Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotteen vaikutus uusiutumisasteeseen HIV-potilailla, joilla on condylomata

maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Ihmisen papilloomavirusrokotuksen vaikutus peräaukon kondylomaan hoitoon saaneiden HIV-positiivisten potilaiden uusiutumisasteeseen

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HPV-rokotteen Gardasil vaikutusta peräaukon kondyloomien uusiutumiseen ja pysyvyyteen HIV-positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA oli äskettäin (tutkimuksen alussa) kehittänyt ja hyväksynyt neljänarvoisen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen, jonka nimi on Gardasil, ehkäisemään kohdunkaulan HPV-infektiota ja kohdunkaulan syöpää, joka liittyy tämän viruksen aiheuttamaan infektioon. Ei tiedetä, voisiko sama rokote olla hyödyllinen myös saman viruksen aiheuttamien anogenitaalisten syylien hoidossa. Tämä on tärkeä ja kliinisesti relevantti kysymys, johon on vastattava. Anaalisyylien esiintyvyys ja uusiutuminen ovat yleisiä, ja ne vaativat yleensä pitkiä hoito- ja seurantajaksoja, erityisesti HIV-populaatiossa. Toisinaan peräaukon syylien hoito vaatii useita leikkauksia niiden leikkaamiseksi, jos sairauden taakka on korkea. Siksi tämä sairaus on merkittävä kustannus potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Lisäksi peräaukon syyliä aiheuttava HPV-virus on yhdistetty peräaukon syöpään ja sen alustavaan vaurioon, joka tunnetaan nimellä peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN). Tämä tutkimus käsittelee kahta tärkeää, olennaista ja kallista terveydenhuoltoon liittyvää kysymystä: paremman hoidon löytäminen maamme yleisimmälle sukupuolitaudille ja auttaminen ehkäisemään peräaukon syöpää, joka on usein kuolemaan johtava sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis, Section of Colon Rectal Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä;
  • HIV-positiivinen tila;
  • CD4 > 200 ja viruksen RNA < 400 antiretroviraalisessa hoidossa (HAART) tai CD4 > 350, jos ei HARRT-hoidossa;
  • peräaukon syylien esiintyminen, jotka vaativat kirurgista leikkausta/ablaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4 < 200 ja/tai viruksen RNA > 400 HAARTissa tai CD4 < 350 eikä HAARTissa;
  • alhainen peräaukon syylien kuormitus, joka ei vaadi kirurgista leikkausta/ablaatiota;
  • aiemmat rokotukset HPV:tä vastaan ​​tai allergiset reaktiot mille tahansa rokotteen komponentille;
  • potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana;
  • potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu peräaukon syöpä;
  • potilaat, jotka ovat vangittuina;
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet immunomodulaattoreita (esim. interferoni, interleukiini, kortikosteroidit jne.) viimeisen 90 päivän aikana;
  • potilaat, joilla on ollut opportunistinen infektio viimeisten 90 päivän aikana tai joilla on jokin muu sairaus, joka estää heidän turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen;
  • potilaat, jotka tutkijoiden arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata protokollaa joko päihteiden väärinkäytön tai psykiatrisen diagnoosin tai muiden tekijöiden vuoksi, jotka voivat vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen;
  • rokotusaikataulun tiukasti noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saivat lumelääkettä suolaliuosta yläraajoihin ensimmäisellä käynnillä, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
0,5 ml
Active Comparator: Gardasil
Hoitoryhmä sai 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Gardasilia (neliarvoinen HPV-rokote) yläraajoihinsa ensimmäisellä käynnillä ja uudelleen kahden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Lääke: Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6,11,16,18) Rekombinanttirokote
0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio Gardasilia (neliarvoinen HPV-rokote) yläraajoihinsa aluksi ja uudelleen kahden kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Muut nimet:
  • GARDASIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on peräaukon syylien pysyvyys ja uusiutuminen kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä verrattuna.
Aikaikkuna: Seurantaarviointi hoidon jälkeen 1, 3, 6, 9. 12, 15, 18 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Anaalisyylien pysyvyys mitataan leesioiden esiintymisen perusteella kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen. Anaalisyylien uusiutumista mitataan uusien leesioiden kehittymisenä kuukauden seurannan jälkeen.
Seurantaarviointi hoidon jälkeen 1, 3, 6, 9. 12, 15, 18 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven R Hunt, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRPO 07-0648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostietoja ei kerätty tai analysoitu osallistujien seurannan puutteen vuoksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa