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Milde versus starke Kortikosteroide zur Behandlung von Phimose bei Kindern (TopSteP)

28. Juli 2015 aktualisiert von: Anindya Niyogi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit milden versus potenten topischen Kortikosteroiden als Primärbehandlung für nicht zurückziehbare Vorhaut bei Kindern.

Topische Steroide werden seit Jahrzehnten zur Behandlung der nicht-zurückziehbaren Vorhaut bei Kindern verwendet, aber es gibt Meinungsverschiedenheiten unter den Ärzten über die optimale Wirksamkeit des verwendeten Mittels. Diese Studie soll jeden Unterschied in den positiven Wirkungen von milden gegenüber starken topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung der nicht zurückziehbaren Vorhaut bei Kindern bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 2-16 mit nicht zurückziehbarer Vorhaut

Ausschlusskriterien:

  • Balanitis xerotica obliterans, Balanitis,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mildes Steroid
1% Hydrocortison für 8 Wochen
Arzneimittel: Hydrocortison
1% Hydrocortison topisch einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: Starkes Steroid
Arzneimittel: Betamethason
Betamethason 0,1 % topisch einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer vollständig zurückziehbaren Vorhaut mit vollständiger Freilegung der Eichel am Ende der Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen topischer Kortikosteroide
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anindya Niyogi, MBBS, MRCSEd, Research Fellow in Paediatric Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TopSteP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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