientendaten erhoben. Die diagnostizierten Patienten würden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe) und Gruppe B (Interventionsgruppe). Gruppe A würde aus 40 Patienten bestehen, die eine Chemotherapie erhalten, und Gruppe B würde aus 40 Patienten bestehen, die zusammen mit der Chemotherapie täglich Vitamin C (1000 mg) und Vitamin E (400 mg) oral erhalten. Beide Gruppen würden eine 8-wöchige Behandlung erhalten. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen würde anhand biochemischer Parameter wie der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) und des gesamten Oxidationsmittelstatus (TOS) zu Studienbeginn (vor der Vitamin C- und Vitamin E-Supplementierung) und 6 Wochen nach der Intervention durch die Vitamin C- und E-Supplementierung durchgeführt. Die statistische Analyse wird von SPSS (Statistical Package for Social Science) Version 20 erhalten. Die Ergebnisse werden gegebenenfalls in Tabellen und Abbildungen dargestellt. Der berechnete „P“-Wert kann auf das Signifikanzniveau hinweisen (signifikant bei P˂0,05, 0,01 und 0,001). Die Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientin vor Beginn einer Chemotherapie und stimmt einer protokollbasierten Chemotherapie zu.
  • Alter: 30-70 Jahre.
  • Geschlecht Weiblich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, bevor sie die Abteilung für Onkologie, BSMMU, besuchen.
  • Benutzer von antioxidativen Nährstoffen (z. B. Vitamin A, Vitamin C oder Vitamin E), die die Konzentration der endogenen Antioxidansschätzung beeinträchtigen können.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck.
  • Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung als Brustkrebs.
  • Geisteskranker Patient.
  • Raucher.
  • Patient, der an Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chemotherapie + Placebo
Patienten, die eine Chemotherapie erhalten Diese Gruppe erhält eine Chemotherapie und ein Placebo
Aktiver Komparator: Chemotherapie + Vitamin C + Vitamin E
Patienten, die Vitamin C und E mit Chemotherapie erhalten Diese Gruppe erhält Vitamin C (500 mg) zweimal täglich und Vitamin E (400 mg) einmal täglich mit Chemotherapie für 6 Wochen
Vitamin C (500 mg) zweimal täglich und Vitamin E (400 mg) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung des Serumspiegels von MDA und RBC-Glutathion bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten und nach Verabreichung von Vitamin C und Vitamin E gleichzeitig mit der Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatisha Khanam, MBBS, BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Vitamin C, Vitamin E

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