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Stress-Hydrocortison bei pädiatrischem septischem Schock (SHIPSS)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Jerry Zimmerman

SHIPSS ist eine multiinstitutionelle, prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie, die die potenziellen Vorteile und Risiken von adjunktivem Hydrocortison untersucht, das Kindern mit flüssigem und vasoaktiv-inotropem refraktärem septischem Schock verschrieben wird.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass adjuvantes Hydrocortison den Anteil von Kindern mit schlechten Ergebnissen, definiert als Tod oder stark eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), signifikant reduzieren wird, wie 28 Tage nach Studieneinschluss (Randomisierung) bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist weltweit die häufigste Ursache für Kindersterblichkeit. Allein in den Vereinigten Staaten werden jeden Tag 200 Fälle von pädiatrischer Sepsis diagnostiziert, mit einer damit verbundenen Krankenhaussterblichkeitsrate von 5-10 % und Ausgaben für die Gesundheitsfürsorge, die sich jetzt jährlich auf fast 5 Milliarden US-Dollar belaufen. Darüber hinaus haben fast ein Drittel der Kinder, die wegen eines septischen Schocks auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) aufgenommen wurden, ein Jahr nach dem Sepsis-Ereignis ihre gesundheitsbezogene Ausgangsqualität der Lebensqualität nicht wiedererlangt.

Bei der frühen Reanimation des Kindes mit septischem Schock raten die neuesten pädiatrischen Behandlungsleitlinien neben Antibiotika, Volumenersatz und vasoaktiv-inotroper Unterstützung dem Arzt, eine begleitende Hydrocortisontherapie in Betracht zu ziehen, wenn der Patient "das Risiko einer absoluten Nebenniereninsuffizienz hat oder Ausfall der Nebennieren-Hypophysen-Achse". Die potenziellen Vorteile und Risiken dieser Empfehlung wurden jedoch nicht streng untersucht. Einerseits sind Kortikosteroide kostengünstig und es wurde häufig gezeigt, dass sie den hämodynamischen Status bei Kindern und Erwachsenen mit Sepsis verbessern. Umgekehrt ist bekannt, dass diese Wirkstoffklasse die Transkription von etwa 30 % des menschlichen Genoms verändert. Bemerkenswerterweise regulieren Kortikosteroide die meisten Aspekte der Immunantwort herunter, insbesondere aber die adaptive Immunität. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass bei Kindern mit bestimmten Genexpressionsprofilen bei Sepsis die Wahrscheinlichkeit einer Sterblichkeit erhöht ist, wenn sie mit Kortikosteroiden behandelt werden.

SHIPSS (Stress Hydrocortison In Pediatric Septic Shock) ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die potenziellen Vorteile und Risiken von adjunktivem Hydrocortison untersucht, das kritisch kranken Kindern mit flüssigem und vasoaktiv-inotropem refraktärem septischem Schock verschrieben wird. Bis zu 1.032 Kinder werden aufgenommen, randomisiert und zu Studienbeginn sowie 28 und 90 Tage nach der Aufnahme in die Studie bewertet.

Die primäre Hypothese ist, dass Hydrocortison im Vergleich zu Placebo den Anteil der Patienten mit schlechten Ergebnissen, definiert als Tod oder stark eingeschränkte (≥25 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) HRQL, verringern wird. Die Probanden werden täglich überwacht, während sie auf der PICU betreut werden, auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich der folgenden im Protokoll festgelegten Ereignisse: Hyperglykämie, die mit einem beliebigen Insulin behandelt wird; Magen-Darm-Blutungen, die mit Blutprodukttransfusionen oder Vasopressin- oder Octreotid-Infusionen behandelt wurden; Delirium, das eine medizinische Behandlung erfordert; und im Krankenhaus erworbene Infektionen, die mit neuen antimikrobiellen Mitteln behandelt werden. Schließlich werden die Forscher die Hypothese testen, dass biomarkerbasierte prognostische und prädiktive Anreicherungsstrategien unsere Fähigkeit verbessern können, zu identifizieren, welche Kinder mit septischem Schock eher von zusätzlichem Hydrocortison profitieren und welche geschädigt werden können. Diese Studie wird einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben, indem sie die bisher fehlenden Beweise liefert, um Leitlinien zur Therapie des septischen Schocks bei Kindern zu informieren.

In die SHIPSS-Studie werden Patienten von PICUs in Kanada, den Vereinigten Staaten, Saudi-Arabien, Israel, Brasilien, Vietnam, Pakistan, Japan, China, Malaysia und Singapur aufgenommen. Eine Genehmigung von Health Canada ist nicht erforderlich, da Hydrocortison zur Anwendung bei septischem Schock bei Kindern zugelassen ist und diese Studie die Kriterien einer Phase-IV-Studie erfüllt. In den Vereinigten Staaten gilt diese Studie als Phase-III-Studie, da Hydrocortison für die Anwendung bei septischem Schock zugelassen ist, jedoch nicht speziell für die Anwendung bei pädiatrischem septischem Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1032

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • He Nan Children's hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center, Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe Children's Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aichi Children's Health and Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Beendet
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1M6
        • Beendet
        • Royal University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKM Specialist Children's Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shifa International Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Abdullah Specialist Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Noch keine Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Medical Centre
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital - San Francisco
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Rekrutierung
        • The University of Illinois at Chicago/OSF Children's Hospital of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Saint Barnabas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Noch keine Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Health/American Family Children's Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vietnam National Children's Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Noch keine Rekrutierung
        • City Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Kind, das auf einer pädiatrischen Intensivstation behandelt wird, kommt für die Rekrutierung in SHIPSS in Frage, wenn es alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllt:

  1. Das Alter beträgt mindestens 1 Monat (mit korrigiertem Gestationsalter ≥ 42 Wochen), aber weniger als 17 Jahre und 8 Monate
  2. Ein dokumentierter Infektionsherd oder ein starker Verdacht auf eine Infektion bei der Aufnahme auf der PICU oder bei Patienten, die während des PICU-Aufenthalts einen septischen Schock entwickeln, zu Beginn des septischen Schockereignisses
  3. Überwachungskulturen (z. Blut, Urin, Liquor, Wunde) und/oder andere mikrobielle diagnostische Tests durchgeführt wurden
  4. Ein oder mehrere antimikrobielle Mittel wurden verschrieben
  5. Kerntemperatur > 38,5 C oder < 36,0 C oder Leukozytose oder Leukopenie (wie vom örtlichen Labor definiert) oder ein linksverschobenes Leukozytendifferential (> 10 % unreife Granulozytenformen) oder eine Neutrophilenzahl von < 0,5 x 109 Zellen pro Liter dokumentiert bei mindestens einmal innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening
  6. Behandlung mit einer kontinuierlichen Infusion von vasoaktiv-inotropen Wirkstoffen, um den mittleren oder systolischen arteriellen Blutdruck über dem vom behandelnden Arzt festgelegten altersgerechten Zielwert zu halten
  7. Verabreichung von zwei oder mehr vasoaktiv-inotropen Mitteln in beliebiger Dosis oder Epinephrin- oder Norepinephrin-Infusion(en) allein mit größer oder gleich 0,10 mcg/kg/min für > 1 Stunde.

Ausschlusskriterien:

Ein Kind, das wegen Sepsis auf einer pädiatrischen Intensivstation behandelt wird, kommt nicht für die Aufnahme in SHIPSS infrage, wenn es eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Alle Einschlusskriterien sind seit > 12 Stunden vorhanden
  2. Der behandelnde Arzt erwartet, systemische Kortikosteroide für eine andere Indikation als den septischen Schock zu verschreiben
  3. Der Patient hat während der Sepsisbehandlung beliebige Dosen von systemischen Kortikosteroiden erhalten
  4. Gleichzeitig in eine konkurrierende interventionelle klinische Studie eingeschrieben (formelle Bewertung durch das SHIPSS-Kernkomitee für jede potenzielle konkurrierende Studie durchzuführen)
  5. Behandlung mit Etomidat oder Ketoconazol innerhalb der letzten 48 Stunden
  6. Patienten, bei denen Steroide zum Zeitpunkt des Screenings kontraindiziert sind (z. Behandlung von systemischer Pilzinfektion, zerebraler Malaria, Strongyloides)
  7. Bekannte oder vermutete Erkrankungen des Hypothalamus, der Hypophyse oder der Nebennieren (einschließlich Patienten, die eine akute oder chronische Kortikosteroid-Verabreichung erhalten haben und der Arzt beabsichtigt, Kortikosteroide bei Verdacht auf Nebennierensuppression zu verabreichen)
  8. Behandelnder Arzt, PICU-Pflegeteam oder gesetzlich anerkannter Vormund, der zum Zeitpunkt des Screenings nicht zur vollständigen Behandlung und Wiederbelebung verpflichtet ist
  9. Patientin dokumentiert, dass sie schwanger ist
  10. Vorherige Einschreibung in die SHIPSS-Studie
  11. Primäre Erkrankung/Verletzung ist eine thermische Verbrennung
  12. (Nur US-Standorte) Patient in Obhut von US-Schutzdiensten
  13. Patient wird auf Hirntod untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Etwa die Hälfte der in SHIPSS randomisierten Probanden wird in die Behandlungsgruppe randomisiert und erhält Hydrocortison-Natriumsuccinat gemäß einem vorher festgelegten Dosierungsplan.
Arzneimittel: Hydrocortison, Natriumsuccinat
Patienten, die randomisiert dem Hydrocortison-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten einen anfänglichen Bolus von 2 mg/kg IV Hydrocortison, gefolgt von 1 mg/kg (maximal 50 mg) Hydrocortison, das alle sechs Stunden für maximal sieben Tage verabreicht wird oder bis alle vasoaktiven Infusionen beendet sind mindestens 12 Stunden unterbrochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn der Hydrocortison-Kurs abgeschlossen ist, wird das Medikament abgesetzt.
Andere Namen:
  • SOLU-CORTEF-Hydrocortison-Natriumsuccinat-Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Etwa die Hälfte der in SHIPSS randomisierten Probanden werden in die Placebo-Gruppe randomisiert und erhalten äquivalente Studienarzneimittelmengen an normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Patienten, die randomisiert dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt wurden, erhalten ein äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung mit dem gleichen Dosierungsplan wie der Interventionsarm (Hydrocortison).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Krankenhausmortalität oder ≥25 % Abnahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Mortalität oder ≥25 % Abnahme des PedsQL gegenüber dem Ausgangswert
28 Tage nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues oder fortschreitendes multiples Organdysfunktionssyndrom, bewertet mit dem Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD-2)-Instrument.
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Auftreten neuer oder Fortschreiten bestehender Organfunktionsstörungen gemäß PELOD-2-Definitionen
28 Tage nach Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SHIPSS spezifizierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die plausibel mit der Verabreichung von Kortikosteroiden in Zusammenhang stehen. Zu den von SHIPSS spezifizierten Ereignissen gehören Hyperglykämie, gastrointestinale Blutungen, Delirium und im Krankenhaus erworbene Infektionen
28 Tage nach Studieneinschreibung
Risikostratifizierung Sepsis-Biomarker und pädiatrischer Sepsis-Endotyp
Zeitfenster: Anmeldung und Tag 2
Risikostratifizierung Sepsis-Biomarker werden im Serum gemessen, das bei der Aufnahme und an Tag 2 gewonnen wurde. Das PERSEVERE (PEdiatRic SEpsis biomarkEr Risk modEl) wird verwendet, um das Mortalitätsrisiko des Patienten zu bestimmen. mRNA wird aus Blutproben isoliert, die bei der Einschreibung und an Tag 2 entnommen werden, um den Patienten als Endotyp B oder A mit pädiatrischem septischen Schock zu klassifizieren. Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Sepsis-Endotyp und PERSEVERE-Sterblichkeitsrisiko wird verwendet, um zu bestimmen, ob es sich um ein biomarkerbasiertes Prognosemodell handelt und prädiktive Anreicherungsstrategien ermöglichen die Identifizierung von Kindern mit septischem Schock, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von zusätzlichem Hydrocortison profitieren. Wir gehen davon aus, dass Probanden mit pädiatrischem septischem Schock „Endotyp B“ mit einem mittleren bis hohen, auf dem Pediatric Sepsis Biomarker Risk Model (PERSEVERE) basierenden Mortalitätsrisiko einen signifikanten Nutzen aus adjunktiven Kortikosteroiden ziehen, im Vergleich zu Probanden mit Endotyp B mit niedrigem Risiko und Probanden mit Endotyp A auf allen Risikostufen.
Anmeldung und Tag 2
Trichotomes Mortalitäts-/Morbiditätsergebnis
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Studieneinschreibung
Dies ist ein 3-stufiger ordinaler Endpunkt mit den Stufen Tod, Überleben mit stark eingeschränkter HRQL (≥25 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) und Überleben ohne stark eingeschränkte HRQL, bewertet nach 28 und 90 Tagen. Dieser Ansatz ähnelt dem, der kürzlich für die Bewertung des Funktionsstatus bei Kindern mit kritischer Erkrankung unter Verwendung der Funktionsstatusskala beschrieben wurde. Es wird erwartet, dass dieser Endpunkt stark mit dem primären Wirksamkeitsendpunkt korreliert.
28 und 90 Tage nach Studieneinschreibung
90-Tage-Tod oder ≥25 % Abnahme der HRQL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
Mortalität oder ≥25 % Abnahme des PedsQL gegenüber dem Ausgangswert
90 Tage nach Studieneinschreibung
Vasoaktiv-inotrope infusionsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Vasoaktiv-inotrope infusionsfreie Tage bis Tag 28 sind definiert als 28 minus Dauer der vasoaktiv-inotropen Infusionen. Probanden, die bis zum Tag 28 sterben oder immer noch vasoaktiv-inotrope Infusionen erhalten, werden nach 28 Tagen zensiert und erhalten null vasoaktiv-inotrope infusionsfreie Tage.
28 Tage nach Studieneinschreibung
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Beatmungsfreie Tage bis Tag 28 sind definiert als 28 minus Dauer der mechanischen Beatmung. Probanden, die sterben, immer noch mechanisch beatmet werden oder von der PICU verlegt werden, die bis zum 28. Tag immer noch mechanisch beatmet werden, werden nach 28 Tagen zensiert und erhalten null Tage ohne mechanische Beatmung.
28 Tage nach Studieneinschreibung
Inanspruchnahme einer akuten Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Anmeldung zur PICU-Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Anteil der Probanden, die eine akute RRT erhalten. Alle Arten von akuter RRT werden in Betracht gezogen, einschließlich Hämodialyse, kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration (CVVH), kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse (CVVHD) und Peritonealdialyse. Eine RRT bei Patienten mit chronischer RRT wird nicht in Betracht gezogen.
Anmeldung zur PICU-Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Nutzung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Anmeldung zur PICU-Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Anteil der Probanden, die ECMO erhalten
Anmeldung zur PICU-Entlassung, durchschnittlich 2 Wochen
Funktionsstatus - POPC
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Studieneinschreibung
Die Einstufung der Kategorie des Bruttofunktionsstatus erfolgt anhand des Pädiatrischen Gesamtleistungskategorie-Scores (POPC).
28 und 90 Tage nach Studieneinschreibung
Funktionsstatus - FSS
Zeitfenster: 28 und 90 Tage nach Studieneinschreibung
Die Funktionsstatusskala (FSS) wird verwendet, um eine genauere Bestimmung von Änderungen des Funktionsstatus bereitzustellen.
28 und 90 Tage nach Studieneinschreibung
PICU-freie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
PICU-freie Tage bis Tag 28 sind definiert als 28 minus Dauer des PICU-Aufenthalts. Probanden, die bis zum 28. Tag sterben oder sich noch auf der PICU befinden, werden nach 28 Tagen zensiert und erhalten null PICU-freie Tage.
28 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausfreie Tage bis Tag 28 sind definiert als 28 minus Dauer des Krankenhausaufenthalts. Probanden, die bis zum 28. Tag sterben oder noch im Krankenhaus sind, werden nach 28 Tagen zensiert und erhalten bis zum 28. Tag null krankenhausfreie Tage.
28 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausfreie Tage bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
Krankenhausfreie Tage bis Tag 90 sind definiert als 90 minus Dauer des Krankenhausaufenthalts. Probanden, die bis zum 90. Tag sterben oder sich noch im Krankenhaus befinden, werden nach 90 Tagen zensiert und erhalten bis zum 90. Tag null krankenhausfreie Tage.
90 Tage nach Studieneinschreibung
Bedarf an neuen medizinischen Geräten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage ab dem Zeitpunkt der Aufnahme
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus neu verordnete Medizinprodukte werden aus dem Entlassungsprotokoll des Krankenhauses erfasst.
Zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage ab dem Zeitpunkt der Aufnahme
Häufigkeit der Besuche in der Primärversorgung, der Spezialversorgung und der Notaufnahme sowie der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
Die Zählung zusätzlicher Gesundheitsversorgungsbewertungen nach der Aufnahme in das Indexkrankenhaus erfolgt nach 90 Tagen durch telefonische Befragung.
90 Tage nach Studieneinschreibung
Störung der Familiendynamik
Zeitfenster: Einschreibung und 90 Tage nach Studieneinschreibung
Das PedsQLTM 2.0 Family Impact Module wird verwendet, um die Auswirkungen des septischen Schocks auf die Familiendynamik zu quantifizieren.
Einschreibung und 90 Tage nach Studieneinschreibung
Kostenanalyse – Kosten für die Aufnahme auf der PICU bei septischem Schock
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
Die Kosten für die Aufnahme jedes Patienten auf der PICU werden durch Summieren der folgenden Kosten ermittelt: Aufenthaltsdauer auf der PICU und im Krankenhaus, Häufigkeit der Primärversorgung, Spezialversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Wiederaufnahmen ins Krankenhaus bis zu 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, neue medizinische Versorgung Geräte nach Krankenhausentlassung und Krankenhauskosten für die Aufnahme bei septischem Schock.
90 Tage nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jerry Zimmerman

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Canadian Critical Care Trials Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00027662
  • 1R01HD096901-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Richtlinie stellen die SHIPSS-Ermittler dem NIH spätestens 3 Jahre nach den letzten 90 einen anonymisierten Datensatz und alle datenbezogenen Unterlagen zur Verfügung, die zur Nutzung der Studiendaten (Wörterbuch, berechnete Variablen und Standardarbeitsanweisungen) erforderlich sind -Tagesbewertung oder 2 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptarbeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ermittler werden diesen Datensatz an das NICHD-Datenarchiv Data and Specimen Hub (DASH) übermitteln. Zusätzlich werden finale Datensätze und statistische Auswertungen archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens 3 Jahre nach der abschließenden 90-Tage-Bewertung oder 2 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptarbeit, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf NICHD DASH zugreifen, eine öffentliche Website mit freiem Zugang zur wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft. Alle Benutzer können Informationen zu Studien und Daten durchsuchen und anzeigen, die in NICHD DASH archiviert sind. Benutzer, die daran interessiert sind, Studiendaten einzureichen oder anzufordern, müssen sich für ein kostenloses Konto registrieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Hydrocortison, Natriumsuccinat

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