- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00941889
Die Auswirkung der HPV-Impfung auf die Rezidivraten bei HIV-Patienten mit Kondylomata
Die Auswirkung der Impfung gegen humane Papillomaviren auf die Rezidivraten bei HIV-positiven Patienten, die wegen Analkondylomata behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein quadrivalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) namens Gardasil wurde kürzlich (zu Beginn der Studie) entwickelt und von der FDA zur Vorbeugung von zervikalen HPV-Infektionen und Gebärmutterhalskrebs, der mit einer Infektion durch dieses Virus einhergeht, zugelassen. Es ist nicht bekannt, ob derselbe Impfstoff auch bei der Behandlung von Anogenitalwarzen, die durch dasselbe Virus verursacht werden, von Nutzen sein könnte. Dies ist eine wichtige und klinisch relevante Frage, die beantwortet werden muss. Analwarzen haben eine hohe Prävalenz und ein hohes Wiederauftreten und erfordern in der Regel eine längere Behandlungs- und Nachsorgezeit, insbesondere bei der HIV-Population. Manchmal erfordert die Behandlung von Analwarzen mehrere chirurgische Eingriffe, um sie zu entfernen, wenn die Krankheitslast hoch ist. Daher stellt diese Krankheit einen erheblichen Kostenfaktor für Patienten und das Gesundheitssystem dar.
Darüber hinaus wurde das HPV-Virus, das Analwarzen verursacht, mit Analkrebs und seiner Vorstufe in Verbindung gebracht, die als anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) bekannt ist. Diese Studie berührt zwei wichtige, relevante und kostspielige Gesundheitsprobleme: die Suche nach einer besseren Behandlung für die häufigste sexuell übertragbare Krankheit in unserem Land und die Unterstützung bei der Vorbeugung von Analkrebs, der oft eine tödliche Krankheit ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis, Section of Colon Rectal Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- HIV-positiver Status;
- CD4 > 200 und virale RNA < 400 unter antiretroviraler Therapie (HAART) oder CD4 > 350, wenn nicht unter HARRT;
- das Vorhandensein von Analwarzen, die eine chirurgische Entfernung/Ablation erfordern.
Ausschlusskriterien:
- CD4 < 200 und/oder virale RNA > 400 bei HAART oder CD4 < 350 und nicht bei HAART;
- geringe Belastung durch Analwarzen, die keine chirurgische Entfernung/Ablation erfordern würden;
- frühere Impfungen gegen HPV oder allergische Reaktionen auf einen der Impfstoffbestandteile;
- Patienten, die derzeit schwanger sind;
- Patienten mit einer früheren Diagnose von Analkrebs;
- Patienten, die inhaftiert sind;
- Patienten, die Immunmodulatoren eingenommen haben (d. h. Interferon, Interleukin, Kortikosteroide usw.) innerhalb der letzten 90 Tage;
- Patienten, die in den letzten 90 Tagen eine opportunistische Infektion hatten oder an einer anderen interkurrenten Erkrankung leiden, die ihre sichere Aufnahme in diese Studie ausschließt;
- Patienten, bei denen es nach Einschätzung der Prüfärzte unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, entweder aufgrund eines Drogenmissbrauchs oder einer psychiatrischen Diagnose oder aufgrund anderer Faktoren, die die Einhaltung beeinträchtigen würden;
- Nichteinhaltung des Impfplans.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten der Kontrollgruppe erhielten beim ersten Besuch, 2 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme, ein Placebo mit Kochsalzlösung in die oberen Extremitäten.
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0,5 ml
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Aktiver Komparator: Gardasil
Die Behandlungsgruppe erhielt beim ersten Besuch und zwei Monate und sechs Monate nach der Aufnahme erneut eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Gardasil (quadrivalenter HPV-Impfstoff) in die oberen Extremitäten.
|
0,5 ml intramuskuläre Injektion von Gardasil (quadrivalenter HPV-Impfstoff) in die obere Extremität zunächst und erneut zwei Monate und sechs Monate nach der Einschreibung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Fortbestehen und Wiederauftreten von Analwarzen im Vergleich zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach der Behandlung 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate nach der Erstbehandlung
|
Das Fortbestehen von Analwarzen wird anhand des Vorhandenseins etwaiger Läsionen einen Monat nach der Operation gemessen.
Das Wiederauftreten von Analwarzen wird anhand der Entwicklung neuer Läsionen nach einem Monat Nachuntersuchung gemessen.
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Nachuntersuchung nach der Behandlung 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate nach der Erstbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Hunt, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Ault KA, Giuliano AR, Wheeler CM, Koutsky LA, Malm C, Lehtinen M, Skjeldestad FE, Olsson SE, Steinwall M, Brown DR, Kurman RJ, Ronnett BM, Stoler MH, Ferenczy A, Harper DM, Tamms GM, Yu J, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Jansen KU, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. Prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in young women: a randomised double-blind placebo-controlled multicentre phase II efficacy trial. Lancet Oncol. 2005 May;6(5):271-8. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70101-7.
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- Human papillomavirus vaccines. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2009 Apr 10;84(15):118-31. No abstract available. English, French.
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- Gillespie MB, Smith J, Gibbs K, McRackan T, Rubinchik S, Day TA, Sutkowski N. Human papillomavirus and head and neck cancer: a growing concern. J S C Med Assoc. 2008 Dec;104(8):247-51.
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- Reisinger KS, Block SL, Lazcano E, et al. A randomized controlled trial to evaluate the safety and immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents. The 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases; 2006 May 3-5
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
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- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
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- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- HIV-Infektionen
- Wiederauftreten
- HIV-Seropositivität
- Condylomata acuminata
Andere Studien-ID-Nummern
- HRPO 07-0648
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen