- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00909194
Juveniles primäres Fibromyalgie-Syndrom (JPFS) in einer jugendlichen psychiatrischen Population
Juvenile primäre Fibromyalgie in einer weiblichen jugendlichen psychiatrischen Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele der ersten Phase dieser Studie bestanden darin, die Prävalenz des Juvenilen Primären Fibromyalgie-Syndroms (JPFS) in einer stationären weiblichen psychiatrischen Population abzuschätzen und mit JPFS in dieser Population verbundene Merkmale zu identifizieren. Wir haben uns entschieden, zwei Haupthypothesen zu untersuchen. Aufgrund des häufigen Zusammenhangs zwischen Fibromyalgie bei Erwachsenen und Angstzuständen und Depressionen gehen wir davon aus, dass Personen mit JPFS bei der Messung dieser Symptome bessere Ergebnisse erzielen. Angesichts der Erwachsenenliteratur zum vermuteten Zusammenhang zwischen körperlichem und/oder sexuellem Missbrauch und Fibromyalgie bei Erwachsenen haben wir auch die Hypothese aufgestellt, dass Jugendliche, die die Kriterien für JPFS erfüllen, häufiger sexuellen und körperlichen Missbrauch erleiden.
Das andere spezifische Ziel dieser Studie bestand darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Intervention auf die Verringerung der JPFS-Symptome zu bestimmen. Bei der Intervention handelte es sich um ein psychoedukatives Seminar zu JPFS (Schmerzmanagement, Ernährung, Bewegung und Schlafhygiene), gefolgt von einer Entspannungstechnik (audiogeführte CD). Die Kontrollgruppe nahm an einem Aufklärungsseminar zum Thema Hautpflege teil (OHNE Entspannungstechnik). Studienmaße wurden unmittelbar vor und nach den Interventions-/Kontrollseminaren (kurzfristig) und 8 Wochen nach der Entlassung (langfristig) erhoben. Jede Gruppe wurde mit einem CD-Player und einer CD mit Entspannungstechnik oder Hautpflege-Seminar entlassen. Die Teilnehmer zeichneten die Verwendung der CDs auf und füllten 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Folgefragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in eine stationäre kinderpsychiatrische Einrichtung
- Zwischen 12 und 18 Jahren
- in elterlicher oder familiärer Obhut (Verwandter als Vormund).
Ausschlusskriterien:
- In staatlicher Obhut
- geringe intellektuelle Leistungsfähigkeit (d. h. IQ kleiner oder gleich 70)
- aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Bildungsseminar zum juvenilen primären Fibromyalgie-Syndrom und zur CD-gesteuerten Ganzkörperentspannungstechnik
|
Psychoedukatives Seminar über juvenile primäre Fibromyalgie (Schmerzbehandlung, Ernährung, Bewegung und Schlafhygiene), gefolgt von einer Technik zur Ganzkörperentspannung
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Control Arm bestand aus einem Bildungsseminar zum Thema Hautpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Charakterisierung von Jugendlichen, die in einer stationären psychiatrischen Abteilung aufgenommen werden und die Kriterien für JPFS erfüllen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Wirksamkeit einer Intervention auf Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden zu bestimmen (kurzfristig und langfristig)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 8 Wochen nach der Entlassung
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 8 Wochen nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Lommel, DO, MHA, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBRO1
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