- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00905918
Vitamin E Supplements in Treating Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer
A Randomized Study to Investigate the Presence of Tocopherol Metabolites in the Colon
RATIONALE: Vitamin E may help prevent the development of cancer. Studying samples of tissue from patients with colorectal cancer who receive Vitamin E before undergoing surgery in the laboratory may help doctors learn more about how Vitamin E changes biomarkers related to colorectal cancer.
PURPOSE: This randomized early phase I trial is studying giving vitamin E supplements to see how it affects biomarkers in patients undergoing surgery for colorectal cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the effect of high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation on plasma levels of α-, γ-, and δ-tocopherols, and prostaglandin E_2 in patients planning to undergo surgery for colorectal cancer by comparing the blood samples collected before and after the supplementation in each of the groups and analyzing levels of tocopherols and their metabolites in urine samples.
- Test the hypothesis that the supplementation reduces oxidative and nitrosative stress by measuring plasma levels of F_2-isoprostane, C-reactive protein, and 3-nitrotyrosine as well as urinary levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG).
- Determine the levels of α-, γ-, and δ-tocopherols in colon tissues and analyze immunohistochemically for cell proliferation, apoptosis, β-catenin localization, RXR expression, cyclooxygenase-2, 8-OHdG, and 3-nitrotyrosine levels in colon cancer tissue slides.
OUTLINE: This is a multicenter study. The first 5 patients receive no supplements (to establish laboratory standards), all other patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.
- Arm I: Patients receive no intervention before undergoing planned surgery.
- Arm II: Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 1 week before undergoing planned surgery.
- Arm III: Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 2 weeks before undergoing planned surgery.
Blood and urine samples are collected at baseline and on the day of surgery for tocopherol and biomarker analysis. A sample of colon tissue is removed during standard surgical resection for chemical analysis. Plasma, tumor tissue, and nontumorous tissues are analyzed for levels of F_2-isoprostane, 8-OHdG, 3-nitrotyrosine, and prostaglandin E_2 via enzyme immunoassays and for levels of α-, γ-, and δ-tocopherols via HPLC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Suspected or confirmed colorectal cancer meeting the following criteria:
- Scheduled for surgery as the initial treatment
- Referred to the Cancer Institute of New Jersey or the Robert Wood Johnson University Hospital
- No requirement for urgent surgery (i.e., surgery that cannot wait for 2 weeks)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Patients deemed in adequate health to undergo colon resection by their surgeon
- No uncontrolled diabetes, uncontrolled BP, chronic congestive heart failure, or history of renal insufficiency
- No personal or family history of bleeding disorders
- No known history of problems absorbing fats (e.g., Crohn disease, cystic fibrosis)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of this cancer
- More than 2 weeks since prior NSAIDs or corticosteroids
- No concurrent colestipol or orlistat
- No concurrent warfarin or dicumarol
No concurrent supplementation of vitamin E
- A multivitamin containing ≤ 60 IU vitamin E allowed
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Arm I
Patients receive no intervention before undergoing planned surgery.
|
|
Экспериментальный: Arm II
Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 1 week before undergoing planned surgery.
|
Дается устно
All patients undergo biomarker analyses
|
Экспериментальный: Arm III
Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 2 weeks before undergoing planned surgery.
|
Дается устно
All patients undergo biomarker analyses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma and urine levels of α-, γ-, and δ-tocopherols, and prostaglandin E2
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Plasma levels of F2-isoprostane, C-reactive protein, and 3-nitrotyrosine and urinary levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Presence in colon tissue of α-, γ-, and δ-tocopherols, cell proliferation and apoptosis indicators, β-catenin localization, RXR expression, and cyclooxygenase-2, 8-OHdG, and 3-nitrotyrosine levels
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
- 120901
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000642446 (Другой идентификатор: NIH)
- 0220090065 (Другой идентификатор: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования витамин Е
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный
-
CHU de ReimsРекрутинг
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAЗавершенныйМикробиота кишечника | Сытость | Глюкоза крови после приема пищиНорвегия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенный
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Завершенный
-
Texas Tech UniversityMcCormick and Company, Inc.Активный, не рекрутирующийГипертония | Диетическое, Здоровое | Кулинарная медицинаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandInstitut ANALGESIAЗавершенныйХроническая больФранция
-
Mayo ClinicЗавершенныйCOVID-19 | Туберкулез | Респираторная вирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный