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Die Auswirkung der HPV-Impfung auf die Rezidivraten bei HIV-Patienten mit Kondylomata

13. Juni 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkung der Impfung gegen humane Papillomaviren auf die Rezidivraten bei HIV-positiven Patienten, die wegen Analkondylomata behandelt werden

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung des HPV-Impfstoffs Gardasil auf die Rezidiv- und Persistenzraten von Analkondylomata bei HIV-positiven Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein quadrivalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) namens Gardasil wurde kürzlich (zu Beginn der Studie) entwickelt und von der FDA zur Vorbeugung von zervikalen HPV-Infektionen und Gebärmutterhalskrebs, der mit einer Infektion durch dieses Virus einhergeht, zugelassen. Es ist nicht bekannt, ob derselbe Impfstoff auch bei der Behandlung von Anogenitalwarzen, die durch dasselbe Virus verursacht werden, von Nutzen sein könnte. Dies ist eine wichtige und klinisch relevante Frage, die beantwortet werden muss. Analwarzen haben eine hohe Prävalenz und ein hohes Wiederauftreten und erfordern in der Regel eine längere Behandlungs- und Nachsorgezeit, insbesondere bei der HIV-Population. Manchmal erfordert die Behandlung von Analwarzen mehrere chirurgische Eingriffe, um sie zu entfernen, wenn die Krankheitslast hoch ist. Daher stellt diese Krankheit einen erheblichen Kostenfaktor für Patienten und das Gesundheitssystem dar.

Darüber hinaus wurde das HPV-Virus, das Analwarzen verursacht, mit Analkrebs und seiner Vorstufe in Verbindung gebracht, die als anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) bekannt ist. Diese Studie berührt zwei wichtige, relevante und kostspielige Gesundheitsprobleme: die Suche nach einer besseren Behandlung für die häufigste sexuell übertragbare Krankheit in unserem Land und die Unterstützung bei der Vorbeugung von Analkrebs, der oft eine tödliche Krankheit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis, Section of Colon Rectal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt;
  • HIV-positiver Status;
  • CD4 > 200 und virale RNA < 400 unter antiretroviraler Therapie (HAART) oder CD4 > 350, wenn nicht unter HARRT;
  • das Vorhandensein von Analwarzen, die eine chirurgische Entfernung/Ablation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • CD4 < 200 und/oder virale RNA > 400 bei HAART oder CD4 < 350 und nicht bei HAART;
  • geringe Belastung durch Analwarzen, die keine chirurgische Entfernung/Ablation erfordern würden;
  • frühere Impfungen gegen HPV oder allergische Reaktionen auf einen der Impfstoffbestandteile;
  • Patienten, die derzeit schwanger sind;
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Analkrebs;
  • Patienten, die inhaftiert sind;
  • Patienten, die Immunmodulatoren eingenommen haben (d. h. Interferon, Interleukin, Kortikosteroide usw.) innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen eine opportunistische Infektion hatten oder an einer anderen interkurrenten Erkrankung leiden, die ihre sichere Aufnahme in diese Studie ausschließt;
  • Patienten, bei denen es nach Einschätzung der Prüfärzte unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, entweder aufgrund eines Drogenmissbrauchs oder einer psychiatrischen Diagnose oder aufgrund anderer Faktoren, die die Einhaltung beeinträchtigen würden;
  • Nichteinhaltung des Impfplans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten der Kontrollgruppe erhielten beim ersten Besuch, 2 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme, ein Placebo mit Kochsalzlösung in die oberen Extremitäten.
0,5 ml
Aktiver Komparator: Gardasil
Die Behandlungsgruppe erhielt beim ersten Besuch und zwei Monate und sechs Monate nach der Aufnahme erneut eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Gardasil (quadrivalenter HPV-Impfstoff) in die oberen Extremitäten.
0,5 ml intramuskuläre Injektion von Gardasil (quadrivalenter HPV-Impfstoff) in die obere Extremität zunächst und erneut zwei Monate und sechs Monate nach der Einschreibung.
Andere Namen:
  • GARDASIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Fortbestehen und Wiederauftreten von Analwarzen im Vergleich zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach der Behandlung 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate nach der Erstbehandlung
Das Fortbestehen von Analwarzen wird anhand des Vorhandenseins etwaiger Läsionen einen Monat nach der Operation gemessen. Das Wiederauftreten von Analwarzen wird anhand der Entwicklung neuer Läsionen nach einem Monat Nachuntersuchung gemessen.
Nachuntersuchung nach der Behandlung 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 Monate nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Hunt, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund mangelnder Nachverfolgung der Teilnehmer wurden keine Ergebnisdaten gesammelt oder analysiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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