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Vitamin E Supplements in Treating Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer

26 settembre 2014 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

A Randomized Study to Investigate the Presence of Tocopherol Metabolites in the Colon

RATIONALE: Vitamin E may help prevent the development of cancer. Studying samples of tissue from patients with colorectal cancer who receive Vitamin E before undergoing surgery in the laboratory may help doctors learn more about how Vitamin E changes biomarkers related to colorectal cancer.

PURPOSE: This randomized early phase I trial is studying giving vitamin E supplements to see how it affects biomarkers in patients undergoing surgery for colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the effect of high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation on plasma levels of α-, γ-, and δ-tocopherols, and prostaglandin E_2 in patients planning to undergo surgery for colorectal cancer by comparing the blood samples collected before and after the supplementation in each of the groups and analyzing levels of tocopherols and their metabolites in urine samples.
  • Test the hypothesis that the supplementation reduces oxidative and nitrosative stress by measuring plasma levels of F_2-isoprostane, C-reactive protein, and 3-nitrotyrosine as well as urinary levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG).
  • Determine the levels of α-, γ-, and δ-tocopherols in colon tissues and analyze immunohistochemically for cell proliferation, apoptosis, β-catenin localization, RXR expression, cyclooxygenase-2, 8-OHdG, and 3-nitrotyrosine levels in colon cancer tissue slides.

OUTLINE: This is a multicenter study. The first 5 patients receive no supplements (to establish laboratory standards), all other patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive no intervention before undergoing planned surgery.
  • Arm II: Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 1 week before undergoing planned surgery.
  • Arm III: Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 2 weeks before undergoing planned surgery.

Blood and urine samples are collected at baseline and on the day of surgery for tocopherol and biomarker analysis. A sample of colon tissue is removed during standard surgical resection for chemical analysis. Plasma, tumor tissue, and nontumorous tissues are analyzed for levels of F_2-isoprostane, 8-OHdG, 3-nitrotyrosine, and prostaglandin E_2 via enzyme immunoassays and for levels of α-, γ-, and δ-tocopherols via HPLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Suspected or confirmed colorectal cancer meeting the following criteria:

    • Scheduled for surgery as the initial treatment
    • Referred to the Cancer Institute of New Jersey or the Robert Wood Johnson University Hospital
  • No requirement for urgent surgery (i.e., surgery that cannot wait for 2 weeks)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Patients deemed in adequate health to undergo colon resection by their surgeon
  • No uncontrolled diabetes, uncontrolled BP, chronic congestive heart failure, or history of renal insufficiency
  • No personal or family history of bleeding disorders
  • No known history of problems absorbing fats (e.g., Crohn disease, cystic fibrosis)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior chemotherapy or radiotherapy for the treatment of this cancer
  • More than 2 weeks since prior NSAIDs or corticosteroids
  • No concurrent colestipol or orlistat
  • No concurrent warfarin or dicumarol

  • No concurrent supplementation of vitamin E

    • A multivitamin containing ≤ 60 IU vitamin E allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Arm I
Patients receive no intervention before undergoing planned surgery.
Sperimentale: Arm II
Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 1 week before undergoing planned surgery.
Integratore alimentare: vitamina E
Dato oralmente
Altro: laboratory biomarker analysis
All patients undergo biomarker analyses
Sperimentale: Arm III
Patients receive oral high γ-tocopherol vitamin E mixture supplementation once daily for 2 weeks before undergoing planned surgery.
Integratore alimentare: vitamina E
Dato oralmente
Altro: laboratory biomarker analysis
All patients undergo biomarker analyses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma and urine levels of α-, γ-, and δ-tocopherols, and prostaglandin E2
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Plasma levels of F2-isoprostane, C-reactive protein, and 3-nitrotyrosine and urinary levels of 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG)
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Presence in colon tissue of α-, γ-, and δ-tocopherols, cell proliferation and apoptosis indicators, β-catenin localization, RXR expression, and cyclooxygenase-2, 8-OHdG, and 3-nitrotyrosine levels
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Goodin, PharmD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120901
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000642446 (Altro identificatore: NIH)
  • 0220090065 (Altro identificatore: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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