- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00937755
Die Untersuchung atypischer Antipsychotika-induzierter Stoffwechselstörungen
Schizophrenie ist eine der schwersten psychischen Erkrankungen. Die Anfang der 1950er Jahre eingeführten Antipsychotika haben die Behandlung von Schizophrenie revolutioniert. Unter der Behandlung mit einem Placebo erleiden etwa zwei- bis viermal so viele Patienten einen Rückfall wie unter der Behandlung mit Antipsychotika. Damit diese Medikamente den größtmöglichen Nutzen bringen, müssen sie ein akzeptables Nebenwirkungsprofil aufweisen und wie verordnet eingenommen werden. Eine unerwünschte Wirkung vieler Antipsychotika ist die Gewichtszunahme. Das Ausmaß der Gewichtszunahme variiert offenbar je nach Medikament, was möglicherweise an der unterschiedlichen Wirkung der Medikamente auf das serotonerge, dopaminerge, histaminerge und andere Neurotransmittersystem liegt. Fettleibigkeit ist eine Gefahr für Gesundheit und Langlebigkeit. Eine Gewichtszunahme kann auch dazu führen, dass Patienten, die Antipsychotika einnehmen, ihre Medikamente absetzen, was zu einem Rückfall führen kann.
Das Muster der Gewichtszunahme und Stoffwechselstörung kann zwischen den verschiedenen Antipsychotika variieren. Der zugrunde liegende Mechanismus und die Behandlung dieser nachteiligen Stoffwechseleffekte bleiben unklar. Im Rahmen dieser Studie werden 60 schizophrene Patienten rekrutiert. Die Patienten erhielten eine Monotherapie mit atypischen Antipsychotika (Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon). Die Beurteilung des Stoffwechselprofils wird zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 überwacht. Die Messungen umfassen anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Glukosespiegel, Insulinspiegel, Lipidprofil und Leptinspiegel. Zur Beurteilung der Insulinsekretion und Insulinsensitivität wird ein intravenöser Glukosetoleranztest eingesetzt.
Dieser Vorschlag zielt im Großen und Ganzen darauf ab, den zugrunde liegenden Mechanismus der durch Antipsychotika verursachten Stoffwechselstörung zu entdecken und eine wirksame Behandlung zu deren Korrektur zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Municipal Wan-Fang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer Schizophrenie
- Alter 18-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- haben vor dieser Studie SGAs erhalten
- Erkrankungen, die die glukoregulatorische Beurteilung beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Olanzapin
Olanzapin 10-20 mg/Tag
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Quetiapin
Quetiapin 300-600 mg/Tag
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Risperidon
Risperidon-Monotherapie, 2-4 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Glukosehomöostase
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lipidhomöostase
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F941101
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