- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00944346
Study to Evaluate the Bioequivalence of a Test Tablet Formulation of Metformin HCl (1000 mg), Compared to an Equivalent Dose of a Commercially Available Reference Drug Product (Glucophage®, Bristol-Myers Squibb Company) in Fed, Healthy, Adult Subjects
22. Juli 2009 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited
Objective:
- A Randomized, Two-Way Crossover, Single-Dose, Open-Label Study to Evaluate the Bioequivalence of a Test Tablet Formulation of Metformin HCl (1000 mg), Compared to an Equivalent Dose of a Commercially Available Reference Drug Product (Glucophage®, Bristol-Myers Squibb Company) in Fasted, Healthy, Adult Subjects.
Study Design:
- Randomized,single-dose,2-way crossover.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St, Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old.
- Subject had no clinically significant abnormal lab values at the screening evaluation.
- Subject's drugs of abuse, Hepatitis B, Hepatitis C, and HIV screenings were negative or non-relative.
- Acceptable screening of ECG.
- Female subject's pregnancy test at screening is negative.
- Subject had no evidence of underlying disease at the pre-entry physical examination.
- Subject has given written consent to participate.
- Female subject has not received any injectable or implantable contraceptive for a period of six months preceding this study.
- Agreed to undergo at least a 14-day pre-dose washout.
Beginning two weeks prior to dosing and throughout the study, female subject of childbearing potential agrees to utilize one of the following methods of contraception:
- Condom and topical spermicide
- Condom and diaphragm
- Intra-uterine device (I.U.D)
- Complete abstinence.
- Agree to abstain from consuming caffeine or alcohol for at least 48 hours. prior to study and throughout the blood collection periods.
Exclusion Criteria:
- History of treatment for alcoholism, substance abuse, or drug abuse with in the past 24 months.
- History of malignancy, stroke, diabetes, cardiac, renal or liver disease, or other serious illness.
- History of GRD, malabsorption syndrome, colon cancer, or chronic colitis, including Crohn's disease.
- History of treatment for asthma, hypoxemia, dehydration, sepsis, metabolic acidosis and congestive heart failure.
- Subject is pregnant or lactating.
- History of drug hyper sensitivity.
- Subject was treated with any investigational drug during the four weeks prior to initial dosing for the study.
- Subject smokes more then 15 cigarettes per day or uses tobacco products or currently uses nicotine products.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 40484
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