- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00909194
Fiatalkori primer fibromyalgia szindróma (JPFS) serdülőkori pszichiátriai populációban
Fibromyalgia fiatalkorban serdülő női pszichiátriai populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első fázisának konkrét célja a fiatalkori primer fibromyalgia szindróma (JPFS) prevalenciájának becslése volt egy fekvőbeteg női pszichiátriai populációban, valamint a JPFS-hez kapcsolódó jellemzők azonosítása ebben a populációban. Két elsődleges hipotézis feltárását választottuk. A felnőttkori fibromyalgia, valamint a szorongás és depresszió közötti közös kapcsolat miatt feltételezzük, hogy a JPFS-ben szenvedők magasabb pontszámot kapnak e tünetek mérése során. Tekintettel a fizikai és/vagy szexuális bántalmazás és a felnőttkori fibromyalgia közötti feltételezett kapcsolatra vonatkozó felnőttkori szakirodalomra, azt is feltételeztük, hogy azoknál a serdülőknél, akik megfelelnek a JPFS kritériumainak, magasabb lesz a szexuális és fizikai bántalmazás aránya.
A tanulmány másik konkrét célja az volt, hogy meghatározzuk egy beavatkozás rövid és hosszú távú hatását a JPFS-tünetek csökkentésére. A beavatkozás egy pszichoedukációs szeminárium volt a JPFS-ről (fájdalomkezelés, diéta, testmozgás és alváshigiénia), majd relaxációs technika (audio-vezérelt CD). A kontrollcsoport részt vett egy oktató szemináriumon a bőrápolásról (relaxációs technika NÉLKÜL). A vizsgálati méréseket közvetlenül az intervenciós/kontroll szemináriumok előtt és után (rövid távon), valamint 8 héttel az elbocsátás után (hosszú távú) végezték. Minden csoportot CD-lejátszóval és relaxációs technikával vagy bőrápolási szemináriummal ellátott CD-vel töltöttünk le. A résztvevők feljegyezték a CD-k használatát, és 8 héttel a kórházból való elbocsátás után követési kérdőíveket töltöttek ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a gyermekpszichiátriai intézetbe
- 12-18 éves kor között
- szülői vagy családi (gyámként rokon) felügyelet alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Állami őrizetben
- alacsony intellektuális működés (pl. IQ kisebb vagy egyenlő, mint 70)
- aktív pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Oktatási szeminárium a fiatalkori primer fibromyalgia szindrómáról és CD-vezérelt teljes test relaxációs technikáról
|
Pszichoedukációs szeminárium a fiatalkori primer fibromyalgiáról (fájdalomcsillapítás, diéta, testmozgás és alváshigiénia), majd teljes test relaxációs technika
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Control Arm egy bőrápolási szemináriumból állt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A fekvőbeteg pszichiátriai osztályra felvett és a JPFS kritériumainak megfelelő serdülők jellemzése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egy beavatkozás működésre és jólétre gyakorolt hatásosságának meghatározása (rövid és hosszú távú)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 8 héttel az elbocsátás után
|
Közvetlenül a beavatkozás után és 8 héttel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen M Lommel, DO, MHA, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBRO1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .