- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00937755
Az atipikus antipszichotikumok által kiváltott anyagcserezavarok vizsgálata
A skizofrénia az egyik legsúlyosabb mentális betegség. Az 1950-es évek elején bevezetett antipszichotikumok forradalmasították a skizofrénia kezelését. Körülbelül 2-4-szer annyi beteg recidivál, ha placebóval kezelik, mint az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelteknél. Ahhoz, hogy ezek a gyógyszerek maximálisan előnyösek legyenek, elfogadható mellékhatásprofillal kell rendelkezniük, és az előírásoknak megfelelően kell bevenni őket. Számos antipszichotikus gyógyszer egyik nemkívánatos hatása a súlygyarapodás. A súlygyarapodás mértéke nyilvánvalóan gyógyszerenként változik, ami a gyógyszerek szerotonerg, dopaminerg, hisztaminerg és más neurotranszmitter rendszerekre gyakorolt eltérő mértékű hatásának köszönhető. Az elhízás veszélyt jelent az egészségre és a hosszú élettartamra. A súlygyarapodás arra is késztetheti az antipszichotikus gyógyszert szedő betegeket, hogy abbahagyják gyógyszeres kezelésüket, ami visszaesésre hajlamosíthat.
A súlygyarapodás és az anyagcserezavarok mintázata eltérő lehet a különböző antipszichotikus szerek között. E káros metabolikus hatások mögöttes mechanizmusa és kezelése továbbra is tisztázatlan. Ebben a tanulmányban 60 skizofrén beteget vesznek fel. A betegek monoterápiában részesültek atípusos antipszichotikumokkal (olanzapin, kvetiapin vagy riszperidon). A metabolikus profil értékelését a kiinduláskor, a 2., a 4. és a 8. héten ellenőrizni fogják. A mérések antropometriai paramétereket, testösszetételt, glükózszintet, inzulinszintet, lipidprofilt és leptinszintet tartalmaznak. Intravénás glükóz tolerancia tesztet alkalmaznak az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység értékelésére.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy feltárja az antipszichotikumok által kiváltott anyagcserezavar mögött meghúzódó mechanizmust, és hatékony kezelést dolgozzon ki a korrekcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 116
- Taipei Medical University-Municipal Wan-Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a skizofrénia klinikai diagnózisa
- életkor 18-60 év
Kizárási kritériumok:
- SGA-t kapott a vizsgálat előtt
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a glükoregulációs értékelést
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
olanzapin
olanzapin 10-20 mg/nap
|
|
kvetiapin
kvetiapin 300-600 mg/nap
|
|
riszperidon
riszperidon monoterápia, 2-4 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
glükóz homeosztázis
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
lipid homeosztázis
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F941101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .